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Resposta da regurgitação mitral funcional atrial na anuloplastia com cerclagem da alça mitral (estudo AFRICA) (AFRICA)

22 de abril de 2021 atualizado por: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

O estudo para a resposta de regurgitação mitral funcional atrial na anuloplastia de cerclagem de alça mitral (estudo AFRICA): multicêntrico, rótulo aberto, braço único, teste de viabilidade

Avaliar a segurança e a viabilidade do segundo estágio da anuloplastia com cerclagem da alça mitral (MLC) com CSTV para correção de regurgitação mitral funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste teste de viabilidade prospectivo, de centro único, aberto, é avaliar a segurança e a eficácia da anuloplastia de cerclagem da alça mitral com dispositivo de proteção CSTV, no tratamento da regurgitação mitral funcional (FMR) associada à insuficiência cardíaca e resposta à regurgitação mitral da fibrilação atrial em anuloplastia com alça mitral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
  • e Regurgitação Mitral Funcional 3+ (Moderada/Grave) ou 4+ (Grave) apesar do tratamento médico ideal.

(Para tratamentos médicos ideais, ①inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina ②β-bloqueador ③ antagonistas da aldosterona devem ser administrados por pelo menos 3 meses, a menos que o indivíduo tenha contraindicação para cada medicamento)

  • e, Fibrilação Atrial Crônica em eletrocardiografia (FA Persistente ou FA Permanente)

Critério de exclusão:

  • Regurgitação Mitral Primária
  • Fração de ejeção do VE inferior a 30%
  • Pressão arterial pulmonar ≥ 60mmHg
  • Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ≥ 70 mm
  • Indivíduos com RM funcional que precisam de CABG ou AVR realizados
  • Stent pré-existente em uma artéria coronária considerada em contato direto com o trajeto da cerclagem da alça mitral ao longo do seio coronário
  • Indivíduos com RM funcional causada por doença da válvula aórtica
  • Indivíduos com hipertireoidismo incontrolável
  • Indivíduos com RT grave devido a doença primária do folheto valvular
  • Anomalia do Seio Coronário
  • Dispositivos pré-existentes no seio coronário, como cardioversor desfibrilador implantável e marca-passo
  • Bloqueio AV atriventricular 2:1 ou bloqueio AV superior e taquicardia ventricular
  • Indivíduos com RM primária
  • Indivíduos que não podem ser rastreados por TC cardíaca
  • Indivíduos que têm possibilidade de pinçamento da artéria coronária mesmo com o sistema Mitral Loop Cerclagem avaliado por TC cardíaca
  • Indivíduos que não têm veia septal ou têm anatomia inadequada da veia septal por TC cardíaca ou venograma
  • Sujeitos que têm trombose e embolia
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação
  • Sujeitos incapazes de tomar agentes antiplaquetários
  • Dispositivos pré-existentes, como cardioversor desfibrilador implantável e marca-passo
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante os ensaios clínicos
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após a inscrição
  • Indivíduos considerados não elegíveis para este estudo a critério do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cerclagem da Alça Mitral
Intervenção: Dispositivo: Anuloplastia de Cerclagem da Alça Mitral com Dispositivo de Proteção CSTV
Dispositivo: Anuloplastia de Cerclagem com Alça Mitral
Resposta à regurgitação mitral funcional atrial Em alça mitral Cerclagem Anuloplastia
Outros nomes:
  • (MLC-B-45-75-R e outros 11 modelos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade da regurgitação mitral(1)
Prazo: 1 mês
alteração do volume regurgitante (RV,mL) em comparação com a linha de base
1 mês
Alteração da gravidade da regurgitação mitral (2)
Prazo: 1 mês
alteração do orifício regurgitante efetivo (ERO,cm^2) em comparação com a linha de base
1 mês
Alteração na geometria do anel mitral
Prazo: 1 mês
dimensão lateral do septo (mm)
1 mês
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 mês
Taxa de desfecho composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) *morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade da regurgitação mitral(1)
Prazo: 6 meses
alteração do volume regurgitante (RV,mL) em comparação com a linha de base
6 meses
Alteração da gravidade da regurgitação mitral (2)
Prazo: 6 meses
alteração do orifício regurgitante efetivo (ERO,cm^2) em comparação com a linha de base
6 meses
Alteração na geometria do anel mitral
Prazo: 6 meses
dimensão lateral do septo (mm)
6 meses
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Alteração dos volumes LV da fase diastólica final (mL)
6 meses
Remodelação elétrica
Prazo: 6 meses
alteração no eletrocardiograma (conversão de fibrilação atrial para ritmo sinusal normal)
6 meses
Mudança nos sintomas dos indivíduos referidos ao Sistema de Classificação da NYHA
Prazo: 6 meses
NYHA (Associação do Coração de Nova York)
6 meses
Taxa de sucesso técnico da implantação
Prazo: 6 meses
Viabilidade técnica pela taxa de sucesso da implantação (%)
6 meses
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 meses
Taxa de desfecho composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) *morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFRICA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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