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Les effets du flux d'air nasal sur les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil

21 avril 2018 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble de plus en plus répandu caractérisé par un collapsus répété des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une désaturation en oxygène et des réveils fréquents. L'étiologie de l'OSA reste incertaine.

De nombreuses études indiquent une association entre l'obstruction nasale et l'apnée. Cependant, la nature précise de cette relation est loin d'être claire et l'importance de la résistance au flux d'air nasal dans la pathogenèse de l'effondrement des voies respiratoires chez les patients atteints d'AOS reste controversée.

Dans cette étude, les chercheurs effectuent 4 méthodes différentes pour modifier la perméabilité subjective ou objective de la cavité nasale et observent les effets du flux d'air nasal sur la respiration nocturne, le sommeil et les muscles des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Tous les sujets ont subi un polysomnogramme (PSG) standard pendant la nuit, y compris la mesure continue de l'électromyographie génioglosse, l'électroencéphalogramme, l'électrooculogramme, l'électrocardiogramme, le débit nasal (thermister), les mouvements respiratoires (thoraciques et abdominaux), la saturation en oxyhémoglobine (oxymètre de pouls) et la position du corps. Les définitions et la classification clinique des événements d'apnée ont été déterminées à l'aide des directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  2. Le seuil sensoriel du courant électrique pharyngé a été réalisé pour identifier la fonction pharyngée différente entre les patients OSA et les témoins normaux

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yunsong An, MD
  • Numéro de téléphone: 8618801119312
  • E-mail: anyunsong@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients OSA (indice d'apnée/hyponée > 5/h) avec congestion nasale chronique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures ;
  • Traitement actuel avec des stéroïdes topiques nasaux ou des décongestionnants ;
  • Maladies médicales internes ou troubles psychiatriques qui interfèrent avec le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Contrôles sains
Médicament: Vaporisateur nasal d'oxymétazoline
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal au menthol
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal salin normal
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Dispositif: Masque nasal partiellement bouché
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Expérimental: Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Médicament: Vaporisateur nasal d'oxymétazoline
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal au menthol
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Médicament: Vaporisateur nasal salin normal
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.
Dispositif: Masque nasal partiellement bouché
Apnée obstructive du sommeil (OSA) Les patients et les témoins sains ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, la polysomnographie, l'enélectromyographie génioglosse, le seuil de perception du courant pharyngé et les scores de qualité du sommeil ont été évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 2 à 6 mois
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets de l'oxymétazoline en spray nasal sur l'architecture du sommeil, les événements respiratoires, la position du corps et les scores subjectifs chez les patients OSA. Tous les participants ont reçu des examens physiques spécifiques, des évaluations à l'échelle subjective et une étude de polysomnographie de deux nuits (en appliquant au hasard de l'oxymétazoline pendant une nuit et un placebo pendant une autre). Les données recueillies après les traitements à l'oxymétazoline ou au placebo ont été comparées. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH), défini comme la somme des apnées et des hypopnées par heure de sommeil, a été utilisé comme un indicateur important pour évaluer la gravité de l'AOS.
2 à 6 mois
Myoélectricité du génioglosse
Délai: 2 à 6 mois
Les participants ont été traités avec 4 interventions nasales différentes, y compris le vaporisateur nasal d'oxymétazoline, le vaporisateur nasal de solution saline normale, le vaporisateur nasal de menthol ou le masque nasal partiellement bloqué au début du sommeil. Aux périodes de traitement, les sujets ont subi une polysomnographie nocturne avec électromyographie génioglosse synchrone. Les activations du génioglosse (GG) dans différentes conditions de ventilation nasale ont été comparées.
2 à 6 mois
Le seuil sensoriel du courant pharyngé
Délai: 2 à 6 mois
Le test de seuil de perception du courant pharyngé a été effectué avant et après différentes interventions nasales, notamment le spray nasal Oxymetazoline, le spray nasal salin normal, le spray nasal mentholé ou le masque nasal avec différentes cavités nasales partiellement bloquées. Les données recueillies auprès de patients OSA et de témoins sains ont été comparées et analysées.
2 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRECKY2017-1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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