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Améliorer la mémoire pour faciliter la perte de poids : suivi, enregistrement et coaching (TRAC)

20 février 2018 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
L'objectif de cette application est de tester et d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme visant à faciliter la perte de poids en améliorant la mémoire d'un repas récemment consommé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois inscrits, tous les participants recevront un traitement comportemental de perte de poids. Le traitement durera 12 semaines et consistera en 7 séances. Le contenu des séances fournira les principaux éléments décrits dans les programmes de thérapie comportementale de l'obésité, basés sur la littérature empirique. Les participants recevront des documents, et le contenu des documents sera basé sur notre manuel de traitement clinique et les protocoles de thérapie comportementale publiés. Le programme sera administré en séances individuelles de 30 à 60 minutes avec une réunion de coach comportemental toutes les deux semaines. Ce programme met l'accent sur l'autosurveillance de l'apport alimentaire. Il met également l'accent sur la perte de poids progressive, l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration de l'alimentation grâce à des changements permanents de style de vie. Les thèmes du programme comprennent : l'autosurveillance du comportement alimentaire, l'activité physique, la modification de l'environnement familial et l'éducation nutritionnelle. Toutes les séances de traitement seront menées par des psychologues cliniciens agréés ou des étudiants au doctorat en psychologie ayant de l'expérience dans la direction d'interventions de perte de poids.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être en surpoids (IMC entre 25 et 40)
  2. Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans
  3. Le participant peut lire au minimum un niveau de 5e année en anglais
  4. Le participant est prêt à participer et à s'engager à 12 semaines de traitement et à assister aux évaluations

Critère d'exclusion:

  1. Le participant est incapable de faire de l'exercice (par exemple, pour des raisons physiques ou médicales)
  2. Diagnostics de troubles psychiatriques majeurs, y compris un trouble de l'alimentation
  3. Diagnostics d'une maladie physique actuelle grave (telle que le diabète) pour laquelle la surveillance du régime alimentaire par un médecin est nécessaire
  4. Participant qui prend des médicaments qui influenceraient le poids et l'alimentation, ou le fonctionnement cognitif, comme l'attention, la concentration ou l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Autosurveillance de la mémoire (MSM)
Intervention : Auto-assistance guidée Perte de poids comportementale. Le groupe MSM est chargé d'auto-surveiller dans des "livres d'habitudes" ce qu'ils consomment dans leur repas précédent immédiatement avant chaque repas, similaire à d'autres études explorant l'effet de la mémoire épisodique des repas sur l'apport alimentaire.
Comportemental: Perte de poids comportementale guidée par l'auto-assistance
Auto-assistance guidée Perte de poids comportementale comprenant 7 visites sur 12 semaines. Le contenu du traitement comprend l'autosurveillance, une alimentation saine, le contrôle des stimuli, l'augmentation de l'activité physique, la réduction de l'activité sédentaire, la planification à l'avance des situations à haut risque et la prévention des rechutes. Les 7 visites sont menées avec un coach comportemental pour donner aux participants du matériel pédagogique et favoriser la responsabilisation. Le rôle du coach comportemental dans le programme gshBWL est de mesurer le poids des participants, de collecter des livrets d'auto-surveillance, de clarifier les matériaux et de résoudre les obstacles à l'adhésion.
Autres noms:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Autosurveillance calorique (CSM)
Intervention : Auto-assistance guidée Perte de poids comportementale. Le groupe CSM est chargé d'auto-surveiller les aliments qu'ils consomment et le contenu calorique associé après chaque repas dans leurs «livres d'habitudes» conformément à l'auto-surveillance traditionnelle BWL.
Comportemental: Perte de poids comportementale guidée par l'auto-assistance
Auto-assistance guidée Perte de poids comportementale comprenant 7 visites sur 12 semaines. Le contenu du traitement comprend l'autosurveillance, une alimentation saine, le contrôle des stimuli, l'augmentation de l'activité physique, la réduction de l'activité sédentaire, la planification à l'avance des situations à haut risque et la prévention des rechutes. Les 7 visites sont menées avec un coach comportemental pour donner aux participants du matériel pédagogique et favoriser la responsabilisation. Le rôle du coach comportemental dans le programme gshBWL est de mesurer le poids des participants, de collecter des livrets d'auto-surveillance, de clarifier les matériaux et de résoudre les obstacles à l'adhésion.
Autres noms:
  • gshBWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence
Délai: Post-traitement (12 semaines après la ligne de base)
Le nombre de visites de traitement suivies
Post-traitement (12 semaines après la ligne de base)
Usure
Délai: Changement par rapport au départ après 12 semaines en moyenne
Le pourcentage d'attrition des participants de chaque bras de traitement
Changement par rapport au départ après 12 semaines en moyenne
Adhésion à l'auto-surveillance
Délai: Post-traitement (12 semaines après la ligne de base)
Le nombre de jours pendant lesquels les participants s'autosurveillent
Post-traitement (12 semaines après la ligne de base)
Acceptabilité
Délai: Mesuré à une moyenne de 12 semaines après la ligne de base
Moyenne des notes Likert de la méthode d'auto-surveillance, était-elle "plus facile", "plus utile" ou "plus pratique" que toutes les méthodes que les participants ont pu utiliser pour s'auto-surveiller dans le passé
Mesuré à une moyenne de 12 semaines après la ligne de base
Changement de poids
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines
Digit Span : score total mis à l'échelle vers l'avant et vers l'arrière
Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines
Mémoire spécifique aux aliments
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines
Une version alimentaire du California Verbal Learning Test. Somme des mots rappelés dans les cinq essais de rappel de la liste A (aliments riches en calories, aliments faibles en calories, mots neutres) comme mesure de l'indice global de la capacité d'apprentissage verbal.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retenue
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines
Sous-échelle de contention du questionnaire alimentaire à trois facteurs
Changement par rapport au départ à une moyenne de 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 131518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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