Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale functionele mitralisinsufficiëntierespons bij mitralislus cerclage annuloplastiek (AFRICA-onderzoek) (AFRICA)

22 april 2021 bijgewerkt door: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

De studie naar atriale functionele mitralisinsufficiëntierespons bij mitralisluscerclage-annuloplastiek (AFRICA-studie): multicenter, open label, enkele arm, haalbaarheidstest

Evaluatie van de tweede fase van de veiligheid en haalbaarheid van mitralisluscerclage (MLC) annuloplastiek met CSTV voor herstel van functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, single-center, open label, haalbaarheidstest is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van mitralislus cerclage annuloplastiek met CSTV beschermend apparaat, bij de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) geassocieerd met hartfalen en atriumfibrillatie mitralisinsufficiëntie respons in mitralislus Cerclage annuloplastiek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, republiek van, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV
  • en functionele mitralisinsufficiëntie 3+ (matig/ernstig) of 4+ (ernstig) ondanks optimale medische behandeling.

(Voor optimale medische behandelingen moeten ①ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonisten gedurende ten minste 3 maanden worden gegeven, tenzij de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor elk geneesmiddel)

  • en chronische boezemfibrilleren in elektrocardiografie (aanhoudende AF of permanente AF)

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire mitralisinsufficiëntie
  • LV ejectiefractie lager dan 30%
  • Pulmonale arteriële druk ≥ 60 mmHg
  • Einddiastolische afmeting linkerventrikel ≥ 70 mm
  • Proefpersonen met functionele MR die CABG of AVR nodig hebben
  • Reeds bestaande stent in een kransslagader waarvan wordt aangenomen dat deze in direct contact staat met het pad van de mitralisluscerclage langs de coronaire sinus
  • Proefpersonen met functionele MR veroorzaakt door een aortaklepaandoening
  • Proefpersonen met oncontroleerbare hyperthyreoïdie
  • Proefpersonen met ernstige TR als gevolg van primaire klepbladziekte
  • Anomalie van coronaire sinus
  • Reeds bestaande apparaten in coronaire sinus zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator en pacemaker
  • 2:1 Atriventriculair AV-blok of hoger AV-blok en ventriculaire tachycardie
  • Proefpersonen met primaire MR
  • Proefpersonen die niet kunnen worden gescreend met cardiale CT
  • Proefpersonen die de mogelijkheid hebben om de kransslagader af te knijpen, zelfs met het mitraallus-cerclagesysteem, beoordeeld op basis van cardiale CT
  • Proefpersonen die geen septumader hebben of een ongeschikte anatomie van de septumader hebben door cardiale CT of venogram
  • Onderwerpen die trombose en embolie hebben
  • Creatinine ≥2,0 mg/dl
  • Proefpersonen met stollingsstoornissen
  • Proefpersonen die geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken
  • Reeds bestaande apparaten zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator en pacemaker
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de arts geacht worden niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mitralislus Cerclage
Interventie: Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek met CSTV-beschermend apparaat
Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek
Atriale functionele mitralisinsufficiëntie Respons in mitralislus Cerclage Annuloplastiek
Andere namen:
  • (MLC-B-45-75-R en andere 11 modellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(1)
Tijdsspanne: 1 maand
veranderend regurgitantvolume (RV, ml) in vergelijking met baseline
1 maand
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(2)
Tijdsspanne: 1 maand
veranderende effectieve regurgitatieopening (ERO,cm^2) vergeleken met baseline
1 maand
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus
Tijdsspanne: 1 maand
septum zijafmeting (mm)
1 maand
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event) *overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, hartchirurgie in verband met het apparaat, beroerte
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(1)
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderend regurgitantvolume (RV, ml) in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie(2)
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderende effectieve regurgitatieopening (ERO,cm^2) vergeleken met baseline
6 maanden
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus
Tijdsspanne: 6 maanden
septum zijafmeting (mm)
6 maanden
Verandering in linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging van einddiastolische fase LV-volumes (ml)
6 maanden
Elektrische verbouwing
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in elektrocardiografie (omzetting van atriumfibrilleren naar normaal sinusritme)
6 maanden
Verandering in de symptomen van proefpersonen verwezen naar het NYHA-classificatiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
NYHA (New Yorkse hartvereniging)
6 maanden
Technisch slagingspercentage van de implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Technische haalbaarheid door het slagingspercentage van de implantatie (%)
6 maanden
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event) *overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, hartchirurgie in verband met het apparaat, beroerte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFRICA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen