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Die Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf die Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege während des Schlafs

21. April 2018 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine zunehmend vorherrschende Erkrankung, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu einer Untersättigung des Sauerstoffs und häufigem Aufwachen führt. Die Ätiologie von OSA bleibt unklar.

Viele Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen nasaler Obstruktion und Apnoe hin. Die genaue Natur dieser Beziehung ist jedoch alles andere als klar, und die Bedeutung des Widerstands gegen den nasalen Luftstrom bei der Pathogenese des Atemwegskollaps bei OSA-Patienten bleibt umstritten.

In dieser Studie führen die Forscher 4 verschiedene Methoden durch, um die subjektive oder objektive Durchgängigkeit der Nasenhöhle zu verändern und die Auswirkungen des nasalen Luftstroms auf die nächtliche Atmung, den Schlaf und die Muskeln der oberen Atemwege bei OSA-Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Probanden unterzogen sich einem Standard-Polysomnogramm (PSG) über Nacht, einschließlich kontinuierlicher genioglossaler Elektromyographiemessung, Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektrokardiogramm, Nasenfluss (Thermistor), Atembewegungen (Brust und Bauch), Oxyhämoglobinsättigung (Pulsoximeter) und Körperposition. Apnoe-Ereignisdefinitionen und klinische Klassifikation wurden anhand der Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bestimmt
  2. Die pharyngeale elektrische Stromschwelle wurde durchgeführt, um die unterschiedliche pharyngeale Funktion zwischen OSA-Patienten und normalen Kontrollpersonen zu identifizieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Patienten (Apnoe/Hyponea-Index >5/h) mit chronisch verstopfter Nase

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie der oberen Atemwege;
  • Aktuelle Behandlung mit nasalen topischen Steroiden oder abschwellenden Mitteln;
  • Innere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: Oxymetazolin Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Menthol Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Normales salzhaltiges Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Gerät: Nasenmaske mit teilweise blockiert
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Experimental: Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Arzneimittel: Oxymetazolin Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Menthol Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Arzneimittel: Normales salzhaltiges Nasenspray
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.
Gerät: Nasenmaske mit teilweise blockiert
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) Patienten und gesunde Kontrollpersonen wurden mit 4 verschiedenen nasalen Eingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normale Kochsalzlösung, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. In den Behandlungsperioden wurden Polysomnographie, Genioglossus-Elektromyographie, pharyngeale Stromwahrnehmungsschwelle und Schlafqualitäts-Scores bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu den Wirkungen von Oxymetazolin-Nasenspray auf Schlafarchitektur, respiratorische Ereignisse, Körperposition und subjektive Werte bei OSA-Patienten. Alle Teilnehmer erhielten spezifische körperliche Untersuchungen, Bewertungen auf subjektiver Skala und eine zweitägige Polysomnographie-Prüfung (durch zufällige Anwendung von Oxymetazolin für eine Nacht und Placebo für eine andere). Daten, die nach Oxymetazolin- oder Placebo-Behandlungen gesammelt wurden, wurden verglichen. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die Summe von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, wurde als wichtiger Indikator zur Beurteilung des Schweregrades von OSA verwendet.
2 bis 6 Monate
Myoelektrizität von genioglossus
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Die Teilnehmer wurden mit 4 verschiedenen Naseneingriffen behandelt, darunter Oxymetazolin-Nasenspray, normales Kochsalz-Nasenspray, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweiser Blockierung beim Einschlafen. Während der Behandlungsperioden wurden die Probanden über Nacht einer Polysomnographie mit synchroner Genioglossus-Elektromyographie unterzogen. Genioglossus (GG)-Aktivierungen unter verschiedenen nasalen Belüftungsbedingungen wurden verglichen.
2 bis 6 Monate
Die sensorische Schwelle des Rachenstroms
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
Der pharyngeale Stromwahrnehmungsschwellentest wurde vor und nach verschiedenen Naseneingriffen durchgeführt, einschließlich Oxymetazolin-Nasenspray, normalem Kochsalz-Nasenspray, Menthol-Nasenspray oder Nasenmaske mit teilweise blockierten verschiedenen Nasenhöhlen. Daten, die von OSA-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhoben wurden, wurden verglichen und analysiert.
2 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRECKY2017-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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