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Melhorando a memória para facilitar a perda de peso: rastreamento, registro e treinamento (TRAC)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
O objetivo deste aplicativo é testar e avaliar a aceitabilidade e eficácia de um programa para facilitar a perda de peso, melhorando a memória para uma refeição consumida recentemente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez inscritos, todos os participantes receberão tratamento comportamental para perda de peso. O tratamento terá 12 semanas de duração e consistirá em 7 sessões. O conteúdo das sessões fornecerá os principais elementos descritos em programas de terapia comportamental para obesidade, com base na literatura empírica. Os participantes receberão folhetos, e o conteúdo do folheto será baseado em nosso manual de tratamento clínico e nos protocolos de terapia comportamental publicados. O programa será administrado em sessões individuais de 30 a 60 minutos com um encontro de treinador comportamental a cada duas semanas. Este programa enfatiza o automonitoramento da ingestão de alimentos. Ele também enfatiza a perda gradual de peso, aumentando a atividade física e melhorando a dieta por meio de mudanças permanentes no estilo de vida. Os tópicos do programa incluem: automonitoramento do comportamento alimentar, atividade física, mudança do ambiente doméstico e educação nutricional. Todas as sessões de tratamento serão conduzidas por psicólogos clínicos de saúde licenciados ou estudantes de doutorado em psicologia com experiência em liderar intervenções de perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve estar acima do peso (IMC entre 25-40)
  2. O participante deve ter entre 18 e 55 anos
  3. O participante pode ler no mínimo no nível da 5ª série em inglês
  4. O participante está disposto a participar e se comprometer com 12 semanas de tratamento e comparecimento às avaliações

Critério de exclusão:

  1. O participante é incapaz de se exercitar (ex., devido a razões físicas ou médicas)
  2. Principais diagnósticos de transtornos psiquiátricos, incluindo um distúrbio alimentar
  3. Diagnósticos de uma doença física atual grave (como diabetes) para a qual é necessária a supervisão médica da dieta
  4. Participante que toma medicamentos que influenciam o peso e a alimentação, ou o funcionamento cognitivo, como atenção, concentração ou estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Automonitoramento de memória (MSM)
Intervenção: Auto-ajuda guiada Comportamental Perda de peso. O grupo HSH é designado para automonitorar em "livros de hábitos" o que eles consomem em sua refeição anterior imediatamente antes de cada refeição, semelhante a outros estudos que exploram o efeito da memória episódica da refeição na ingestão de alimentos.
Comportamental: Perda de peso comportamental de autoajuda guiada
Perda de peso comportamental de auto-ajuda guiada, incluindo 7 visitas em 12 semanas. O conteúdo do tratamento inclui automonitoramento, alimentação saudável, controle de estímulos, aumento da atividade física, redução do sedentarismo, planejamento antecipado para situações de alto risco e prevenção de recaídas. As 7 visitas são realizadas com um coach comportamental para fornecer aos participantes materiais educativos e promover a responsabilização. O papel do treinador comportamental no programa gshBWL é medir o peso do participante, coletar folhetos de automonitoramento, esclarecer materiais e solucionar problemas de barreiras à adesão.
Outros nomes:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Automonitoramento Calórico (CSM)
Intervenção: Auto-ajuda guiada Comportamental Perda de peso. O grupo CSM é designado para automonitorar quais alimentos consomem e o conteúdo calórico associado após cada refeição em seus "livros de hábitos", de acordo com o automonitoramento tradicional da BWL.
Comportamental: Perda de peso comportamental de autoajuda guiada
Perda de peso comportamental de auto-ajuda guiada, incluindo 7 visitas em 12 semanas. O conteúdo do tratamento inclui automonitoramento, alimentação saudável, controle de estímulos, aumento da atividade física, redução do sedentarismo, planejamento antecipado para situações de alto risco e prevenção de recaídas. As 7 visitas são realizadas com um coach comportamental para fornecer aos participantes materiais educativos e promover a responsabilização. O papel do treinador comportamental no programa gshBWL é medir o peso do participante, coletar folhetos de automonitoramento, esclarecer materiais e solucionar problemas de barreiras à adesão.
Outros nomes:
  • gshBWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
O número de visitas de tratamento atendidas
Pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
Atrito
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas
A porcentagem de abandono do participante de cada braço de tratamento
Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas
Aderência de automonitoramento
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
O número de dias que os participantes automonitoram
Pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
Aceitabilidade
Prazo: Medido em uma média de 12 semanas após a linha de base
Média de avaliações likert do método de automonitoramento, foi "mais fácil", "mais útil" ou "mais conveniente" do que quaisquer métodos que os participantes possam ter usado para automonitoramento no passado
Medido em uma média de 12 semanas após a linha de base
Mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas
Extensão de dígitos: pontuação total para frente e para trás em escala
Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas
Memória específica do alimento
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas
Uma versão alimentar do California Verbal Learning Test. Soma das palavras lembradas nas cinco tentativas de recordação da lista A (alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria, palavras neutras) como uma medida do índice global de capacidade de aprendizagem verbal.
Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contenção
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas
Subescala de contenção do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Mudança da linha de base em uma média de 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 131518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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