Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de neusluchtstroom op de bovenste luchtwegdilatatorspieren tijdens de slaap

21 april 2018 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een steeds vaker voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, resulterend in zuurstofdesaturatie en frequente opwinding. De etiologie van OSA blijft onduidelijk.

Veel onderzoeken wijzen op een verband tussen neusobstructie en apneu. De precieze aard van deze relatie is echter verre van duidelijk en het belang van weerstand tegen nasale luchtstroom in de pathogenese van luchtwegcollaps bij OSA-patiënten blijft controversieel.

In deze studie voeren onderzoekers 4 verschillende manieren uit om de subjectieve of objectieve doorgankelijkheid van de neusholte te veranderen en de effecten van de nasale luchtstroom op de nachtelijke ademhaling, slaap en bovenste luchtwegspieren bij OSA-patiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle proefpersonen ondergingen een standaard nachtelijk polysomnogram (PSG), inclusief continue genioglosale elektromyografiemeting, elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektrocardiogram, nasale stroom (thermister), ademhalingsbewegingen (borst en buik), oxy-hemoglobineverzadiging (pulsoximeter) en lichaamshouding. Apneu-gebeurtenisdefinities en klinische classificatie werden bepaald met behulp van de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  2. Pharyngeale elektrische stroom sensorische drempel werd uitgevoerd om de verschillende faryngeale functie tussen OSA-patiënten en normale controles te identificeren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA-patiënten (apneu/hyponea-index >5/u) met chronische neusverstopping

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtwegoperatie;
  • Huidige behandeling met nasale topische steroïden of decongestiva;
  • Interne medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die de slaap verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gezonde controles
Geneesmiddel: Oxymetazoline Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Menthol Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Neusspray met normale zoutoplossing
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Apparaat: Neusmasker met gedeeltelijk verstopt
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Experimenteel: Obstructieve slaapapneupatiënten
Geneesmiddel: Oxymetazoline Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Menthol Neusspray
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Geneesmiddel: Neusspray met normale zoutoplossing
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.
Apparaat: Neusmasker met gedeeltelijk verstopt
Obstructieve slaapapneu (OSA) Patiënten en gezonde controles werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden werden polysomnografie, genioglossus-enlectromyografie, faryngeale stroomperceptiedrempel en slaapkwaliteitsscores beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie naar de effecten van neusspray oxymetazoline op slaaparchitectuur, ademhalingsproblemen, lichaamshouding en subjectieve scores bij OSA-patiënten. Alle deelnemers ondergingen specifieke lichamelijke onderzoeken, subjectieve schaalbeoordelingen en een polysomnografie-onderzoek van twee nachten (door willekeurig oxymetazoline toe te passen voor één nacht en placebo voor een andere). Gegevens verzameld na oxymetazoline- of placebobehandelingen werden vergeleken. Apneu-hypopneu-index (AHI), gedefinieerd als de som van apneus en hypopneus per slaapuur, werd gebruikt als een belangrijke indicator voor het beoordelen van de ernst van OSA.
2 tot 6 maanden
Myo-elektriciteit van genioglossus
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
Deelnemers werden behandeld met 4 verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline Neusspray, Normale zoutoplossing Neusspray, Menthol Neusspray of Neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerd wanneer ze slapen. Tijdens de behandelingsperioden ondergingen de proefpersonen 's nachts polysomnografie met synchrone genioglossus-elektromyografie. Genioglossus (GG) activeringen onder verschillende nasale ventilatiecondities werden vergeleken.
2 tot 6 maanden
De pharyngeale huidige sensorische drempel
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden
De faryngeale stroomwaarnemingsdrempeltest werd uitgevoerd voor en na verschillende neusinterventies, waaronder Oxymetazoline-neusspray, normale zoutoplossing-neusspray, menthol-neusspray of neusmasker met gedeeltelijk geblokkeerde verschillende neusholten. Gegevens verzameld van OSA-patiënten en gezonde controles werden vergeleken en geanalyseerd.
2 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRECKY2017-1109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxymetazoline Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen