TAK-438ASA정의 생물학적 동등성(BE) 및 식품영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 필요한 절차를 이해하고 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 동의 시점에 20세 이상(>=) 60세 이하(=<) 이하(=<)인 일본의 건강한 남성.
4. 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) >=18.5kg/m²(kg/m^2) 및 =<25.0kg/m^2(선별 테스트).

제외 기준:

1. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 16주(112일) 이내에 연구 약물을 투여받은 참가자.
2. 이전 연구에서 TAK-438 또는 아스피린을 투여받은 참가자.
3. 연구기관의 직원 및 그 가족, 또는 연구기관의 연구 관련 직원에 의존하는 참여자(예: 남편과 아내, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 연구에 동의해야 할 의무가 있는 참여자 .
4. 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(조사된 질병 제외)이 있는 참가자.
5. 아스피린 천식(비스테로이드성 항염증제 등에 의해 유발된 천식 발작)의 과거 또는 현재 병력이 있는 참가자.
6. TAK-438 정제 또는 아스피린 장용성 정제 또는 살리실산 기반 제품의 성분에 대한 과민증이 있는 참가자.
7. 스크리닝 시 불법 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 결과.
8. 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 중독 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 소비 및 약물 사용을 자제할 의사가 없는 참가자.
9. 지정된 기간 동안 병용이 금지된 의약품, 보충제 또는 식품을 섭취한 참가자.
10. 위장관 질환(흡수장애, 위식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염), 잦은(적어도 일주일에 한 번) 속쓰림 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입의 현재 병력 또는 최근(지난 6개월 이내) 에피소드가 있는 참가자.
11. 1일 전 >=5년 동안 차도 상태에 있는 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있는 참가자.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 스크리닝 또는 매독에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과.
13. 혈액에 어려움이 있는 참가자는 말초 정맥에서 혈액을 채취합니다.
14. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 전혈을 200ml 이상 채취했거나 12주(84일) 전에 전혈을 400mL 이상 채취한 참가자 기간 1에서 연구 치료 시작까지.
15. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈을 채취한 참가자.
16. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 채취한 참가자.
17. 스크리닝 또는 입원(-1일) 시 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상.
18. 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 매개변수가 있거나 스크리닝 시 다음 측정치에서 비정상적인 값을 가진 참가자: 정상 상한을 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
19. 연구책임자 또는 다른 연구자가 기타 사유로 인해 임상시험계획서를 준수할 가능성이 없거나 부적격하다고 판단한 피험자.