Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel funktionel mitral regurgitationsrespons i mitralsløjfe cerclage annuloplastik (AFRICA Study) (AFRICA)

22. april 2021 opdateret af: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Undersøgelsen for atriel funktionel mitral regurgitationsrespons i mitralsløjfe cerclage annuloplastik (AFRICA-undersøgelse): Multicenter, åben etiket, enkeltarm, gennemførlighedstest

For at evaluere anden fases sikkerhed og gennemførlighed af Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty med CSTV til reparation af funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, single-center, åbne gennemførlighedstest er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV beskyttelsesanordning til behandling af funktionel mitral regurgitation (FMR) forbundet med hjertesvigt og atrieflimren mitral regurgitation Response i Mitral Loop Cerclage annuloplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • og funktionel mitralregurgitation 3+ (Moderat/Svær) eller 4+ (Svær) på trods af optimal medicinsk behandling.

(For optimal medicinsk behandling bør ①ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonister gives i mindst 3 måneder, medmindre forsøgspersonen har kontraindikation for hvert lægemiddel)

  • og kronisk atrieflimren i elektrokardiografi (Persistent AF eller Permanent AF)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær mitral regurgitation
  • LV ejektionsfraktion lavere end 30 %
  • Pulmonalt arterielt tryk ≥ 60 mmHg
  • End-diastolisk Venstre ventrikeldimension ≥ 70 mm
  • Forsøgspersoner med funktionel MR, der skal udføre CABG eller AVR
  • Eksisterende stent i en kranspulsåre, der anses for at være i direkte kontakt med mitralsløjfens cerclage-vej langs sinus koronar
  • Forsøgspersoner, der har funktionel MR forårsaget af aortaklapsygdom
  • Forsøgspersoner, der har ukontrollerbar hyperthyroidisme
  • Forsøgspersoner, der har svær TR på grund af primær klapbladssygdom
  • Anomali af koronar sinus
  • Eksisterende enheder i sinus koronar såsom implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker
  • 2:1 Atriventrikulær AV-blok eller højere AV-blok og ventrikulær takykardi
  • Forsøgspersoner med primær MR
  • Forsøgspersoner, der ikke kan screenes ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for at klemme kranspulsåren selv med Mitral Loop Cerclage-system bedømt ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der ikke har en septalvene eller har uegnet septalveneanatomi ved hjerte-CT eller venogram
  • Forsøgspersoner, der har trombose og emboli
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der har koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage blodpladehæmmende midler
  • Eksisterende enheder såsom implanterbar cardioverter-defibrillator og pacemaker
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under de kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, som efter lægens skøn ikke anses for at være berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitral Loop Cerclage
Intervention: Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-beskyttelsesanordning
Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplastik
Atriel Funktionel mitral regurgitation Respons I mitral loop Cerclage Annuloplasty
Andre navne:
  • (MLC-B-45-75-R og andre 11 modeller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(1)
Tidsramme: 1 måned
skiftende regurgitantvolumen (RV,ml) sammenlignet med baseline
1 måned
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(2)
Tidsramme: 1 måned
skiftende effektiv regurgitantåbning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
1 måned
Ændring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 1 måned
septal lateral dimension (mm)
1 måned
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(1)
Tidsramme: 6 måneder
skiftende regurgitantvolumen (RV,ml) sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad(2)
Tidsramme: 6 måneder
skiftende effektiv regurgitantåbning (ERO,cm^2) sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i mitral annulus geometri
Tidsramme: 6 måneder
septal lateral dimension (mm)
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af slutdiastolisk fase LV-volumener (mL)
6 måneder
El-ombygning
Tidsramme: 6 måneder
ændring i elektrokardiografi (konvertering af atrieflimren til normal sinusrytme)
6 måneder
Ændring i forsøgspersoners symptomer henvist til NYHA Classification System
Tidsramme: 6 måneder
NYHA (New York Heart Association)
6 måneder
Teknisk succesrate for implantationen
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk gennemførlighed ved implantations succesrate (%)
6 måneder
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event) *død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFRICA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mitral Loop Cerclage Annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger