승모판 루프 성형술에서 심방 기능 승모판 역류 반응 (AFRICA 연구) (AFRICA)
2021년 4월 22일 업데이트: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
승모판 루프 성형술에서 심방 기능 승모판 역류 반응에 대한 연구(AFRICA 연구): 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 팔, 타당성 테스트
기능성 승모판 역류증의 봉합을 위한 CSTV를 이용한 MLC(Mitral Loop Cerclage) 판륜성형술의 2단계 안전성과 타당성을 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적인 단일 센터 오픈 라벨 타당성 테스트의 목적은 심부전 및 심방 세동 승모판 역류 반응과 관련된 기능적 승모판 역류(FMR) 치료에서 CSTV 보호 장치를 사용한 승모판 고리 성형술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Mitral Loop Cerclage annuloplasty에서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Sejong Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Ulsan, Nam-gu, 대한민국, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA(뉴욕심장협회) Class III - IV
- 및 최적의 치료에도 불구하고 기능적 승모판 역류 3+(중간/중증) 또는 4+(중증).
(최적의 의학적 치료를 위해서는 ①ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 ②β-차단제 ③ 알도스테론 길항제를 각 약물에 대한 금기 사항이 없는 한 최소 3개월 동안 투여해야 함)
- 및 심전도에서 만성 심방세동(Persistent AF 또는 Permanent AF)
제외 기준:
- 원발성 승모판 역류
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 폐동맥압 ≥ 60mmHg
- 이완기말 좌심실 크기 ≥ 70mm
- CABG 또는 AVR 수행이 필요한 기능적 MR을 가진 피험자
- 관상정맥동을 따라 승모판 루프 결찰의 경로와 직접 접촉하는 것으로 판단되는 관상동맥 내 기존 스텐트
- 대동맥 판막 질환으로 인한 기능적 MR을 가진 피험자
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증이 있는 피험자
- 원발성 판막엽 질환으로 인해 중증의 TR을 가진 피험자
- 관상동의 이상
- Implantable Cardioverter Defibrillator 및 Pacemaker와 같은 관상 동맥의 기존 장치
- 2:1 방실 방실 차단 이상 AV 차단 및 심실 빈맥
- 기본 MR이 있는 피험자
- 심장 CT로 선별할 수 없는 대상자
- 심장 CT로 판단한 Mitral Loop Cercrage system으로도 관상동맥 협착 가능성이 있는 피험자
- 중격정맥이 없거나 심장 CT 또는 정맥조영술상 부적합한 중격정맥 구조를 가진 피험자
- 혈전증 및 색전증이 있는 피험자
- 크레아티닌 ≥2.0mg/dL
- 응고 장애가 있는 피험자
- 항혈소판제를 복용할 수 없는 피험자
- Implantable Cardioverter Defibrillator 및 Pacemaker와 같은 기존 장치
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자
- 등록 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 의사의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 승모판 루프 결찰
중재: 장치: CSTV 보호 장치를 사용한 승모판 고리 결찰륜 성형술
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심방 기능 승모판막 역류 반응 승모판 루프 내 결찰 판륜성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승모판 역류 중증도의 변화(1)
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 역류량(RV,mL) 변화
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1 개월
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승모판 역류 중증도의 변화(2)
기간: 1 개월
|
기준선과 비교하여 효과적인 역류 구멍(ERO,cm^2) 변경
|
1 개월
|
|
승모판 고리 구조의 변화
기간: 1 개월
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비중격측면치수(mm)
|
1 개월
|
|
안전성의 척도로서의 부작용 비율
기간: 1 개월
|
MACE(Major Adverse Cardiac Event) *사망, 심근경색, 심장압박, 장치 관련 심장 수술, 뇌졸중의 복합 종점 비율
|
1 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승모판 역류 중증도의 변화(1)
기간: 6 개월
|
기준선과 비교하여 역류량(RV,mL) 변화
|
6 개월
|
|
승모판 역류 중증도의 변화(2)
기간: 6 개월
|
기준선과 비교하여 효과적인 역류 구멍(ERO,cm^2) 변경
|
6 개월
|
|
승모판 고리 구조의 변화
기간: 6 개월
|
비중격측면치수(mm)
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6 개월
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좌심실 용적의 변화
기간: 6 개월
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이완기 말기 좌심실 용적(mL)의 변화
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6 개월
|
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전기 리모델링
기간: 6 개월
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심전도의 변화(심방세동을 정상적인 동리듬으로 전환)
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6 개월
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NYHA 분류 시스템에 언급된 피험자의 증상 변화
기간: 6 개월
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NYHA(뉴욕심장협회)
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6 개월
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이식의 기술적 성공률
기간: 6 개월
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이식성공률(%)에 따른 기술적 타당성
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6 개월
|
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안전성의 척도로서의 부작용 비율
기간: 6 개월
|
MACE(Major Adverse Cardiac Event) *사망, 심근경색, 심장압박, 장치 관련 심장 수술, 뇌졸중의 복합 종점 비율
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AFRICA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심부전에 대한 임상 시험
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