Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie pamięci w celu ułatwienia utraty wagi: śledzenie, nagrywanie i coaching (TRAC)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Celem tej aplikacji jest pilotażowe przetestowanie i ocena akceptowalności i skuteczności programu ułatwiającego odchudzanie poprzez poprawę pamięci o ostatnio spożytym posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zarejestrowaniu wszyscy uczestnicy otrzymają behawioralne leczenie odchudzające. Terapia będzie trwała 12 tygodni i będzie się składać z 7 sesji. W treści sesji przedstawione zostaną główne elementy opisane w programach terapii behawioralnej otyłości w oparciu o literaturę empiryczną. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne, a treść materiałów informacyjnych będzie oparta na podręczniku leczenia naszej kliniki i opublikowanych protokołach terapii behawioralnej. Program będzie prowadzony w ramach indywidualnych 30-60-minutowych sesji ze spotkaniami trenera behawioralnego co drugi tydzień. Ten program kładzie nacisk na samokontrolę przyjmowania pokarmu. Kładzie również nacisk na stopniowe odchudzanie, zwiększanie aktywności fizycznej i poprawę diety poprzez trwałe zmiany stylu życia. Tematy programowe obejmują: samokontrolę zachowań żywieniowych, aktywność fizyczną, zmianę środowiska domowego oraz edukację żywieniową. Wszystkie sesje terapeutyczne będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów klinicznych lub doktorantów psychologii z doświadczeniem w prowadzeniu interwencji odchudzających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć nadwagę (BMI między 25-40)
  2. Uczestnik musi być w wieku od 18 do 55 lat
  3. Uczestnik potrafi czytać w języku angielskim na poziomie co najmniej 5 klasy
  4. Uczestnik jest chętny do udziału i zobowiązuje się do 12-tygodniowego leczenia i uczestniczenia w ocenach

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie ćwiczyć (np. z przyczyn fizycznych lub medycznych)
  2. Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania
  3. Rozpoznanie poważnej choroby somatycznej (takiej jak cukrzyca), w przypadku której konieczna jest kontrola diety przez lekarza
  4. Uczestnik, który przyjmuje leki wpływające na wagę i jedzenie lub funkcje poznawcze, takie jak uwaga, koncentracja lub stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Samokontrola pamięci (MSM)
Interwencja: Samopomoc z przewodnikiem Behawioralna utrata masy ciała. Grupie MSM przydzielono samokontrolę w „księgach nawyków”, co spożywali w poprzednim posiłku bezpośrednio przed każdym posiłkiem, podobnie jak w innych badaniach badających wpływ epizodycznej pamięci posiłków na przyjmowanie pokarmu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała z przewodnikiem
Samopomoc z przewodnikiem Behawioralna utrata masy ciała, w tym 7 wizyt w ciągu 12 tygodni. Treść leczenia obejmuje samokontrolę, zdrowe odżywianie, kontrolę bodźców, zwiększenie aktywności fizycznej, ograniczenie siedzącej aktywności, planowanie z wyprzedzeniem w sytuacjach wysokiego ryzyka i zapobieganie nawrotom. 7 wizyt odbywa się z trenerem behawioralnym, aby przekazać uczestnikom materiały edukacyjne i promować odpowiedzialność. Rolą trenera behawioralnego w programie gshBWL jest mierzenie wagi uczestnika, zbieranie broszur samokontroli, wyjaśnianie materiałów i rozwiązywanie problemów utrudniających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrola kalorii (CSM)
Interwencja: Samopomoc z przewodnikiem Behawioralna utrata masy ciała. Grupa CSM jest przydzielona do samodzielnego monitorowania tego, jakie jedzenie spożywa i związanej z tym zawartości kalorii po każdym posiłku w swoich „księgach nawyków”, zgodnie z tradycyjnym samokontrolą BWL.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała z przewodnikiem
Samopomoc z przewodnikiem Behawioralna utrata masy ciała, w tym 7 wizyt w ciągu 12 tygodni. Treść leczenia obejmuje samokontrolę, zdrowe odżywianie, kontrolę bodźców, zwiększenie aktywności fizycznej, ograniczenie siedzącej aktywności, planowanie z wyprzedzeniem w sytuacjach wysokiego ryzyka i zapobieganie nawrotom. 7 wizyt odbywa się z trenerem behawioralnym, aby przekazać uczestnikom materiały edukacyjne i promować odpowiedzialność. Rolą trenera behawioralnego w programie gshBWL jest mierzenie wagi uczestnika, zbieranie broszur samokontroli, wyjaśnianie materiałów i rozwiązywanie problemów utrudniających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
  • gshBWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba odbytych wizyt terapeutycznych
Po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ścieranie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 tygodniach
Procent utraty uczestników z każdej grupy leczenia
Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 tygodniach
Przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba dni, przez które uczestnicy monitorują siebie
Po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone średnio 12 tygodni po wartości wyjściowej
Średnia ocen likert metody samokontroli, czy była ona „łatwiejsza”, „bardziej pomocna” lub „wygodniejsza” niż jakakolwiek metoda, której uczestnicy mogli używać do samokontroli w przeszłości
Mierzone średnio 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Digit Span: przeskalowany całkowity wynik do przodu i do tyłu
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Pamięć specyficzna dla żywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Wersja kulinarna kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego. Suma słów zapamiętanych w pięciu próbach przypominania z listy A (żywność wysokokaloryczna, żywność niskokaloryczna, słowa neutralne) jako miara globalnego wskaźnika zdolności uczenia się werbalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powściągliwość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Podskala powściągliwości z Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 12 tygodniach i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami