Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre hukommelsen for å lette vekttap: sporing, registrering og coaching (TRAC)

20. februar 2018 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Målet med denne applikasjonen er å pilotteste og evaluere akseptabiliteten og effektiviteten til et program for å lette vekttap ved å forbedre hukommelsen for et nylig inntatt måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når de er påmeldt, vil alle deltakere motta atferdsbasert vekttapsbehandling. Behandlingen vil vare 12 uker og vil bestå av 7 økter. Innholdet i øktene vil gi hovedelementene beskrevet i atferdsterapiprogrammer for fedme, basert på empirisk litteratur. Deltakerne vil få utdelinger, og utdelingsinnholdet vil være basert på vår klinikkbehandlingsmanual og publiserte atferdsterapiprotokoller. Programmet vil bli administrert i individuelle 30-60-minutters økter med et atferdscoachmøte annenhver uke. Dette programmet legger vekt på egenkontroll av matinntaket. Den legger også vekt på gradvis vekttap, økt fysisk aktivitet og forbedring av kostholdet gjennom permanente livsstilsendringer. Programtemaer inkluderer: egenkontroll av spiseatferd, fysisk aktivitet, endring av hjemmemiljø og ernæringsundervisning. Alle behandlingsøkter vil bli utført av lisensierte kliniske helsepsykologer eller doktorgradsstudenter på psykologi med erfaring i å lede vekttapintervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være overvektig (BMI mellom 25-40)
  2. Deltakeren må være mellom 18-55 år
  3. Deltaker kan lese på minimum 5. klassetrinn på engelsk
  4. Deltakeren er villig til å delta og forplikte seg til 12 ukers behandling og oppmøte ved vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren kan ikke trene (f.eks. på grunn av fysiske eller medisinske årsaker)
  2. Større psykiatriske lidelsesdiagnoser, inkludert en spiseforstyrrelse
  3. Diagnoser av en alvorlig gjeldende fysisk sykdom (som diabetes) som krever tilsyn av lege med kosthold
  4. Deltaker som tar medisiner som kan påvirke vekt og spising, eller kognitiv funksjon, som oppmerksomhet, konsentrasjon eller mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Memory Self Monitoring (MSM)
Intervensjon: Veiledet selvhjelp Atferdsmessig vekttap. MSM-gruppen får i oppdrag å selvovervåke i "vanebøker" hva de spiser i sitt forrige måltid rett før hvert måltid, i likhet med andre studier som utforsker effekten av episodisk måltidsminne på matinntaket.
Atferdsmessig: Veiledet selvhjelpsadferdsmessig vekttap
Veiledet selvhjelp Atferdsmessig vekttap inkludert 7 besøk over 12 uker. Behandlingsinnholdet inkluderer egenkontroll, sunt kosthold, stimuluskontroll, økt fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende aktivitet, planlegging fremover for høyrisikosituasjoner og tilbakefallsforebygging. De 7 besøkene gjennomføres med en atferdsveileder for å gi deltakerne opplæringsmateriell og for å fremme ansvarlighet. Atferdscoachens rolle i gshBWL-programmet er å måle deltakervekt, samle selvovervåkingshefter, avklare materialer og problemløse barrierer for etterlevelse.
Andre navn:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorisk selvovervåking (CSM)
Intervensjon: Veiledet selvhjelp Atferdsmessig vekttap. CSM-gruppen får i oppdrag å selvovervåke hvilken mat de spiser, og det tilhørende kaloriinnholdet etter hvert måltid i deres «vanebøker» i tråd med tradisjonell BWL-egenkontroll.
Atferdsmessig: Veiledet selvhjelpsadferdsmessig vekttap
Veiledet selvhjelp Atferdsmessig vekttap inkludert 7 besøk over 12 uker. Behandlingsinnholdet inkluderer egenkontroll, sunt kosthold, stimuluskontroll, økt fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende aktivitet, planlegging fremover for høyrisikosituasjoner og tilbakefallsforebygging. De 7 besøkene gjennomføres med en atferdsveileder for å gi deltakerne opplæringsmateriell og for å fremme ansvarlighet. Atferdscoachens rolle i gshBWL-programmet er å måle deltakervekt, samle selvovervåkingshefter, avklare materialer og problemløse barrierer for etterlevelse.
Andre navn:
  • gshBWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker etter baseline)
Antall besøkte behandlingsbesøk
Etterbehandling (12 uker etter baseline)
Slitasje
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker
Prosentandelen av deltakeravgang fra hver behandlingsarm
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker
Selvovervåkende overholdelse
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker etter baseline)
Antall dager deltakerne selv overvåker
Etterbehandling (12 uker etter baseline)
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt i gjennomsnitt 12 uker etter baseline
Gjennomsnittlig likert-vurderinger av selvovervåkingsmetoden, var det "enklere", "mer nyttig" eller "mer praktisk" enn noen metoder deltakerne kan ha brukt for å overvåke selv tidligere
Målt i gjennomsnitt 12 uker etter baseline
Vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker
Digit Span: skalert total poengsum forover og bakover
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker
Matspesifikt minne
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker
En matversjon av California Verbal Learning Test. Summen av ord som tilbakekalles på tvers av de fem gjenkallingsforsøkene på liste A (mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold, nøytrale ord) som et mål på global indeks for verbal læringsevne.
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker
Restraint subscale fra Three Factor Eating Questionnaire
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 131518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Veiledet selvhjelpsadferdsmessig vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger