Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriell funksjonell mitral regurgitasjonsrespons i mitralsløyfen cerclage annuloplastikk (AFRICA-studie) (AFRICA)

22. april 2021 oppdatert av: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studien for atriell funksjonell mitralregurgitasjonsrespons i mitralsløyfe-cerclage-annuloplastikk (AFRICA-studie): Multisenter, åpen etikett, enkeltarm, gjennomførbarhetstest

For å evaluere andre trinns sikkerhet og gjennomførbarhet av Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty med CSTV for reparasjon av funksjonell mitral regurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, enkeltsenter, åpne gjennomførbarhetstesten er å vurdere sikkerheten og effekten av Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-beskyttelsesanordning, ved behandling av funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) assosiert med hjertesvikt og atrieflimmer mitral regurgitasjonsrespons i Mitral Loop Cerclage annuloplastikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • og funksjonell mitraloppstøt 3+ (moderat/alvorlig) eller 4+ (alvorlig) til tross for optimal medisinsk behandling.

(For optimal medisinsk behandling bør ①ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonister gis i minst 3 måneder med mindre pasienten har kontraindikasjoner for hvert legemiddel)

  • og, kronisk atrieflimmer ved elektrokardiografi (Persistent AF eller Permanent AF)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær Mitral Regurgitation
  • LV ejeksjonsfraksjon lavere enn 30 %
  • Pulmonalt arterielt trykk ≥ 60 mmHg
  • End-diastolisk venstre ventrikkel dimensjon ≥ 70 mm
  • Forsøkspersoner med funksjonell MR som trenger CABG eller AVR utført
  • Eksisterende stent i en koronararterie som anses å være i direkte kontakt med banen til mitralsløyfen cerclage langs sinus koronar
  • Personer som har funksjonell MR forårsaket av aortaklaffsykdom
  • Personer som har ukontrollerbar hypertyreose
  • Personer som har alvorlig TR på grunn av primær klaffebladsykdom
  • Anomali av koronar sinus
  • Eksisterende enheter i sinus koronar som implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker
  • 2:1 Atriventrikulær AV-blokk eller høyere AV-blokk og ventrikulær takykardi
  • Personer med primær MR
  • Personer som ikke kan screenes med hjerte-CT
  • Personer som har mulighet for at kranspulsårene klemmer seg selv med Mitral Loop Cerclage-systemet bedømt ved hjerte-CT
  • Personer som ikke har en septalvene eller har uegnet septalveneanatomi ved hjerte-CT eller venogram
  • Personer som har trombose og emboli
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Personer som har koagulasjonsforstyrrelser
  • Personer som ikke er i stand til å ta blodplatehemmende midler
  • Eksisterende enheter som implanterbar cardioverter-defibrillator og pacemaker
  • Personer som er gravide, ammer, eller planlegger graviditet under de kliniske forsøkene
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned etter påmelding
  • Forsøkspersoner som ikke anses å være kvalifisert i denne studien etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mitral Loop Cerclage
Intervensjon: Enhet: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-beskyttelsesenhet
Enhet: Mitral Loop Cerclage Annuloplastikk
Atrie Funksjonell mitralregurgitasjon Respons I mitralløkke Cerclage Annuloplastikk
Andre navn:
  • (MLC-B-45-75-R og andre 11 modeller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av mitral regurgitasjon(1)
Tidsramme: 1 måned
endret regurgitantvolum (RV,mL) sammenlignet med baseline
1 måned
Endring av alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon(2)
Tidsramme: 1 måned
endre effektiv regurgitantåpning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
1 måned
Endring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 1 måned
septal lateral dimensjon (mm)
1 måned
Frekvens for uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av sammensatt endepunkt for MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, enhetsrelatert hjertekirurgi, hjerneslag
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av mitral regurgitasjon(1)
Tidsramme: 6 måneder
endret regurgitantvolum (RV,mL) sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring av alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon(2)
Tidsramme: 6 måneder
endre effektiv regurgitantåpning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 6 måneder
septal lateral dimensjon (mm)
6 måneder
Endring i venstre ventrikkelvolumet
Tidsramme: 6 måneder
Endring av end-diastolisk fase LV-volum (ml)
6 måneder
Elektrisk ombygging
Tidsramme: 6 måneder
endring i elektrokardiografi (konvertering av atrieflimmer til normal sinusrytme)
6 måneder
Endring i forsøkspersonens symptomer referert til NYHA Classification System
Tidsramme: 6 måneder
NYHA (New York Heart Association)
6 måneder
Teknisk suksessrate for implantasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk gjennomførbarhet av implantasjonssuksessraten (%)
6 måneder
Frekvens for uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av sammensatt endepunkt for MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, enhetsrelatert hjertekirurgi, hjerneslag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFRICA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Mitral Loop Cerclage Annuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger