Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse à la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (étude AFRICA) (AFRICA)

22 avril 2021 mis à jour par: Yong-Hyun Park,MD,PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'étude sur la réponse de la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (étude AFRICA) : test de faisabilité multicentrique, ouvert, à un seul bras

Évaluer la sécurité et la faisabilité de la deuxième étape de l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (MLC) avec CSTV pour la réparation de la régurgitation mitrale fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce test de faisabilité prospectif, monocentrique, ouvert, est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'annuloplastie mitrale avec un dispositif de protection CSTV, dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à l'insuffisance cardiaque et à la fibrillation auriculaire régurgitation mitrale Réponse dans l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corée, République de, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV
  • et, Régurgitation Mitrale Fonctionnelle 3+ (Modéré/Sévère) ou 4+ (Sévère) malgré un traitement médical optimal.

(Pour des traitements médicaux optimaux, ① inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ②β-bloquant ③ antagonistes de l'aldostérone doivent être administrés pendant au moins 3 mois, sauf si le sujet a une contre-indication pour chaque médicament)

  • et Fibrillation auriculaire chronique en électrocardiographie (FA persistante ou FA permanente)

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation mitrale primaire
  • Fraction d'éjection VG inférieure à 30 %
  • Pression artérielle pulmonaire ≥ 60 mmHg
  • Dimension ventriculaire gauche en fin de diastolique ≥ 70 mm
  • Sujets avec RM fonctionnelle qui ont besoin d'un CABG ou d'un AVR
  • Stent préexistant dans une artère coronaire qui est considéré comme étant en contact direct avec le trajet du cerclage de l'anse mitrale le long du sinus coronaire
  • Sujets qui ont une RM fonctionnelle causée par une maladie de la valve aortique
  • Sujets qui ont une hyperthyroïdie incontrôlable
  • Sujets qui ont une TR sévère due à une maladie primaire des feuillets valvulaires
  • Anomalie du sinus coronaire
  • Dispositifs préexistants dans le sinus coronaire tels que défibrillateur cardiaque implantable et stimulateur cardiaque
  • Bloc AV auriculo-ventriculaire 2:1 ou bloc AV supérieur et tachycardie ventriculaire
  • Sujets avec RM primaire
  • Sujets qui ne peuvent pas être dépistés par TDM cardiaque
  • Sujets qui ont la possibilité d'un pincement de l'artère coronaire même avec le système de cerclage de l'anse mitrale jugé par CT cardiaque
  • Sujets qui n'ont pas de veine septale ou qui ont une anatomie de la veine septale inadaptée par TDM cardiaque ou phlébographie
  • Sujets qui ont une thrombose et une embolie
  • Créatinine ≥2,0 mg/dL
  • Sujets ayant des troubles de la coagulation
  • Sujets incapables de prendre des agents antiplaquettaires
  • Dispositifs préexistants tels qu'un défibrillateur automatique implantable et un stimulateur cardiaque
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant les essais cliniques
  • Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois suivant l'inscription
  • Sujets jugés non éligibles à cette étude à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cerclage de l'anse mitrale
Intervention : Dispositif : Annuloplastie avec cerclage de l'anse mitrale avec dispositif de protection CSTV
Dispositif: Annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale
Régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire Réponse Dans l'anse mitrale Cerclage Annuloplastie
Autres noms:
  • (MLC-B-45-75-R et 11 autres modèles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(1)
Délai: 1 mois
modification du volume de régurgitation (RV, ml) par rapport à la ligne de base
1 mois
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(2)
Délai: 1 mois
modification de l'orifice de régurgitation efficace (ERO, cm ^ 2) par rapport à la ligne de base
1 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral
Délai: 1 mois
dimension latérale septale (mm)
1 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 1 mois
Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event) *décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée au dispositif, accident vasculaire cérébral
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(1)
Délai: 6 mois
modification du volume de régurgitation (RV, ml) par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification de la sévérité de la régurgitation mitrale(2)
Délai: 6 mois
modification de l'orifice de régurgitation efficace (ERO, cm ^ 2) par rapport à la ligne de base
6 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral
Délai: 6 mois
dimension latérale septale (mm)
6 mois
Modification des volumes du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Modification des volumes VG de la phase de fin de diastolique (mL)
6 mois
Remodelage électrique
Délai: 6 mois
modification de l'électrocardiographie (conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal)
6 mois
Modification des symptômes des sujets référés au système de classification NYHA
Délai: 6 mois
NYHA (association cardiaque de New York)
6 mois
Taux de réussite technique de l'implantation
Délai: 6 mois
Faisabilité technique par le taux de succès d'implantation (%)
6 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event) *décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée au dispositif, accident vasculaire cérébral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yong-Hyun Park, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AFRICA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres