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Uno studio per valutare la bioequivalenza (BE) e l'effetto alimentare del tablet TAK-438ASA

6 novembre 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale della compressa di TAK-438ASA e una singola dose orale di una compressa di TAK-438 più una compressa con rivestimento enterico di aspirina (studio 1) e l'effetto alimentare di una singola Dose orale della compressa di TAK-438ASA (studio 2) in soggetti maschi adulti sani

Gli scopi di questo studio sono valutare BE tra una dose singola di compressa di TAK-438ASA rispetto a una combinazione a dose singola di compressa di TAK-438 da 10 milligrammi (mg) e compressa con rivestimento enterico di aspirina da 100 mg in uomini adulti sani giapponesi (Studio 1), e per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica della compressa di TAK-438ASA in uomini adulti sani giapponesi (Studio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco oggetto di indagine in questo studio si chiama TAK-438ASA. TAK-438ASA è in fase di test su uomini adulti sani giapponesi. Questo studio consiste in due studi per valutare la bioequivalenza (Studio 1) e gli effetti del cibo (Studio 2). Lo studio 1 (suddiviso in una fase pilota e una fase cardine) esaminerà la bioequivalenza tra una singola dose di compressa di TAK-438ASA rispetto a una combinazione monodose di compressa di TAK-438 da 10 mg e compressa con rivestimento enterico di aspirina da 100 mg. Lo studio 2 esaminerà gli effetti del cibo sulla farmacocinetica della compressa TAK-438ASA.

Lo studio arruolerà fino a 440 partecipanti in totale (Studio 1 + 2). Per lo Studio 1, 12 partecipanti per gruppo (24 partecipanti in totale) saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento per lo studio pilota per stimare la dimensione del campione dello studio pivotale. Dopo lo studio pilota, 202 partecipanti al massimo per gruppo (404 partecipanti in totale) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

  • TAK-438ASA compressa (Periodo 1) + TAK-438 compressa da 10 mg e Aspirina compressa da 100 mg (Periodo 2)
  • TAK-438 compressa da 10 mg e compressa di aspirina da 100 mg (Periodo 1) + compressa TAK-438ASA (Periodo 2)

Per lo Studio 2, 6 partecipanti per gruppo (12 partecipanti in totale) saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Tablet TAK-438ASA (condizione a digiuno) + Tablet TAK-438ASA (condizione a digiuno)
  • Compressa TAK-438ASA (condizione a digiuno) + compressa TAK-438ASA (condizione a digiuno) Questo studio monocentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 18 giorni. I partecipanti effettueranno due visite alla clinica e saranno ricoverati in ospedale per otto giorni in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Mirai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, i partecipanti sono in grado di comprendere le procedure richieste per lo studio e di rispettarne i requisiti.
  2. I partecipanti firmano e datano un modulo di consenso informato da soli prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Uomini sani giapponesi di età superiore o uguale a (>=) 20 e inferiore o uguale a (=<) 60, inclusi, al momento del consenso.
  4. Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) >=18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e =<25,0 kg/m^2 al test di screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
  2. Partecipanti che hanno ricevuto TAK-438 o aspirina in uno studio precedente.
  3. Personale presso il sito di studio e la loro famiglia, o partecipanti che dipendono dal personale correlato allo studio presso il sito di studio (esempio, marito e moglie, genitori, figli, fratelli e sorelle), o partecipanti che potrebbero essere costretti a dare il consenso allo studio .
  4. - Partecipanti con malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urinarie o endocrine non controllate e clinicamente significative o altre anomalie (ad eccezione delle malattie studiate) che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o influire sui risultati dello studio.
  5. - Partecipanti con una storia precedente o attuale di asma da aspirina (attacco asmatico indotto da farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.).
  6. Partecipanti con ipersensibilità per i componenti della compressa TAK-438 o della compressa con rivestimento enterico di aspirina o prodotti a base di acido salicilico.
  7. Risultato positivo nel test urinario per abuso di droghe illegali allo screening.
  8. - Partecipanti che hanno una storia di abuso di droghe illegali o alcolismo negli ultimi 2 anni prima della visita di screening o che non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol e dall'uso di droghe durante il periodo di studio.
  9. Partecipanti che hanno ingerito un medicinale, un integratore o un alimento di cui è vietato l'uso in combinazione durante il periodo di tempo specificato.
  10. - Partecipanti con una storia attuale o episodi recenti (negli ultimi 6 mesi) di malattie gastrointestinali (malassorbimento, reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva), bruciore di stomaco frequente (almeno una volta alla settimana) o intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco.
  11. - Partecipanti con una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali in remissione per >=5 anni prima del Giorno 1.
  12. Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il test sierologico per la sifilide.
  13. Partecipanti che hanno difficoltà nel prelievo di sangue dalle vene periferiche.
  14. - Partecipanti che avevano >=200 ml (ml) di sangue intero prelevato entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1 o che avevano >=400 ml di sangue intero prelevato entro 12 settimane (84 giorni) prima all'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
  15. - Partecipanti a cui è stato prelevato un totale di >=800 ml di sangue intero entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
  16. - Partecipanti a cui sono stati prelevati componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
  17. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma allo screening o al ricovero (Giorno -1).
  18. - Partecipanti con parametri di laboratorio anormali indicativi di malattie sottostanti clinicamente significative o che presentano valori anormali nelle seguenti misure allo screening: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) oltre il limite superiore della norma.
  19. - Partecipanti che difficilmente rispetteranno il protocollo o ritenuti non idonei per altri motivi dal ricercatore principale o da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase pilota dello Studio 1, TAK-438ASA + TAK-438 e Aspirina
Una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 1 nella fase pilota dello studio 1 (giorno 1), seguita da un periodo di sospensione (giorni da 2 a 15), seguito da una compressa di TAK-438 da 10 mg e una compressa di aspirina da 100 mg, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 2 nella fase pilota dello studio 1 (giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.
Droga: TAK-438
Tavoletta TAK-438.
Droga: Aspirina
Compressa con rivestimento enterico di aspirina.
SPERIMENTALE: Fase pilota dello Studio 1, TAK-438 e Aspirina + TAK-438ASA
Una compressa di TAK-438 da 10 mg e una compressa di aspirina da 100 mg, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 1 nella fase pilota dello studio 1 (giorno 1), seguita da un periodo di sospensione (giorni da 2 a 15), seguito da , una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 2 nella fase pilota dello studio 1 (giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.
Droga: TAK-438
Tavoletta TAK-438.
Droga: Aspirina
Compressa con rivestimento enterico di aspirina.
SPERIMENTALE: Fase cardine dello Studio 1, TAK-438ASA + TAK-438 e Aspirina
Una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 1 nella fase cardine dello studio 1 (giorno 1), seguita da un periodo di sospensione (giorni da 2 a 15), seguito da una compressa di TAK-438 da 10 mg e una compressa di aspirina da 100 mg, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 2 nella fase cardine dello studio 1 (giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.
Droga: TAK-438
Tavoletta TAK-438.
Droga: Aspirina
Compressa con rivestimento enterico di aspirina.
SPERIMENTALE: Fase cardine dello Studio 1, TAK-438 e Aspirina + TAK-438ASA
Una compressa di TAK-438 da 10 mg e una compressa di aspirina da 100 mg, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 1 nella fase cardine dello studio 1 (giorno 1), seguita da un periodo di sospensione (giorni da 2 a 15), seguito da una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il giorno 1 del periodo 2 nella fase cardine dello studio 1 (giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.
Droga: TAK-438
Tavoletta TAK-438.
Droga: Aspirina
Compressa con rivestimento enterico di aspirina.
SPERIMENTALE: Studio 2, TAK-438ASA (condizione a digiuno + alimentazione)
Una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il Giorno 1 del Periodo 1 nello Studio 2 (Giorno 1), seguita da un periodo di sospensione (giorni da 2 a 15), seguita da una compressa di TAK-438ASA, per via orale 30 minuti dopo la colazione, il Giorno 1 del Periodo 2 nello Studio 2 (Giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.
SPERIMENTALE: Studio 2, TAK-438ASA (alimentazione + condizione a digiuno)
Una compressa di TAK-438ASA, per via orale 30 minuti dopo la colazione, il Giorno 1 del Periodo 1 nello Studio 2 (Giorno 1), seguita da un periodo di washout (giorni da 2 a 15), seguito da una compressa di TAK-438ASA, per via orale senza colazione, il Giorno 1 del Periodo 2 nello Studio 2 (Giorno 16).
Droga: TAK-438ASA
Tavoletta TAK-438ASA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per la base libera di TAK-438 (TAK-438F)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per l'aspirina invariata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per l'aspirina immodificata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio 1, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, MRT (Infinity,ev): Tempo di permanenza medio da Time 0 a Infinity per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Lambda (z): costante della velocità di fase della disposizione terminale per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per l'aspirina invariata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per l'aspirina immodificata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, MRT (Infinity,ev): tempo medio di permanenza dal tempo 0 all'infinito per l'aspirina invariata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Studio 1, Lambda (z): costante del tasso di fase di disposizione terminale per l'aspirina invariata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-438F e i suoi metaboliti (M) (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUC(0-48): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo 48 ore nell'intervallo di somministrazione per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV -Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per l'aspirina invariata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUC (0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore nell'intervallo di somministrazione per l'aspirina immodificata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per l'aspirina invariata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per l'aspirina immodificata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per l'aspirina immodificata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per l'aspirina immodificata e il suo metabolita (acido salicilico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Ae (0-48): quantità di farmaco escreto nelle urine da 0 a 48 ore per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Fe(0-48): frazione della dose somministrata escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo 48 ore per TAK-438F e i suoi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, CLR: clearance renale per TAK-438F e relativi metaboliti (M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Ae (0-24): quantità di farmaco escreto nelle urine da 0 a 24 ore per l'aspirina immodificata e i suoi metaboliti (acido salicilico e acido salicilurico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, Fe(0-24): frazione della dose somministrata escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo 24 ore per l'aspirina immodificata e i suoi metaboliti (acido salicilico e acido salicilurico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Studio 2, CLR: Clearance renale per l'aspirina immodificata e i suoi metaboliti (acido salicilico e acido salicilurico)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-438ASA-1001
  • U1111-1208-7631 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-183885 (REGISTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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