Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nasal luftstrøm på øvre luftveisdilatatormuskler under søvn

21. april 2018 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stadig mer utbredt lidelse preget av gjentatt sammenbrudd i øvre luftveier under søvn, noe som resulterer i oksygendesaturasjon og hyppige opphisselser. Etiologien til OSA er fortsatt uklar.

Mange studier indikerer en sammenheng mellom nasal obstruksjon og apné. Imidlertid er den nøyaktige naturen til dette forholdet langt fra klart, og viktigheten av motstand mot nasal luftstrøm i patogenesen av luftveiskollaps hos OSA-pasienter er fortsatt omstridt.

I denne studien utfører etterforskerne 4 forskjellige måter å endre subjektiv eller objektiv åpenhet i nesehulen og observere effekten av neseluftstrømmen på nattlig pust, søvn og øvre luftveismuskler hos OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Alle forsøkspersonene gjennomgikk et standard polysomnogram (PSG), inkludert kontinuerlig genioglossal elektromyografimåling, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, nesestrøm (termister), respiratoriske (bryst- og abdominale) bevegelser, oksy-hemoglobinmetning (pulsoksymeter) og kroppsstilling. Definisjoner av apnéhendelser og klinisk klassifisering ble bestemt ved å bruke retningslinjene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  2. Pharyngeal elektrisk strømsensorisk terskel ble utført for å identifisere den forskjellige svelgfunksjonen mellom OSA-pasienter og normale kontroller

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA-pasienter (apné/hyponea-indeks >5/t) med kronisk nesetetthet

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftveiskirurgi;
  • Nåværende behandling med nasale topikale steroider eller dekongestanter;
  • Indre medisinske sykdommer eller psykiatriske lidelser som forstyrrer søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sunne kontroller
Legemiddel: Oksymetazolin nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Mentol nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Vanlig saltvann nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Enhet: Nesemaske med delvis blokkert
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Eksperimentell: Pasienter med obstruktiv søvnapné
Legemiddel: Oksymetazolin nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Mentol nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Legemiddel: Vanlig saltvann nesespray
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.
Enhet: Nesemaske med delvis blokkert
Obstruktiv søvnapné (OSA) Pasienter og friske kontroller ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvannsnesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene ble polysomnografi, genioglossus-enlektromyografi, faryngeal strømpersepsjonsterskel og søvnkvalitet vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks
Tidsramme: 2 til 6 måneder
En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie på effekten av nesespray oksymetazolin på søvnarkitektur, respirasjonshendelser, kroppsposisjon og subjektive skår hos OSA-pasienter. Alle deltakerne fikk spesifikke fysiske undersøkelser, vurderinger av subjektiv skala og en to-natters polysomnografi-undersøkelse (ved tilfeldig påføring av oksymetazolin for én natt og placebo for en annen.). Data samlet inn etter oksymetazolin- eller placebobehandlinger ble sammenlignet. Apné-hypopné-indeks (AHI), definert som summen av apnéer og hypopnéer per søvntime, ble brukt som en viktig indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av OSA.
2 til 6 måneder
Myoelektrisitet til genioglossus
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Deltakerne ble behandlet med 4 forskjellige neseintervensjoner, inkludert oksymetazolin nesespray, normal saltvann nesespray, mentol nesespray eller nesemaske med delvis blokkert når de sovnet. Ved behandlingsperiodene gjennomgikk forsøkspersonene polysomnografi over natten med synkron genioglossus elektromyografi. Genioglossus (GG) aktiveringer under forskjellige neseventilasjonsforhold ble sammenlignet.
2 til 6 måneder
Den svelgstrømsensoriske terskelen
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Svelgstrømpersepsjonsterskeltesten ble utført før og etter ulike neseintervensjoner, inkludert Oxymetazoline Nasal Spray, Normal saltvann Nasal Spray, Menthol Nasal Spray eller Nesemaske med delvis blokkerte forskjellige nesehuler. Data samlet inn fra OSA-pasienter og friske kontroller ble sammenlignet og analysert.
2 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRECKY2017-1109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Oksymetazolin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger