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수면 중 비강 기류가 상기도 확장근에 미치는 영향

2018년 4월 21일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 특징으로 하는 점점 더 널리 퍼진 장애로, 산소 불포화 상태와 빈번한 각성을 초래합니다. OSA의 병인은 불분명합니다.

많은 연구에서 비강 폐쇄와 무호흡 사이의 연관성을 나타냅니다. 그러나 이 관계의 정확한 특성은 명확하지 않으며 OSA 환자의 기도 허탈의 병인에서 비강 기류에 대한 저항의 중요성은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 비강의 주관적 또는 객관적 개통을 변경하기 위해 4가지 다른 방법을 수행하고 비강 기류가 OSA 환자의 야간 호흡, 수면 및 상기도 근육에 미치는 영향을 관찰합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 모든 피험자는 지속적인 이설근 근전도 측정, 뇌파도, 안구도, 심전도, 비강 흐름(서미스터), 호흡(가슴 및 복부) 운동, 산소-헤모글로빈 포화도(맥박 산소 측정기) 및 신체 위치를 포함하는 표준 야간 수면다원검사(PSG)를 받았습니다. 무호흡 이벤트 정의 및 임상 분류는 American Academy of Sleep Medicine(AASM) 지침을 사용하여 결정되었습니다.
  2. 인두 전류 감각 역치는 OSA 환자와 정상 대조군 사이의 다른 인두 기능을 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 코막힘이 있는 OSA 환자(무호흡/저호흡 지수 >5/h)

제외 기준:

  • 상기도 수술;
  • 비강 국소 스테로이드 또는 충혈 완화제를 사용한 현재 치료;
  • 수면을 방해하는 내과 질환 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 건강한 통제
의약품: 옥시메타졸린 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
의약품: 멘톨 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
의약품: 일반 식염수 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
장치: 부분적으로 막힌 비강 마스크
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
실험적: 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
의약품: 옥시메타졸린 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
의약품: 멘톨 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
의약품: 일반 식염수 나잘 스프레이
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.
장치: 부분적으로 막힌 비강 마스크
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 건강한 대조군은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 비강 마스크를 포함한 4가지 다른 비강 개입으로 치료를 받았습니다. 치료 기간에 수면다원검사, 이설근 근전도검사, 인두 전류 지각 역치 및 수면의 질 점수를 평가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수
기간: 2~6개월
비강 스프레이 옥시메타졸린이 OSA 환자의 수면 구조, 호흡 사건, 신체 위치 및 주관적 점수에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구. 모든 참가자는 특정 신체 검사, 주관적 척도 평가 및 2박 수면 다원 검사를 받았습니다(하루 밤에는 옥시메타졸린을 무작위로 적용하고 다른 밤에는 위약을 적용함). 옥시메타졸린 또는 위약 치료 후 수집된 데이터를 비교했습니다. 수면 시간당 무호흡과 저호흡의 합으로 정의되는 AHI(Apnea-hypopnea index)는 OSA의 중증도를 평가하는 중요한 지표로 사용되었다.
2~6개월
이설근의 근전기
기간: 2~6개월
참여자들은 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 잠잘 때 부분적으로 막힌 비강 마스크를 포함하여 4가지 비강 중재로 치료를 받았습니다. 치료 기간 동안 피험자들은 동기화된 이설근 근전도 검사와 함께 밤새 수면다원검사를 받았습니다. 다양한 비강 환기 조건에서 GG(Genioglossus) 활성화를 비교했습니다.
2~6개월
인두 전류 감각 역치
기간: 2~6개월
인두 전류 인식 역치 테스트는 Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saline Nasal Spray, Menthol Nasal Spray 또는 Nasal mask를 포함하여 서로 다른 비강을 부분적으로 막은 비강 개입 전후에 수행되었습니다. OSA 환자와 건강한 대조군으로부터 수집한 데이터를 비교 분석했습니다.
2~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Tongren Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 12일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRECKY2017-1109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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