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Risposta al rigurgito mitralico funzionale atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitralica (studio AFRICA) (AFRICA)

22 aprile 2021 aggiornato da: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Lo studio per la risposta al rigurgito mitralico funzionale atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (studio AFRICA): test di fattibilità multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Valutare la sicurezza e la fattibilità della seconda fase dell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (MLC) con CSTV per la riparazione del rigurgito mitralico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo test di fattibilità prospettico, monocentrico, in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV, nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato a insufficienza cardiaca e risposta al rigurgito mitralico da fibrillazione atriale nell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
  • e, Rigurgito mitralico funzionale 3+ (Moderato/Grave) o 4+ (Grave) nonostante un trattamento medico ottimale.

(Per trattamenti medici ottimali, gli ①ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina ②β-bloccanti ③ antagonisti dell'aldosterone devono essere somministrati per almeno 3 mesi a meno che il soggetto non abbia controindicazioni per ciascun farmaco)

  • e, fibrillazione atriale cronica nell'elettrocardiografia (FA persistente o FA permanente)

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico primario
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30%
  • Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
  • Dimensione ventricolare sinistra telediastolica ≥ 70 mm
  • Soggetti con MR funzionale che necessitano di intervento di CABG o AVR
  • Stent preesistente in un'arteria coronarica che si ritiene sia a diretto contatto con il percorso del cerchiaggio dell'ansa mitrale lungo il seno coronarico
  • Soggetti con insufficienza mitralica funzionale causata da malattia della valvola aortica
  • Soggetti con ipertiroidismo incontrollabile
  • Soggetti con TR grave dovuta a malattia primaria del lembo valvolare
  • Anomalia del seno coronarico
  • Dispositivi preesistenti nel seno coronarico come il defibrillatore cardioverter impiantabile e il pacemaker
  • Blocco AV atriventricolare 2:1 o blocco AV superiore e tachicardia ventricolare
  • Soggetti con MR primario
  • Soggetti che non possono essere sottoposti a screening mediante TC cardiaca
  • Soggetti che hanno la possibilità di pizzicare l'arteria coronaria anche con il sistema di cerchiaggio dell'ansa mitrale giudicato dalla TC cardiaca
  • Soggetti che non hanno una vena settale o hanno un'anatomia della vena settale non idonea alla TC cardiaca o al venogramma
  • Soggetti che hanno trombosi ed embolia
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Soggetti con disturbi della coagulazione
  • Soggetti che non sono in grado di assumere agenti antipiastrinici
  • Dispositivi preesistenti come il defibrillatore cardioverter impiantabile e il pacemaker
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante gli studi clinici
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dall'arruolamento
  • - Soggetti che sono ritenuti non idonei a questo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerchiaggio dell'ansa mitralica
Intervento: Dispositivo: Annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV
Dispositivo: Anuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitralica
Rigurgito mitralico funzionale atriale Risposta In anuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitralica
Altri nomi:
  • (MLC-B-45-75-R e altri 11 modelli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(1)
Lasso di tempo: 1 mese
variazione del volume di rigurgito (RV, ml) rispetto al basale
1 mese
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(2)
Lasso di tempo: 1 mese
modifica dell'orifizio di rigurgito effettivo (ERO, cm^2) rispetto al basale
1 mese
Modifica della geometria dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 1 mese
dimensione laterale del setto (mm)
1 mese
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) *morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(1)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del volume di rigurgito (RV, ml) rispetto al basale
6 mesi
Variazione della gravità del rigurgito mitralico(2)
Lasso di tempo: 6 mesi
modifica dell'orifizio di rigurgito effettivo (ERO, cm^2) rispetto al basale
6 mesi
Modifica della geometria dell'anulus mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
dimensione laterale del setto (mm)
6 mesi
Variazione dei volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei volumi LV della fase telediastolica (mL)
6 mesi
Rimodellamento elettrico
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'elettrocardiografia (conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale normale)
6 mesi
Variazione dei sintomi dei soggetti riferiti al sistema di classificazione NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
NYHA (Associazione del cuore di New York)
6 mesi
Tasso di successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità tecnica in base al tasso di successo dell'impianto (%)
6 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) *morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFRICA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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