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Mejora de la memoria para facilitar la pérdida de peso: seguimiento, registro y entrenamiento (TRAC)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
El objetivo de esta aplicación es realizar una prueba piloto y evaluar la aceptabilidad y eficacia de un programa para facilitar la pérdida de peso mejorando la memoria de una comida consumida recientemente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez inscritos, todos los participantes recibirán un tratamiento conductual para la pérdida de peso. El tratamiento tendrá una duración de 12 semanas y constará de 7 sesiones. El contenido de las sesiones proporcionará los principales elementos descritos en los programas de terapia conductual para la obesidad, basados ​​en la literatura empírica. Los participantes recibirán folletos, y el contenido del folleto se basará en nuestro manual de tratamiento clínico y protocolos de terapia conductual publicados. El programa se administrará en sesiones individuales de 30 a 60 minutos con una reunión de entrenador conductual cada dos semanas. Este programa hace hincapié en el autocontrol de la ingesta de alimentos. También enfatiza la pérdida de peso gradual, el aumento de la actividad física y la mejora de la dieta a través de cambios permanentes en el estilo de vida. Los temas del programa incluyen: autocontrol de la conducta alimentaria, actividad física, cambio del ambiente del hogar y educación nutricional. Todas las sesiones de tratamiento serán realizadas por psicólogos clínicos de la salud con licencia o estudiantes de doctorado en psicología con experiencia en la dirección de intervenciones para la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener sobrepeso (IMC entre 25-40)
  2. El participante debe tener entre 18 y 55 años.
  3. El participante puede leer al menos un nivel de 5.° grado en inglés.
  4. El participante está dispuesto a participar y comprometerse a 12 semanas de tratamiento y asistencia a las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no puede hacer ejercicio (p. ej., debido a razones físicas o médicas)
  2. Diagnósticos de trastornos psiquiátricos mayores, incluido un trastorno alimentario
  3. Diagnósticos de una enfermedad física actual grave (como la diabetes) para la cual se necesita la supervisión médica de la dieta
  4. Participante que toma medicamentos que influirían en el peso y la alimentación, o en el funcionamiento cognitivo, como la atención, la concentración o el estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Supervisión automática de la memoria (MSM)
Intervención: Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada. Al grupo de HSH se le asigna el autocontrol en "libros de hábitos" de lo que consumen en su comida anterior inmediatamente antes de cada comida, de manera similar a otros estudios que exploran el efecto de la memoria episódica de comidas en la ingesta de alimentos.
Conductual: Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada
Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada que incluye 7 visitas durante 12 semanas. El contenido del tratamiento incluye autocontrol, alimentación saludable, control de estímulos, aumento de la actividad física, reducción del sedentarismo, planificación anticipada de situaciones de alto riesgo y prevención de recaídas. Las 7 visitas se llevan a cabo con un entrenador de comportamiento para dar a los participantes materiales educativos y promover la responsabilidad. El papel del entrenador conductual en el programa gshBWL es medir el peso de los participantes, recopilar folletos de autocontrol, aclarar materiales y resolver problemas que impiden la adherencia.
Otros nombres:
  • gshBWL
COMPARADOR_ACTIVO: Autocontrol calórico (CSM)
Intervención: Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada. El grupo CSM está asignado a autocontrolar qué alimentos consumen y el contenido calórico asociado después de cada comida en sus "libros de hábitos" en línea con el autocontrol tradicional de BWL.
Conductual: Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada
Pérdida de peso conductual de autoayuda guiada que incluye 7 visitas durante 12 semanas. El contenido del tratamiento incluye autocontrol, alimentación saludable, control de estímulos, aumento de la actividad física, reducción del sedentarismo, planificación anticipada de situaciones de alto riesgo y prevención de recaídas. Las 7 visitas se llevan a cabo con un entrenador de comportamiento para dar a los participantes materiales educativos y promover la responsabilidad. El papel del entrenador conductual en el programa gshBWL es medir el peso de los participantes, recopilar folletos de autocontrol, aclarar materiales y resolver problemas que impiden la adherencia.
Otros nombres:
  • gshBWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio)
El número de visitas de tratamiento a las que asistió
Posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio)
Desgaste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas
El porcentaje de deserción de participantes de cada brazo de tratamiento
Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas
Adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio)
El número de días que los participantes se autocontrolan
Posterior al tratamiento (12 semanas después del inicio)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido en un promedio de 12 semanas después de la línea de base
Promedio de calificaciones likert del método de autocontrol, ¿fue "más fácil", "más útil" o "más conveniente" que cualquier método que los participantes hayan usado para autocontrol en el pasado?
Medido en un promedio de 12 semanas después de la línea de base
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas
Intervalo de dígitos: puntaje total escalado hacia adelante y hacia atrás
Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas
Memoria específica de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas
Una versión de alimentos de la Prueba de aprendizaje verbal de California. Suma de palabras recordadas en los cinco ensayos de recuerdo de la lista A (comida rica en calorías, comida baja en calorías, palabras neutras) como medida del índice global de la capacidad de aprendizaje verbal.
Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas
Subescala de restricción del Cuestionario alimentario de tres factores
Cambio desde el inicio en un promedio de 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 131518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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