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Reaktion der atrialen funktionellen Mitralinsuffizienz bei der Annuloplastik der Mitralschleifen-Cerclage (AFRIKA-Studie) (AFRICA)

22. April 2021 aktualisiert von: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Die Studie zur atrialen funktionellen Mitralinsuffizienz-Reaktion bei der Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik (AFRIKA-Studie): Multizentrisch, offen, einarmig, Machbarkeitstest

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der zweiten Stufe der Mitralschleifen-Cerclage (MLC) Annuloplastik mit CSTV zur Reparatur der funktionellen Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses prospektiven, monozentrischen, offenen Machbarkeitstests ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mitralschleifen-Cerclage-Anuloplastik mit CSTV-Schutzvorrichtung bei der Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern in der Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • und funktionelle Mitralinsuffizienz 3+ (mittelschwer/schwer) oder 4+ (schwer) trotz optimaler medizinischer Behandlung.

(Für eine optimale medizinische Behandlung sollten ①ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker ②β-Blocker ③ Aldosteron-Antagonisten für mindestens 3 Monate gegeben werden, es sei denn, der Patient hat Kontraindikationen für jedes Medikament)

  • und chronisches Vorhofflimmern in der Elektrokardiographie (anhaltendes Vorhofflimmern oder permanentes Vorhofflimmern)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Mitralinsuffizienz
  • LV-Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Pulmonalarteriendruck ≥ 60 mmHg
  • Enddiastolische linksventrikuläre Dimension ≥ 70 mm
  • Patienten mit funktioneller MR, bei denen eine CABG oder AVR durchgeführt werden muss
  • Vorbestehender Stent in einer Koronararterie, von der angenommen wird, dass sie in direktem Kontakt mit dem Weg der Mitralschleifen-Cerclage entlang des Koronarsinus steht
  • Patienten mit funktioneller MR, verursacht durch eine Aortenklappenerkrankung
  • Patienten mit unkontrollierbarer Hyperthyreose
  • Patienten mit schwerer TR aufgrund einer Erkrankung der primären Klappensegel
  • Anomalie des Koronarsinus
  • Vorhandene Geräte im Koronarsinus wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher
  • 2:1 Atriventrikulärer AV-Block oder höher AV-Block und ventrikuläre Tachykardie
  • Probanden mit primärem MR
  • Probanden, die nicht durch Herz-CT gescreent werden können
  • Probanden, bei denen die Möglichkeit eines Einklemmens der Koronararterie besteht, selbst mit einem Mitralschleifen-Cerclage-System, beurteilt durch Herz-CT
  • Probanden, die keine Septumvene oder eine ungeeignete Septumvenenanatomie durch Herz-CT oder Venogramm haben
  • Patienten mit Thrombose und Embolie
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen können
  • Vorhandene Geräte wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher
  • Probanden, die während der klinischen Studien schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Probanden, die nach ärztlichem Ermessen für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitralschleifen-Cerclage
Intervention: Gerät: Mitralschleifen-Cerclage-Anuloplastik mit CSTV-Schutzgerät
Gerät: Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik
Reaktion auf atriale funktionelle Mitralinsuffizienz bei Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik
Andere Namen:
  • (MLC-B-45-75-R und weitere 11 Modelle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(1)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Regurgitationsvolumens (RV, ml) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(2)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnung (ERO, cm^2) im Vergleich zur Grundlinie
1 Monat
Änderung der Geometrie des Mitralrings
Zeitfenster: 1 Monat
Septum-Seitenmaß (mm)
1 Monat
Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) *Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzoperation, Schlaganfall
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(1)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Regurgitationsvolumens (RV, ml) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz(2)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnung (ERO, cm^2) im Vergleich zur Grundlinie
6 Monate
Änderung der Geometrie des Mitralrings
Zeitfenster: 6 Monate
Septum-Seitenmaß (mm)
6 Monate
Änderung des linken Ventrikelvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des LV-Volumens in der enddiastolischen Phase (ml)
6 Monate
Elektrischer Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Elektrokardiographie (Umwandlung von Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus)
6 Monate
Änderung der Symptome der Probanden bezogen auf das NYHA-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 6 Monate
NYHA (New Yorker Herzverband)
6 Monate
Technische Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Technische Machbarkeit durch die Implantationserfolgsrate (%)
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) *Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzoperation, Schlaganfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFRICA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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Standorte

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