Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-438ASA-tabletin bioekvivalenssin (BE) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin TAK-438ASA-tabletin kerta-annoksen ja TAK-438 Tablet Plus Aspirin enteropäällysteisen tabletin kerta-annoksen bioekvivalenssia (tutkimus 1) ja yksittäisen tabletin ruoan vaikutusta TAK-438ASA-tabletin oraalinen annos (tutkimus 2) terveille aikuisille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BE:tä kerta-annoksen TAK-438ASA tabletin ja TAK-438 tabletin 10 milligramman (mg) ja enteropäällysteisen aspiriinin 100 mg tabletin yhdistelmän välillä japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (tutkimus). 1) ja arvioida ruoan vaikutuksia TAK-438ASA-tabletin farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (tutkimus 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terveet vapaaehtoiset

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkittava lääke on nimeltään TAK-438ASA. TAK-438ASA:ta testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioidaan bioekvivalenssia (tutkimus 1) ja ruoan vaikutuksia (tutkimus 2). Tutkimuksessa 1 (jaettu pilottivaiheeseen ja pivotaalivaiheeseen) tarkastellaan bioekvivalenssia TAK-438ASA-tabletin kerta-annoksen 10 mg:n TAK-438-tabletin ja 100 mg:n aspiriinin enteropäällysteisen tabletin yhdistelmän välillä. Tutkimuksessa 2 tarkastellaan ruoan vaikutuksia TAK-438ASA-tabletin farmakokinetiikkaan.

Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 440 osallistujaa (tutkimus 1 + 2). Tutkimuksessa 1 12 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 24 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen pilottitutkimuksen kahdesta hoitoryhmästä Pivotal-tutkimuksen otoskoon arvioimiseksi. Pilottitutkimuksen jälkeen enintään 202 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 404 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

TAK-438ASA tabletti (jakso 1) + TAK-438 10 mg tabletti ja aspiriini 100 mg tabletti (jakso 2)
TAK-438 10 mg tabletti ja Aspirin 100 mg tabletti (jakso 1) + TAK-438ASA tabletti (jakso 2)

Tutkimuksessa 2 6 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 12 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

TAK-438ASA-tabletti (paastotila) + TAK-438ASA-tabletti (syötetyssä tilassa)
TAK-438ASA-tabletti (syömistila) + TAK-438ASA-tabletti (paastotila) Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 18 päivää. Osallistujat tekevät kaksi käyntiä klinikalla ja ovat sairaalahoidossa yhteensä kahdeksan päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Fukuoka, Japani
    - Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimuksen edellyttämät menettelytavat ja noudattamaan sen vaatimuksia.
Osallistujat allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen itse ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Japanilaiset terveet miehet, joiden ikä on vähintään (>=) 20 ja alle tai yhtä suuri (=<) 60 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
Ruumiinpaino >=50 kg (kg) sekä painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m² (kg/m^2) ja = <25,0 kg/m^2 seulontatestissä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
Osallistujat, jotka saivat TAK-438:aa tai aspiriinia aiemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuspaikan henkilökunta ja heidän perheensä tai osallistujat, jotka ovat riippuvaisia tutkimukseen liittyvästä henkilökunnasta tutkimuspaikalla (esimerkiksi aviomies ja vaimo, vanhemmat, lapset, veljet ja sisaret) tai osallistujat, jotka voivat olla pakotettuja suostumaan tutkimukseen .
Osallistujat, joilla on hallitsematon ja kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, virtsatie- tai endokriinisairaus tai muita poikkeavuuksia (lukuun ottamatta tutkittuja sairauksia), jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tuloksiin.
Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut aspiriiniastma (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astmakohtaus jne.).
Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä TAK-438-tabletin tai enteropäällysteisen aspiriinitabletin aineosille tai salisyylihappopohjaisille tuotteille.
Positiivinen tulos virtsatestissä laittomien huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
Osallistujat, joilla on ollut laitonta huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholin käytöstä ja huumeiden käytöstä tutkimusjakson aikana.
Osallistujat, jotka nauttivat lääkettä, lisäravintoa tai ruokaa, jota on kiellettyä käyttää yhdessä tietyn ajanjakson aikana.
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairauksia (imeytymishäiriö, gastroesofageaalinen refluksi, mahahaava, erosiivinen esofagiitti), toistuva (vähintään kerran viikossa) närästys tai kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Osallistujat, joilla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä remissiossa >=5 vuotta ennen päivää 1.
Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen/antigeenin seulonnassa tai kupan serologisessa testissä.
Osallistujat, joilla on vaikeuksia veren ottamisessa ääreislaskimoista.
Osallistujat, joilta otettiin >=200 ml (ml) kokoverta 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista jaksolla 1 tai joilta otettiin >=400 ml kokoverta 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimushoidon alkamiseen kaudella 1.
Osallistujat, joilta otettiin yhteensä >=800 ml kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
Osallistujat, joilta otettiin veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1).
Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin perussairauksiin tai joilla on poikkeavia arvoja seuraavissa mittauksissa seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli normaalin ylärajan.
Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai jotka päätutkija tai muut tutkijat katsovat kelpaamattomiksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RISTO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 pilottivaihe, TAK-438ASA + TAK-438 ja aspiriini Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jonka jälkeen yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti. Lääke: TAK-438 TAK-438 tabletti. Lääke: Aspiriini Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 pilottivaihe, TAK-438 ja aspiriini + TAK-438ASA Yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi aspiriini 100 mg tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa , yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti. Lääke: TAK-438 TAK-438 tabletti. Lääke: Aspiriini Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 keskeinen vaihe, TAK-438ASA + TAK-438 ja aspiriini Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtoutumisjakso (päivät 2-15), jonka jälkeen yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 keskeisessä vaiheessa (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti. Lääke: TAK-438 TAK-438 tabletti. Lääke: Aspiriini Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 keskeinen vaihe, TAK-438 ja aspiriini + TAK-438ASA Yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti. Lääke: TAK-438 TAK-438 tabletti. Lääke: Aspiriini Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
KOKEELLISTA: Tutkimus 2, TAK-438ASA (paasto + syömistila) Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, 1. jakson 1 päivänä tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti.
KOKEELLISTA: Tutkimus 2, TAK-438ASA (ruokailu + paastotila) Yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, 1. jakson 1 päivänä tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 16).	Lääke: TAK-438ASA TAK-438ASA tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutkimus 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438:n (TAK-438F) vapaan emäksen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F:lle Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen muuttumattoman aspiriinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus muuttumattomalle aspiriinille Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Huumeterapia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TAK-438ASA-1001
U1111-1208-7631 (REKISTERÖINTI: WHO)
JapicCTI-183885 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

NCT07255079

Ei vielä rekrytointia

Kliininen tutkimus kolmen koentsyymi Q10 -valmistuksen farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Biosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
NCT07046975

Valmis

Pidennetyn vapautumisen torsemidin ja spironolaktonin hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimus

Biosaatavuus Heathy Volunteers
NCT06345950

Valmis

Uuden miselliglutationiformulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus

Turvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
NCT07043634

Valmis

Tutkimus ruuan tai ei ruoan vaikutuksen arvioimiseksi laajennetun vapautumisen (ER) torsemidin ja spironolaktonin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tablettien biologisesti saatavuuteen terveillä aikuisilla

Biosaatavuus Heathy Volunteers
NCT06773767

Valmis

Trazodonihydrokloridin (uusi polymeeri) biologinen hyötyosuus vs. Trazodone Hydrochloride Contramid® vakaassa tilassa.

Biosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
NCT07293390

Valmis

Kliininen tutkimus [14C]TQ05105:n massataseesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Mass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
NCT07508735

Aktiivinen, ei rekrytointi

Fukoidien ja karotenoidien biosaatavuus merilevällä vahvistettujen kekseiden nauttimisen jälkeen (BIO-ALGA)

Biosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC

Kliiniset tutkimukset TAK-438ASA

NCT02566759

Lopetettu

TAK-831-1001, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla

Skitsofrenia, pikkuaivojen ataksia
NCT04091438

Valmis

Tutkimus TAK-925:n kerta-infuusioannoksesta potilaille, joilla on idiopaattinen hypersomnia

Idiopaattinen hypersomnia
NCT04082481

Peruutettu

Tutkimus TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Terveet vapaaehtoiset
NCT03214588

Valmis

Oraalisen TAK-831:n useiden annosten teho, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on Friedreich-ataksia

Friedreich Ataksia
NCT03237156

Valmis

Vaihe 1 TAK-906 yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla terveillä miehillä

Japanilaiset terveet aikuiset miespuoliset osallistujat
NCT03933488

Valmis

Tutkimus TAK-994:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Terveet osallistujat
NCT03808493

Valmis

Bioekvivalenssitutkimus (BE) TAK-438 suussa hajoavasta (OD) tabletista

Japanilainen terve aikuinen mies
NCT03228433

Valmis

Tutkimus TAK-418:n nousevan oraalisen kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Terveet osallistujat
NCT02123953

Valmis

TAK-438:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla

Annosmääritystutkimus
NCT02448719

Valmis

TAK-792:n kerta-annoksen 1. vaiheen tutkimus

Terveet miespuoliset aikuiset osallistujat

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutkimus 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F:lle Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F:lle Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, MRT (Infinity,ev): TAK-438F:n keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 äärettömyyteen Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, lambda (z): Päätteen sijoittelun vaihenopeusvakio TAK-438F:lle Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään muuttumattoman aspiriinin osalta Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen muuttumattoman aspiriinin osalta Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, MRT (Infinity,ev): Muuttumattoman aspiriinin keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 äärettömään Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 1, Lambda (z): Päätevaiheen taajuuden vakio muuttumattomalle aspiriinille Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUC∞: TAK-438F:n ja sen metaboliittien (M) (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUC(0-48): Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntia TAK-438F:n ja sen metaboliittien (M-I, M-II, M-III ja M-IV) annosteluvälin yli -Sul) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, T1/2z: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) puoliintumisaika loppusijoitusvaiheessa Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) osalta Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) annosteluvälin yli Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus muuttumattomalle aspiriinille ja sen metaboliitille (salisyylihappo) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) osalta Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, T1/2z: Muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) puoliintumisaika loppusijoitusvaiheessa Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Ae(0-48): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–48 tunnin aikana TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Fe(0-48): Fraktio annetusta annoksesta, joka erittyy virtsaan 0–48 tuntia TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, CLR: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) munuaispuhdistuma Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Ae(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–24 tunnin aikana muuttumattomana aspiriinille ja sen metaboliitteille (salisyylihappo ja salisyyliluurihappo) Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, Fe(0-24): Muuttumattoman aspiriinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (salisyylihappo ja salisyylihappo) osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan 0–24 tuntia Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tutkimus 2, CLR: Muuttumattoman aspiriinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (salisyylihappo ja salisyylihappo) munuaispuhdistuma Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen	Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Tutkimus TAK-438ASA-tabletin bioekvivalenssin (BE) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-438ASA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit