Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przepływu powietrza przez nos na mięśnie rozszerzające górne drogi oddechowe podczas snu

21 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest coraz częściej występującym schorzeniem charakteryzującym się powtarzającym się zapadaniem górnych dróg oddechowych podczas snu, co skutkuje desaturacją tlenu i częstymi wybudzeniami. Etiologia OBS pozostaje niejasna.

Wiele badań wskazuje na związek między niedrożnością nosa a bezdechem. Jednak dokładny charakter tego związku jest daleki od wyjaśnienia, a znaczenie oporności na przepływ powietrza przez nos w patogenezie zapaści dróg oddechowych u pacjentów z OBS pozostaje kontrowersyjne.

W tym badaniu badacze wykonują 4 różne sposoby zmiany subiektywnej lub obiektywnej drożności jamy nosowej i obserwują wpływ przepływu powietrza przez nos na nocne oddychanie, sen i mięśnie górnych dróg oddechowych u pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy pacjenci przeszli standardowy nocny polisomnogram (PSG), w tym ciągły pomiar elektromiografii genioglosalnej, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, przepływ przez nos (termister), ruchy oddechowe (klatka piersiowa i brzuch), wysycenie tlenem hemoglobiny (pulsoksymetr) i pozycja ciała. Definicje zdarzeń bezdechu i klasyfikację kliniczną określono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
  2. Przeprowadzono próg czucia prądu elektrycznego gardła, aby zidentyfikować różne funkcje gardła między pacjentami z OBS a normalnymi kontrolami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OBS (wskaźnik bezdechów/spłyceń >5/h) z przewlekłym przekrwieniem błony śluzowej nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia górnych dróg oddechowych;
  • Obecne leczenie miejscowymi sterydami lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa;
  • Wewnętrzne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które zakłócają sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowe kontrole
Lek: Spray do nosa z oksymetazoliną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Lek: Mentolowy spray do nosa
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Lek: Spray do nosa z normalną solą fizjologiczną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Urządzenie: Maska nosowa z częściowo zablokowaną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Eksperymentalny: Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
Lek: Spray do nosa z oksymetazoliną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Lek: Mentolowy spray do nosa
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Lek: Spray do nosa z normalną solą fizjologiczną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.
Urządzenie: Maska nosowa z częściowo zablokowaną
Obturacyjny bezdech senny (OSA) Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej były leczone 4 różnymi interwencjami donosowymi, w tym aerozolem do nosa z oksymetazoliną, aerozolem do nosa z normalną solą fizjologiczną, aerozolem do nosa z mentolem lub maską do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia oceniano polisomnografię, enlektromiografię genioglossus, próg percepcji prądu gardłowego oraz ocenę jakości snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące wpływu oksymetazoliny w aerozolu do nosa na architekturę snu, zdarzenia oddechowe, pozycję ciała i subiektywne wyniki u pacjentów z OSA. Wszyscy uczestnicy zostali poddani szczegółowym badaniom fizykalnym, subiektywnej ocenie i dwudniowej polisomnografii (poprzez losowe podanie oksymetazoliny na jedną noc i placebo na drugą). Porównano dane zebrane po leczeniu oksymetazoliną i placebo. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI), definiowany jako suma bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu, został wykorzystany jako ważny wskaźnik do oceny ciężkości OSA.
2 do 6 miesięcy
Mioelektryczność genioglossus
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy
Uczestnikom poddano 4 różne interwencje donosowe, w tym aerozol do nosa z oksymetazoliną, aerozol do nosa z roztworem soli fizjologicznej, aerozol do nosa z mentolem lub maskę do nosa z częściową blokadą podczas zasypiania. W okresach leczenia pacjenci byli poddawani całonocnej polisomnografii z synchroniczną elektromiografią genioglossus. Porównano aktywacje Genioglossus (GG) w różnych warunkach wentylacji przez nos.
2 do 6 miesięcy
Próg czuciowy prądu gardłowego
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy
Test progu percepcji prądu gardłowego przeprowadzono przed i po różnych interwencjach nosowych, w tym aerozolu do nosa z oksymetazoliną, aerozolu do nosa z roztworem soli fizjologicznej, aerozolu do nosa z mentolem lub maski do nosa z częściowo zablokowanymi różnymi jamami nosowymi. Porównano i przeanalizowano dane zebrane od pacjentów z OSA i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
2 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRECKY2017-1109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksymetazoliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami