전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Efavaleukin Alfa의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성
2022년 8월 22일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 에파발류킨 알파의 다회 피하 용량 상승의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b상 연구
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자에서 에파발류킨 알파의 피하(SC) 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Translational Clinical Research LLC
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak - Jeka
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Lille cedex 01, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세에서 ≤ 70세.
전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준 또는 SLE에 대한 1997년 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준의 11개 기준 중 최소 4개에 따라 SLE에 대한 진단 기준을 충족하며, 수행원:
- 항핵 항체 ≥ 1:80; 또는
- 증가된 항-dsDNA 항체
- 3회 이하의 전신 SLE 치료를 받고 있을 수 있으며 용량은 1일 전 4주 이상 동안 안정적이어야 합니다.
- 프레드니손 용량 ≤ 20 mg 매일(또는 다른 동등한 경구 코르티코스테로이드) 안정적인 용량 ≥ 1일 전 2주.
- 조사자의 의견에 기초한 스크리닝 및 기준선에서 정상 또는 임상적으로 허용되는 ECG 값(12리드 보고 심실 박동수 및 PR, QRS, QT 및 QTc 간격).
- 면역 접종(파상풍, 디프테리아, 백일해[Td/Tdap]), 계절성 인플루엔자(독감 시즌 중) 및 폐렴구균(다당류) 백신 접종] 조사관이 결정한 현지 표준에 따라 최신.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
질병 관련
- 스크리닝 전 ≤ 1년 동안 유도 요법 및/또는 루푸스 뇌염이 필요한 루푸스 신염의 병력.
기타 건강 상태
- 연구자의 판단에 기초한 SLE 질환 평가를 방해할 SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환의 진단.
- 연구자에 따른 SLE 평가를 방해하는 섬유근육통의 진단.
- 스크리닝 3년 이내의 보철 관절 감염 또는 스크리닝 전 1년 이내의 천연 관절 감염.
- 1일 전 4주 이내에 항감염제가 지시된 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함) 또는 1일 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염의 존재.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
다음 중 하나로 정의된 스크리닝 중 결핵에 대한 양성 검사:
- 양성 정제 단백질 유도체(PPD)(검사 배치 후 48~72시간에 ≥ 5 mm 경결) 또는 양성 Quantiferon 검사
양성 PPD 및 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력은 음성 Quantiferon 테스트 및 음성 흉부 X-레이로 허용됩니다.
- 양성 PPD 테스트(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 양성 또는 불확정 Quantiferon 테스트는 스크리닝 시 다음 항목이 모두 있는 경우 허용됩니다.
- Amgen에서 제공한 결핵 워크시트당 증상 없음
- 적절한 예방 조치의 완료 과정에 대한 문서화된 이력(연구 제품 시작 이전에 현지 치료 표준에 따른 잠복 결핵 치료 완료)
- 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음
- 음성 흉부 엑스레이.
- B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체(B형 간염 DNA 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 테스트로 확인) 또는 PCR로 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA(스크리닝은 일반적으로 C형 간염 항체[HepCAb]에 의해 수행된 후 C형 간염에 의해 수행됨)에 대해 양성입니다. HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 바이러스 RNA). B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 HIV 양성인 것으로 알려졌습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 하나 이상의 중대한 동시 의학적 상태의 존재:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V기
- 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV)
- 무작위 배정 전 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법 필요)
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 주요 만성 염증성 질환 또는 SLE 이외의 결합 조직 질환(예: RA).
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양, 스크리닝 5년 이내의 자궁경부암 또는 유방관 암종.
- 스크리닝 방문 시 불법 약물 또는 알코올에 대해 소변 검사에서 양성 반응을 보인 참가자. 약물 검사에서 검출된 처방약은 의사의 지시에 따라 복용하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 현재 흡연자 및/또는 1일 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품 사용. 이러한 유형의 제품에는 코담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 전자 담배, 파이프 또는 니코틴 패치가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 알코올 소비를 하루 1잔 이하 및 주당 3잔 이하로 제한하지 않으려는 참가자. 여기서 음료는 일반 맥주 12온스, 맥아주 8~9온스, 와인 또는 80프루프 증류주 1.5온스.
사전/동시 요법
- 1일 전 ≤ 6개월 동안 시클로포스파미드, 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제 또는 경구용 칼시뉴린 억제제(예: 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스) ≤ 1일 전 4주 동안 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 다음과 같은 생물학적 제제를 사용한 SLE에 대한 현재 또는 이전 치료: 리툭시맙 < 1일 전 6개월, 벨리무맙 < 1일 전 3개월, 아바타셉트 < 1일 전 8주.
- 현재 T 세포 고갈제(예: 항흉선세포 글로불린, Campath) 또는 재조합 IL-2(예: Proleukin)로 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 1일 전 4주 이내에 관절 내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 1일 전 2주 이내에 국소 스테로이드를 투여받은 참가자.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 허브 보조제, 비타민 또는 영양 보조제의 투여 및 해당되는 경우 지속적인 사용은 수용 가능성을 결정하기 위해 연구자와 Amgen Medical Monitor에 의해 검토될 것입니다. 참가자 참여를 위해서는 이 검토에 대한 서면 문서와 Amgen 승인이 필요합니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 1일에 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
이 연구에 이전에 등록한 참가자는 다음 기준을 충족하지 않는 한 재등록할 수 없습니다.
- 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용 없이 이전에 연구를 완료했습니다.
- 스크리닝 방문 전 > 6개월 전에 Efavaleukin Alfa/위약의 마지막 용량을 받았습니다.
- 언제라도 Efavaleukin Alfa에 대한 중화 항체에 대해 양성 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
진단 평가
다음을 포함하는 스크리닝 시 실험실 이상 존재:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5mg/dL(≥ 26μmol/L)
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL(< 90g/L)
- 혈소판 수 < 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)
- 백혈구 수 < 2,000 cells/mm^3 (2.0 x 10^9/L)
- 절대호중구수(ANC) < 1,000/mm^3(1.0 x 10^9/L)
- 계산된 사구체 여과율 ≤ 50 mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 m^2.
- 조사관의 의견에 따라 안전 위험이 있다고 생각되는 기타 검사실 이상은 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구가 참가자에게 해를 끼칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에파발루킨 알파
약 29명의 참가자가 5:2 비율(코호트 1, 2 및 3) 또는 3:1 비율(코호트 4 및 5)로 표준 치료 요법에 추가하여 Efavaleukin Alfa 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
Efavaleukin Alfa 또는 위약은 매주(QW) 또는 격주(Q2W) 투여됩니다.
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Efavaleukin Alfa는 복부, 허벅지 또는 상완에 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
약 29명의 참가자가 5:2 비율(코호트 1, 2 및 3) 또는 3:1 비율(코호트 4 및 5)로 표준 치료 요법에 추가하여 Efavaleukin Alfa 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
Efavaleukin Alfa 또는 위약은 매주(QW) 또는 격주(Q2W) 투여됩니다.
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위약은 복부, 허벅지 또는 상완에 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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TEAE는 시험용 제품의 첫 번째 투여 시점부터 시작하여 안전 추적 방문까지의 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 변화를 AE로 기록했습니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMG 592에 대한 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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AMG 592의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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AMG 592에 대한 투여 간격(AUCtau)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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1일(투여 전) 및 투약 후 6~72시간, 및 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 85일(투약 전) 및 투여 후 6~72시간 및 92, 99, 113 및 127일
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항-AMG 592 결합 항체 및 항-인터루킨(IL-2) 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1개 이상의 기준선 후 시점에서 항-AMG 592 또는 항-IL-2 결합 항체 발생에 대해 양성으로 테스트되었고 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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Anti-AMG 592 중화 항체 및 Anti-IL-2 중화 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1개 이상의 기준선 후 시점에서 항-AMG 592 또는 항-IL-2 중화 항체 발생에 대해 양성으로 테스트되었고 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20170103
- 2017-002564-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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