Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď síňové funkční mitrální regurgitace při anuloplastice cerkláže mitrální smyčky (AFRICA Study) (AFRICA)

22. dubna 2021 aktualizováno: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie síňové funkční mitrální regurgitace odezvy u cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky (AFRICA Study): Multicentrická, otevřená, jednoramenná, test proveditelnosti

Zhodnotit bezpečnost druhého stupně a proveditelnost anuloplastiky mitrální smyčky Cerclage (MLC) s CSTV pro opravu funkční mitrální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, jednocentrového, otevřeného testu proveditelnosti je posoudit bezpečnost a účinnost cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV při léčbě funkční mitrální regurgitace (FMR) spojené se srdečním selháním a mitrální regurgitací fibrilace síní. u cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA (New York Heart Association) Třída III - IV
  • a funkční mitrální regurgitace 3+ (střední/závažná) nebo 4+ (závažná) navzdory optimální lékařské léčbě.

(Pro optimální léčebnou léčbu by měl být ① ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin ②β-blokátor ③ antagonisté aldosteronu podáván po dobu alespoň 3 měsíců, pokud pacient nemá kontraindikace pro každý lék)

  • a chronická fibrilace síní v elektrokardiografii (perzistentní FS nebo trvalá FS)

Kritéria vyloučení:

  • Primární mitrální regurgitace
  • ejekční frakce LK nižší než 30 %
  • Plicní arteriální tlak ≥ 60 mmHg
  • End-diastolický Rozměr levé komory ≥ 70 mm
  • Subjekty s funkční MR, které potřebují provést CABG nebo AVR
  • Již existující stent v koronární tepně, který je považován za v přímém kontaktu s cestou cerkláže mitrální smyčky podél koronárního sinu
  • Subjekty, které mají funkční MR způsobenou onemocněním aortální chlopně
  • Subjekty, které mají nekontrolovatelnou hypertyreózu
  • Jedinci, kteří mají těžkou TR v důsledku primárního onemocnění chlopně
  • Anomálie koronárního sinu
  • Již existující zařízení v koronárním sinu, jako je implantabilní kardioverter, defibrilátor a kardiostimulátor
  • 2:1 atrioventrikulární AV blokáda nebo vyšší AV blokáda a komorová tachykardie
  • Subjekty s primární MR
  • Subjekty, které nemohou být vyšetřeny srdečním CT
  • Subjekty, u kterých existuje možnost sevření koronární tepny i se systémem cerkláže mitrální smyčky, posuzováno pomocí CT srdce
  • Jedinci, kteří nemají septální žílu nebo mají nevhodnou anatomii septální žíly podle srdečního CT nebo venogramu
  • Subjekty, které mají trombózu a embolii
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Subjekty, které mají poruchy koagulace
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat antiagregancia
  • Již existující zařízení, jako je implantabilní kardioverter, defibrilátor a kardiostimulátor
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během klinických studií
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení lékaře považovány za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerkláž mitrální smyčky
Zásah: Zařízení: Anuloplastika cerklážní mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV
Přístroj: Cerklážová anuloplastika mitrální smyčky
Atriální Funkční mitrální regurgitace Odpověď v mitrální kličce Cerkláž anuloplastika
Ostatní jména:
  • (MLC-B-45-75-R a dalších 11 modelů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace(1)
Časové okno: 1 měsíc
měnící se regurgitační objem (RV,ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
Změna závažnosti mitrální regurgitace(2)
Časové okno: 1 měsíc
měnící se efektivní regurgitační otvor (ERO,cm^2) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
Změna geometrie mitrálního anulu
Časové okno: 1 měsíc
boční rozměr septa (mm)
1 měsíc
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda) *smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, cévní mozková příhoda
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace(1)
Časové okno: 6 měsíců
měnící se regurgitační objem (RV,ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna závažnosti mitrální regurgitace(2)
Časové okno: 6 měsíců
měnící se efektivní regurgitační otvor (ERO,cm^2) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna geometrie mitrálního anulu
Časové okno: 6 měsíců
boční rozměr septa (mm)
6 měsíců
Změna objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemů LK na konci diastolické fáze (ml)
6 měsíců
Rekonstrukce elektroinstalace
Časové okno: 6 měsíců
změna v elektrokardiografii (přeměna fibrilace síní na normální sinusový rytmus)
6 měsíců
Změna symptomů subjektů podle klasifikačního systému NYHA
Časové okno: 6 měsíců
NYHA (New York Heart Association)
6 měsíců
Technická úspěšnost implantace
Časové okno: 6 měsíců
Technická proveditelnost podle úspěšnosti implantace (%)
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda) *smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, cévní mozková příhoda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFRICA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení