Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memória fejlesztése a fogyás elősegítése érdekében: nyomon követés, rögzítés és edzés (TRAC)

2018. február 20. frissítette: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy kísérleti tesztet végezzen és értékelje egy olyan program elfogadhatóságát és hatékonyságát, amely elősegíti a fogyást azáltal, hogy javítja a közelmúltban elfogyasztott étkezés memóriáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A beiratkozást követően minden résztvevő viselkedési súlycsökkentő kezelésben részesül. A kezelés 12 hétig tart, és 7 alkalomból áll. A foglalkozások tartalma az empirikus irodalom alapján adja meg az elhízás viselkedésterápiás programjaiban leírt főbb elemeket. A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak, a tájékoztató tartalma pedig klinikai kezelési kézikönyvünkön és közzétett viselkedésterápiás protokolljainkon alapul. A program 30-60 perces egyéni foglalkozásokban kerül lebonyolításra, kéthetente viselkedési coach találkozóval. Ez a program a táplálékfelvétel önellenőrzésére helyezi a hangsúlyt. Hangsúlyozza továbbá a fokozatos fogyást, a fizikai aktivitás növelését és az étrend javítását az állandó életmódváltással. A program témái: az étkezési magatartás önellenőrzése, a fizikai aktivitás, az otthoni környezet megváltoztatása és a táplálkozásra nevelés. Minden kezelési ülést engedéllyel rendelkező klinikai egészségügyi pszichológusok vagy pszichológia doktori szintű hallgatók vezetnek, akik tapasztalattal rendelkeznek a súlycsökkentő beavatkozások vezetésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek túlsúlyosnak kell lennie (BMI 25-40 között)
  2. A résztvevőnek 18-55 év közöttinek kell lennie
  3. A résztvevő legalább 5. osztályos szinten tud angolul olvasni
  4. A résztvevő hajlandó részt venni, és 12 hetes kezelést, valamint a felméréseken való részvételt vállalni

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő nem tud gyakorolni (pl. fizikai vagy egészségügyi okok miatt)
  2. Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek diagnózisai, beleértve az étkezési zavart is
  3. Súlyos aktuális testi betegség (például cukorbetegség) diagnózisa, amelyhez orvosi étrend szükséges
  4. Olyan résztvevő, aki olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a súlyt és az étkezést, vagy a kognitív működést, például a figyelmet, a koncentrációt vagy a mentális állapotot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Memória önfelügyelet (MSM)
Beavatkozás: Irányított önsegítő magatartási fogyás. Az MSM-csoportot arra bízták, hogy a "szokáskönyvekben" önellenőrizze, mit fogyasztanak előző étkezésük során közvetlenül minden étkezés előtt, hasonlóan más tanulmányokhoz, amelyek az epizodikus étkezési memória hatását vizsgálják a táplálékfelvételre.
Viselkedési: Irányított önsegítő magatartási fogyás
Irányított önsegítő magatartási fogyás, beleértve 7 látogatást 12 héten keresztül. A kezelés tartalma magában foglalja az önellenőrzést, az egészséges táplálkozást, az ingerkontrolt, a fizikai aktivitás növelését, az ülő tevékenység csökkentését, a nagy kockázatú helyzetek előre tervezését és a visszaesés megelőzését. A 7 látogatást viselkedési edzővel végzik, hogy a résztvevők oktatási anyagokat kapjanak, és elősegítsék az elszámoltathatóságot. A viselkedési coach szerepe a gshBWL programban a résztvevők súlyának mérése, önellenőrző füzetek gyűjtése, anyagok tisztázása és a betartást akadályozó problémák megoldása.
Más nevek:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Kalória önellenőrzés (CSM)
Beavatkozás: Irányított önsegítő magatartási fogyás. A CSM-csoport a hagyományos BWL-önellenőrzéssel összhangban a „szokáskönyveikben” minden étkezés utáni önellenőrzésre van rendelve, hogy milyen ételt fogyasztanak, és a kapcsolódó kalóriatartalmat.
Viselkedési: Irányított önsegítő magatartási fogyás
Irányított önsegítő magatartási fogyás, beleértve 7 látogatást 12 héten keresztül. A kezelés tartalma magában foglalja az önellenőrzést, az egészséges táplálkozást, az ingerkontrolt, a fizikai aktivitás növelését, az ülő tevékenység csökkentését, a nagy kockázatú helyzetek előre tervezését és a visszaesés megelőzését. A 7 látogatást viselkedési edzővel végzik, hogy a résztvevők oktatási anyagokat kapjanak, és elősegítsék az elszámoltathatóságot. A viselkedési coach szerepe a gshBWL programban a résztvevők súlyának mérése, önellenőrző füzetek gyűjtése, anyagok tisztázása és a betartást akadályozó problémák megoldása.
Más nevek:
  • gshBWL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: Kezelés után (12 héttel a kiindulási állapot után)
Az elvégzett kezelési látogatások száma
Kezelés után (12 héttel a kiindulási állapot után)
Kopás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 héten belül
A résztvevők lemorzsolódásának százalékos aránya az egyes kezelési ágakból
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 héten belül
Önellenőrző ragaszkodás
Időkeret: Kezelés után (12 héttel a kiindulási állapot után)
Azon napok száma, amelyeken a résztvevők önellenőrzést végeznek
Kezelés után (12 héttel a kiindulási állapot után)
Elfogadhatóság
Időkeret: Átlagosan az alapvonalat követő 12 héttel mérve
Az önellenőrzési módszer likert-értékeléseinek átlaga, hogy ez "egyszerűbb", "hasznosabb" vagy "kényelmesebb", mint a résztvevők által a múltban használt önellenőrzési módszerek
Átlagosan az alapvonalat követő 12 héttel mérve
Súlyváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után
Digit Span: skálázott összpontszám előre és hátra
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után
Ételspecifikus memória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után
A kaliforniai verbális tanulási teszt ételváltozata. Az A lista öt felidézési kísérletében felidézett szavak összege (magas kalóriatartalmú élelmiszer, alacsony kalóriatartalmú étel, semleges szavak) a verbális tanulási képesség globális indexének mértékeként.
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korlátozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után
Visszafogottsági alskála a Háromfaktoros étkezési kérdőívből
Változás az alapvonalhoz képest átlagosan 12 hét és 24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 131518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése