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Respuesta de insuficiencia mitral funcional auricular en anuloplastia de cerclaje del asa mitral (estudio AFRICA) (AFRICA)

22 de abril de 2021 actualizado por: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

El estudio para la respuesta de la regurgitación mitral funcional auricular en la anuloplastia de cerclaje del asa mitral (estudio AFRICA): prueba de factibilidad multicéntrica, abierta, de un solo brazo

Evaluar la seguridad y viabilidad de la segunda etapa de la anuloplastia de cerclaje del asa mitral (MLC) con CSTV para la reparación de la regurgitación mitral funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta prueba de factibilidad prospectiva, de etiqueta abierta y de un solo centro es evaluar la seguridad y eficacia de la anuloplastia de cerclaje en asa mitral con dispositivo protector CSTV, en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) asociada con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular Respuesta de insuficiencia mitral en anuloplastia de Cerclaje de Asa Mitral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, república de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase III - IV
  • e Insuficiencia Mitral Funcional 3+ (Moderada/Severa) o 4+ (Severa) a pesar del tratamiento médico óptimo.

(Para tratamientos médicos óptimos, se deben administrar ① inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina ② bloqueadores beta ③ antagonistas de la aldosterona durante al menos 3 meses, a menos que el sujeto tenga contraindicaciones para cada fármaco)

  • y fibrilación auricular crónica en electrocardiografía (FA persistente o FA permanente)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral primaria
  • Fracción de eyección del VI inferior al 30%
  • Presión arterial pulmonar ≥ 60 mmHg
  • Dimensión ventricular izquierda telediastólica ≥ 70 mm
  • Sujetos con RM funcional que necesitan CABG o AVR realizado
  • Stent preexistente en una arteria coronaria que se considera que está en contacto directo con el trayecto del cerclaje del asa mitral a lo largo del seno coronario
  • Sujetos que tienen MR funcional causada por enfermedad de la válvula aórtica
  • Sujetos que tienen hipertiroidismo incontrolable
  • Sujetos que tienen IT grave debido a enfermedad de la válvula primaria
  • Anomalía del Seno Coronario
  • Dispositivos preexistentes en seno coronario como Desfibrilador Cardioversor Implantable y Marcapasos
  • Bloqueo AV atriventricular 2:1 o mayor Bloqueo AV y taquicardia ventricular
  • Sujetos con RM primaria
  • Sujetos que no pueden ser examinados por TC cardiaca
  • Sujetos que tienen posibilidad de pinzamiento de la arteria coronaria incluso con el sistema de cerclaje del asa mitral juzgado por TC cardíaca
  • Sujetos que no tienen una vena septal o tienen una anatomía de la vena septal inadecuada según la TC cardíaca o el venograma.
  • Sujetos que tienen trombosis y embolia.
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Sujetos que tienen trastornos de la coagulación.
  • Sujetos que no pueden tomar agentes antiplaquetarios
  • Dispositivos preexistentes como desfibrilador cardioversor implantable y marcapasos
  • Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o planean un embarazo durante los ensayos clínicos
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes de la inscripción
  • Sujetos que se consideran no elegibles en este estudio a discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cerclaje de asa mitral
Intervención: Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral con dispositivo protector CSTV
Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral
Insuficiencia mitral funcional auricular Respuesta En asa mitral Cerclaje Anuloplastia
Otros nombres:
  • (MLC-B-45-75-R y otros 11 modelos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de la regurgitación mitral(1)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio del volumen regurgitante (RV, ml) en comparación con el valor inicial
1 mes
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral(2)
Periodo de tiempo: 1 mes
cambiando el orificio regurgitante efectivo (ERO, cm ^ 2) en comparación con la línea de base
1 mes
Cambio en la geometría del anillo mitral
Periodo de tiempo: 1 mes
dimensión lateral septal (mm)
1 mes
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE (Evento cardíaco adverso mayor) *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de la regurgitación mitral(1)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio del volumen regurgitante (RV, ml) en comparación con el valor inicial
6 meses
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral(2)
Periodo de tiempo: 6 meses
cambiando el orificio regurgitante efectivo (ERO, cm ^ 2) en comparación con la línea de base
6 meses
Cambio en la geometría del anillo mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
dimensión lateral septal (mm)
6 meses
Cambio en los volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de los volúmenes del LV de la fase diastólica final (mL)
6 meses
Remodelación eléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la electrocardiografía (conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal normal)
6 meses
Cambio en los síntomas de los sujetos referidos al Sistema de Clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
6 meses
Tasa de éxito técnico de la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad técnica por la tasa de éxito de la implantación (%)
6 meses
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de criterio de valoración compuesto de MACE (Evento cardíaco adverso mayor) *muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFRICA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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