Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nasal luftstrøm på øvre luftvejsdilatatormuskler under søvn

21. april 2018 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stadig mere udbredt lidelse karakteriseret ved gentagen øvre luftvejskollaps under søvn, hvilket resulterer i iltdesaturation og hyppige ophidselser. Ætiologien af ​​OSA forbliver uklar.

Mange undersøgelser indikerer en sammenhæng mellem nasal obstruktion og apnø. Imidlertid er den præcise karakter af dette forhold langt fra klar, og vigtigheden af ​​modstand mod nasal luftstrøm i patogenesen af ​​luftvejskollaps hos OSA-patienter er fortsat omstridt.

I denne undersøgelse udfører efterforskerne 4 forskellige måder at ændre subjektiv eller objektiv åbenhed i næsehulen og observere virkningerne af den nasale luftstrøm på natlig vejrtrækning, søvn og øvre luftvejsmuskler hos OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle forsøgspersoner gennemgik et standard polysomnogram (PSG), inklusive kontinuerlig genioglossal elektromyografimåling, elektroencefalogram, elektrookulogram, elektrokardiogram, nasal flow (termister), respiratoriske (bryst- og abdominale) bevægelser, oxyhæmoglobinmætning (pulsoximeter) og kropsposition. Apnøhændelsesdefinitioner og klinisk klassificering blev bestemt ved hjælp af American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer
  2. Svælg elektrisk strøm sensorisk tærskel blev udført for at identificere den forskellige svælg funktion mellem OSA patienter og normale kontroller

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA-patienter (apnø/hyponea-indeks >5/time) med kronisk tilstoppet næse

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftvejskirurgi;
  • Nuværende behandling med nasale topiske steroider eller dekongestanter;
  • Interne medicinske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund kontrol
Medicin: Oxymetazolin næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Menthol næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Normal saltvandsnæsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Enhed: Næsmaske med delvis tilstoppet
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Eksperimentel: Patienter med obstruktiv søvnapnø
Medicin: Oxymetazolin næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Menthol næsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Medicin: Normal saltvandsnæsespray
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.
Enhed: Næsmaske med delvis tilstoppet
Obstruktiv søvnapnø (OSA) Patienter og raske kontrolpersoner blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, mentol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne blev polysomnografi, genioglossus enlectromyografi, tærskelværdi for pharyngeal strømopfattelse og søvnkvalitet vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 til 6 måneder
En randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af næsespray oxymetazolin på søvnarkitektur, respiratoriske hændelser, kropsposition og subjektive score hos OSA-patienter. Alle deltagere modtog specifikke fysiske undersøgelser, subjektiv skalavurderinger og en to-nætters polysomnografi-undersøgelse (ved tilfældig påføring af oxymetazolin for én nat og placebo for en anden.). Data indsamlet efter oxymetazolin- eller placebobehandlinger blev sammenlignet. Apnø-hypopnø-indeks (AHI), defineret som summen af ​​apnøer og hypopnøer pr. søvntime, blev brugt som en vigtig indikator til vurdering af sværhedsgraden af ​​OSA.
2 til 6 måneder
Myoelektricitet af genioglossus
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Deltagerne blev behandlet med 4 forskellige næseinterventioner, inklusive Oxymetazolin næsespray, normal saltvandsnæsespray, Menthol næsespray eller næsemaske med delvist blokeret, når de begynder at sove. Ved behandlingsperioderne gennemgik forsøgspersonerne natten over polysomnografi med synkron genioglossus elektromyografi. Genioglossus (GG) aktiveringer under forskellige nasale ventilationsbetingelser blev sammenlignet.
2 til 6 måneder
Den svælgstrøms sensoriske tærskel
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Den svælgstrømperceptionstærskeltest blev udført før og efter forskellige næseinterventioner, herunder oxymetazolinnæsespray, normal saltvandsnæsespray, mentolnæsespray eller næsemaske med delvist blokerede forskellige næsehuler. Data indsamlet fra OSA-patienter og raske kontroller blev sammenlignet og analyseret.
2 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRECKY2017-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oxymetazolin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger