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Migliorare la memoria per facilitare la perdita di peso: monitoraggio, registrazione e coaching (TRAC)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
L'obiettivo di questa applicazione è testare e valutare l'accettabilità e l'efficacia di un programma per facilitare la perdita di peso migliorando la memoria per un pasto consumato di recente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta iscritti, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale per la perdita di peso. Il trattamento avrà una durata di 12 settimane e consisterà in 7 sessioni. Il contenuto delle sessioni fornirà i principali elementi descritti nei programmi di terapia comportamentale per l'obesità, sulla base della letteratura empirica. Ai partecipanti verranno fornite dispense e il contenuto delle dispense sarà basato sul nostro manuale di trattamento clinico e sui protocolli di terapia comportamentale pubblicati. Il programma verrà amministrato in sessioni individuali di 30-60 minuti con una riunione di coach comportamentale ogni due settimane. Questo programma enfatizza l'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo. Sottolinea inoltre la graduale perdita di peso, l'aumento dell'attività fisica e il miglioramento della dieta attraverso cambiamenti permanenti dello stile di vita. Gli argomenti del programma includono: l'autocontrollo del comportamento alimentare, l'attività fisica, il cambiamento dell'ambiente domestico e l'educazione alimentare. Tutte le sessioni di trattamento saranno condotte da psicologi della salute clinica autorizzati o studenti di dottorato in psicologia con esperienza nella conduzione di interventi per la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere in sovrappeso (BMI tra 25-40)
  2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  3. Il partecipante può leggere almeno un livello di quinta elementare in inglese
  4. Il partecipante è disposto a partecipare e ad impegnarsi per 12 settimane di trattamento e partecipazione alle valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di esercitare (ad esempio, a causa di motivi fisici o medici)
  2. Principali diagnosi di disturbi psichiatrici, incluso un disturbo alimentare
  3. Diagnosi di una grave malattia fisica in atto (come il diabete) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta
  4. Partecipante che assume farmaci che potrebbero influenzare il peso e l'alimentazione o il funzionamento cognitivo, come l'attenzione, la concentrazione o lo stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Automonitoraggio della memoria (MSM)
Intervento: Auto-aiuto guidato Perdita di peso comportamentale. Il gruppo MSM è assegnato all'auto-monitoraggio nei "libri delle abitudini" di ciò che consumano nel loro pasto precedente immediatamente prima di ogni pasto, in modo simile ad altri studi che esplorano l'effetto della memoria episodica del pasto sull'assunzione di cibo.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale guidata di auto-aiuto
Auto-aiuto guidato Perdita di peso comportamentale incluse 7 visite in 12 settimane. Il contenuto del trattamento include l'automonitoraggio, un'alimentazione sana, il controllo degli stimoli, l'aumento dell'attività fisica, la riduzione dell'attività sedentaria, la pianificazione anticipata di situazioni ad alto rischio e la prevenzione delle ricadute. Le 7 visite sono condotte con un coach comportamentale per fornire ai partecipanti materiali educativi e per promuovere la responsabilità. Il ruolo del coach comportamentale nel programma gshBWL è quello di misurare il peso dei partecipanti, raccogliere opuscoli di automonitoraggio, chiarire i materiali e risolvere i problemi che ostacolano l'adesione.
Altri nomi:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATORE: Autocontrollo calorico (CSM)
Intervento: Auto-aiuto guidato Perdita di peso comportamentale. Il gruppo CSM è assegnato all'auto-monitoraggio del cibo che consuma e del contenuto calorico associato dopo ogni pasto nei loro "libretti delle abitudini" in linea con il tradizionale auto-monitoraggio BWL.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale guidata di auto-aiuto
Auto-aiuto guidato Perdita di peso comportamentale incluse 7 visite in 12 settimane. Il contenuto del trattamento include l'automonitoraggio, un'alimentazione sana, il controllo degli stimoli, l'aumento dell'attività fisica, la riduzione dell'attività sedentaria, la pianificazione anticipata di situazioni ad alto rischio e la prevenzione delle ricadute. Le 7 visite sono condotte con un coach comportamentale per fornire ai partecipanti materiali educativi e per promuovere la responsabilità. Il ruolo del coach comportamentale nel programma gshBWL è quello di misurare il peso dei partecipanti, raccogliere opuscoli di automonitoraggio, chiarire i materiali e risolvere i problemi che ostacolano l'adesione.
Altri nomi:
  • gshBWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)
Il numero di visite di trattamento effettuate
Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)
Attrito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane
La percentuale di abbandono dei partecipanti per ogni braccio di trattamento
Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane
Aderenza all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)
Il numero di giorni in cui i partecipanti effettuano l'automonitoraggio
Post-trattamento (12 settimane dopo il basale)
Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato a una media di 12 settimane dopo il basale
Media delle valutazioni Likert del metodo di automonitoraggio, è stato "più facile", "più utile" o "più conveniente" rispetto a qualsiasi metodo che i partecipanti potrebbero aver utilizzato per l'automonitoraggio in passato
Misurato a una media di 12 settimane dopo il basale
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane
Digit Span: punteggio totale scalato avanti e indietro
Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane
Memoria specifica del cibo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane
Una versione alimentare del California Verbal Learning Test. Somma delle parole richiamate attraverso le cinque prove di richiamo della lista A (cibo ad alto contenuto calorico, cibo a basso contenuto calorico, parole neutre) come misura dell'indice globale della capacità di apprendimento verbale.
Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane
Sottoscala sulla contenzione del questionario sull'alimentazione a tre fattori
Variazione rispetto al basale a una media di 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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