Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin parantaminen painonpudotuksen helpottamiseksi: seuranta, tallennus ja valmennus (TRAC)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Tämän sovelluksen tavoitteena on pilotoida ja arvioida sellaisen ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka helpottaa painonpudotusta parantamalla äskettäin syödyn aterian muistia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat saavat käyttäytymispainonpudotushoitoa. Hoito kestää 12 viikkoa ja sisältää 7 hoitokertaa. Istuntojen sisällöstä saadaan empiiriseen kirjallisuuteen perustuvia pääelementtejä, jotka on kuvattu liikalihavuuden käyttäytymisterapiaohjelmissa. Osallistujille jaetaan monisteita, ja monisteen sisältö perustuu klinikkamme hoitokäsikirjaan ja julkaistuihin käyttäytymisterapiaprotokolliin. Ohjelma toteutetaan yksittäisinä 30-60 min pituisina jaksoina, joissa käyttäytymisvalmentajan tapaaminen joka toinen viikko. Tämä ohjelma painottaa ravinnonsaannin itsevalvontaa. Se korostaa myös asteittaista painonpudotusta, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja ruokavalion parantamista pysyvien elämäntapamuutosten kautta. Ohjelman aiheita ovat: syömiskäyttäytymisen itsevalvonta, liikunta, kotiympäristön muuttaminen ja ravitsemuskasvatus. Kaikki hoitojaksot johtavat laillistetut kliiniset terveyspsykologit tai psykologian tohtoritason opiskelijat, joilla on kokemusta painonpudotustoimenpiteiden johtamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla ylipainoinen (BMI 25-40)
  2. Osallistujan tulee olla 18-55-vuotias
  3. Osallistuja osaa lukea vähintään 5. luokkaa englannin kielellä
  4. Osallistuja on valmis osallistumaan ja sitoutumaan 12 viikon hoitoon ja osallistumiseen arvioinneissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei voi harjoitella (esim. fyysisten tai lääketieteellisten syiden vuoksi)
  2. Tärkeimmät psykiatrinen häiriödiagnoosit, mukaan lukien syömishäiriö
  3. Vakavan fyysisen sairauden (kuten diabeteksen) diagnoosi, johon tarvitaan lääkärin ruokavaliota
  4. Osallistuja, joka käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat painoon ja syömiseen tai kognitiiviseen toimintaan, kuten tarkkaavaisuuteen, keskittymiseen tai henkiseen tilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Muistin itsevalvonta (MSM)
Interventio: Ohjattu omatoiminen käyttäytymispainonpudotus. MSM-ryhmä on määrätty seuraamaan "tottumuskirjoissa" sitä, mitä he kuluttavat edellisellä aterialla juuri ennen jokaista ateriaa, samoin kuin muissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan episodisen ateriamuistin vaikutusta ruoan saantiin.
Käyttäytyminen: Ohjattu itseapu, käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Ohjattu omatoiminen käyttäytymispainonpudotus, mukaan lukien 7 käyntiä 12 viikon aikana. Hoidon sisältö sisältää itsevalvontaa, terveellistä ruokailua, ärsykkeiden hallintaa, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, istumisen vähentämistä, riskitilanteiden ennakointia ja uusiutumisen ehkäisyä. Seitsemän käyntiä suoritetaan käyttäytymisvalmentajan kanssa, jotta osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja ja edistetään vastuullisuutta. Käyttäytymisvalmentajan tehtävänä gshBWL-ohjelmassa on mitata osallistujien painoa, kerätä itsevalvontavihkoja, selventää materiaaleja ja ratkaista sitoutumisen esteitä.
Muut nimet:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorien itsevalvonta (CSM)
Interventio: Ohjattu omatoiminen käyttäytymispainonpudotus. CSM-ryhmän tehtävänä on valvoa itse, mitä ruokaa he kuluttavat, ja siihen liittyvää kaloripitoisuutta jokaisen aterian jälkeen "tottumuskirjoissaan" perinteisen BWL-itsevalvonnan mukaisesti.
Käyttäytyminen: Ohjattu itseapu, käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Ohjattu omatoiminen käyttäytymispainonpudotus, mukaan lukien 7 käyntiä 12 viikon aikana. Hoidon sisältö sisältää itsevalvontaa, terveellistä ruokailua, ärsykkeiden hallintaa, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, istumisen vähentämistä, riskitilanteiden ennakointia ja uusiutumisen ehkäisyä. Seitsemän käyntiä suoritetaan käyttäytymisvalmentajan kanssa, jotta osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja ja edistetään vastuullisuutta. Käyttäytymisvalmentajan tehtävänä gshBWL-ohjelmassa on mitata osallistujien painoa, kerätä itsevalvontavihkoja, selventää materiaaleja ja ratkaista sitoutumisen esteitä.
Muut nimet:
  • gshBWL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolo
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aika (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osallistuneiden hoitokäyntien määrä
Hoidon jälkeinen aika (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hankaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimäärin 12 viikon kohdalla
Osallistujien poistumisprosentti kustakin hoitoryhmästä
Muutos lähtötasosta keskimäärin 12 viikon kohdalla
Itsevalvonta sitoutuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aika (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Päivien määrä, joina osallistujat valvovat itseään
Hoidon jälkeinen aika (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu keskimäärin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Itsevalvontamenetelmän likert-arvioiden keskiarvo, oliko se "helppoisempi", "hyödyllisempi" vai "mukavampi" kuin mikään menetelmä, jota osallistujat ovat saattaneet käyttää itsevalvontaan aiemmin
Mitattu keskimäärin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Numeroväli: skaalattu kokonaispistemäärä eteenpäin ja taaksepäin
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Ruokakohtainen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Kalifornian sanallisen oppimistestin ruokaversio. Sanojen summa, jotka palautettiin mieleen listan A viidestä muistamiskokeesta (korkeakalorinen ruoka, vähäkalorinen ruoka, neutraalit sanat) sanallisen oppimiskyvyn globaalin indeksin mittana.
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Restraint-alaasteikko Three Factor Eating Questionnaire -kyselystä
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon ja 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 131518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Ohjattu itseapu, käyttäytymiseen perustuva painonpudotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia