Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź funkcjonalnej niedomykalności mitralnej przedsionków w plastyce pierścienia pętli mitralnej (badanie AFRICA) (AFRICA)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Badanie funkcjonalnej niedomykalności mitralnej przedsionków w anuloplastyce pierścienia pętli mitralnej (badanie AFRICA): wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, test wykonalności

Ocena bezpieczeństwa drugiego etapu i wykonalności annuloplastyki pętli mitralnej (MLC) z CSTV w celu naprawy czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, otwartego testu wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności anuloplastyki pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków. w plastyce pierścienia pętli mitralnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa III–IV
  • oraz Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej 3+ (umiarkowana/ciężka) lub 4+ (ciężka) pomimo optymalnego leczenia.

(W celu uzyskania optymalnego leczenia ①inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny ②β-bloker ③antagoniści aldosteronu należy podawać przez co najmniej 3 miesiące, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do każdego leku)

  • oraz Przewlekłe migotanie przedsionków w elektrokardiografii (utrwalone lub utrwalone migotanie przedsionków)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niedomykalność mitralna
  • Frakcja wyrzutowa LV poniżej 30%
  • Tętnicze ciśnienie płucne ≥ 60 mmHg
  • Końcoworozkurczowy wymiar lewej komory ≥ 70 mm
  • Osoby z czynnościową MR, które wymagają wykonania CABG lub AVR
  • Istniejący wcześniej stent w tętnicy wieńcowej, który uważa się za znajdujący się w bezpośrednim kontakcie z drogą pętli mitralnej wzdłuż zatoki wieńcowej
  • Pacjenci z czynnościową MR spowodowaną chorobą zastawki aortalnej
  • Osoby z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy
  • Osoby z ciężką TR z powodu pierwotnej choroby płatków zastawki
  • Anomalia zatoki wieńcowej
  • Istniejące wcześniej urządzenia w zatoce wieńcowej, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator i rozrusznik serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2:1 lub wyższy i częstoskurcz komorowy
  • Osoby z pierwotną MR
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Pacjenci, u których istnieje możliwość zaciśnięcia tętnicy wieńcowej nawet przy zastosowaniu systemu pętli mitralnej Cerclage oceniani za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Osoby, które nie mają żyły przegrodowej lub mają nieodpowiednią anatomię żyły przegrodowej na podstawie TK serca lub flebogramu
  • Osoby z zakrzepicą i zatorowością
  • Kreatynina ≥2,0 mg/dl
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych
  • Istniejące wcześniej urządzenia, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator i rozrusznik serca
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badań klinicznych
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cerclage pętli mitralnej
Interwencja: Urządzenie: Annuloplastyka pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV
Urządzenie: Annuloplastyka pętli zastawki mitralnej
Przedsionkowa czynnościowa niedomykalność mitralna Odpowiedź W pętli mitralnej Cerclage Annuloplastyka
Inne nazwy:
  • (MLC-B-45-75-R i inne 11 modeli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmieniająca się objętość zwracanej treści pokarmowej (RV, ml) w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana skutecznego otworu zwrotnego (ERO, cm^2) w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wymiar boczny przegrody (mm)
1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe) *zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmieniająca się objętość zwracanej treści pokarmowej (RV, ml) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej(2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana skutecznego otworu zwrotnego (ERO, cm^2) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wymiar boczny przegrody (mm)
6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości końcoworozkurczowej LV (ml)
6 miesięcy
Przebudowa elektryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w elektrokardiografii (przejście migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego)
6 miesięcy
Zmiana w objawach badanych odnosiła się do Systemu Klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne)
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Techniczna wykonalność według wskaźnika sukcesu implantacji (%)
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe) *zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFRICA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami