Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение памяти для облегчения потери веса: отслеживание, запись и обучение (TRAC)

20 февраля 2018 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Целью этого приложения является пилотное тестирование и оценка приемлемости и эффективности программы, способствующей снижению веса за счет улучшения памяти на недавно съеденный прием пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После регистрации все участники получат поведенческую терапию для снижения веса. Лечение продлится 12 недель и будет состоять из 7 сеансов. В содержание занятий будут включены основные элементы, описанные в программах поведенческой терапии ожирения на основе эмпирической литературы. Участникам будут предоставлены раздаточные материалы, а содержание раздаточного материала будет основано на руководстве по лечению в нашей клинике и опубликованных протоколах поведенческой терапии. Программа будет проводиться в виде индивидуальных 30-60-минутных занятий с тренером по поведению, которые будут встречаться раз в две недели. В этой программе особое внимание уделяется самоконтролю приема пищи. Он также подчеркивает постепенную потерю веса, увеличение физической активности и улучшение диеты за счет постоянного изменения образа жизни. Темы программы включают: самоконтроль пищевого поведения, физическую активность, изменение домашней обстановки и обучение правильному питанию. Все сеансы лечения будут проводиться лицензированными клиническими психологами в области здравоохранения или студентами докторантуры по психологии, имеющими опыт проведения мероприятий по снижению веса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен иметь избыточный вес (ИМТ от 25 до 40)
  2. Участник должен быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  3. Участник может читать как минимум на уровне 5-го класса на английском языке.
  4. Участник готов участвовать и взять на себя обязательство в течение 12 недель лечения и присутствия на оценках.

Критерий исключения:

  1. Участник не может тренироваться (например, по физическим или медицинским причинам)
  2. Диагнозы основных психических расстройств, включая расстройство пищевого поведения
  3. Диагноз серьезного текущего соматического заболевания (например, диабета), при котором требуется врачебное наблюдение за диетой.
  4. Участник, который принимает лекарства, которые могут повлиять на вес и прием пищи или когнитивные функции, такие как внимание, концентрация или психическое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самоконтроль памяти (MSM)
Вмешательство: Управляемая самопомощь Поведенческая потеря веса. Группе МСМ поручено вести самоконтроль в «книгах привычек», что они потребляют во время предыдущего приема пищи непосредственно перед каждым приемом пищи, аналогично другим исследованиям, изучающим влияние эпизодической памяти о еде на потребление пищи.
Поведенческий: Управляемая поведенческая потеря веса с самопомощью
Направляемая самопомощь Поведенческая потеря веса, включая 7 посещений в течение 12 недель. Содержание лечения включает в себя самоконтроль, здоровое питание, контроль стимулов, повышение физической активности, снижение малоподвижной активности, заблаговременное планирование ситуаций с высоким риском и профилактику рецидивов. 7 посещений проводятся с тренером по поведению, чтобы дать участникам учебные материалы и повысить ответственность. Роль поведенческого тренера в программе gshBWL заключается в измерении веса участников, сборе буклетов для самоконтроля, уточнении материалов и решении проблем, препятствующих соблюдению режима.
Другие имена:
  • гшБВЛ
ACTIVE_COMPARATOR: Калорийный самоконтроль (CSM)
Вмешательство: Управляемая самопомощь Поведенческая потеря веса. Группе CSM поручено самостоятельно контролировать, какую пищу они потребляют, и соответствующую калорийность после каждого приема пищи в своих «книгах привычек» в соответствии с традиционным самоконтролем BWL.
Поведенческий: Управляемая поведенческая потеря веса с самопомощью
Направляемая самопомощь Поведенческая потеря веса, включая 7 посещений в течение 12 недель. Содержание лечения включает в себя самоконтроль, здоровое питание, контроль стимулов, повышение физической активности, снижение малоподвижной активности, заблаговременное планирование ситуаций с высоким риском и профилактику рецидивов. 7 посещений проводятся с тренером по поведению, чтобы дать участникам учебные материалы и повысить ответственность. Роль поведенческого тренера в программе gshBWL заключается в измерении веса участников, сборе буклетов для самоконтроля, уточнении материалов и решении проблем, препятствующих соблюдению режима.
Другие имена:
  • гшБВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость
Временное ограничение: После лечения (12 недель после исходного уровня)
Количество посещенных лечебных визитов
После лечения (12 недель после исходного уровня)
Потертость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель
Процент выбывания участников из каждой лечебной группы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель
Самоконтроль приверженности
Временное ограничение: После лечения (12 недель после исходного уровня)
Количество дней, в течение которых участники самоконтроля
После лечения (12 недель после исходного уровня)
Приемлемость
Временное ограничение: Измерено в среднем через 12 недель после исходного уровня
Среднее значение оценок Лайкерта метода самоконтроля, был ли он «более простым», «полезным» или «более удобным», чем любые методы, которые участники могли использовать для самоконтроля в прошлом.
Измерено в среднем через 12 недель после исходного уровня
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели
Digit Span: масштабированный общий счет вперед и назад
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели
Память о еде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели
Пищевая версия Калифорнийского теста на словесное обучение. Сумма слов, воспроизведенных в пяти испытаниях на припоминание из списка А (высококалорийная пища, низкокалорийная пища, нейтральные слова) как показатель общего показателя способности к вербальному обучению.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдержанность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели
Подшкала сдержанности из опросника трех факторов пищевого поведения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 131518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками