Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ilmavirran vaikutukset ylähengitysteitä laajentaviin lihaksiin unen aikana

lauantai 21. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yhä yleisempi sairaus, jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden romahtaminen unen aikana, mikä johtaa happinesaturaatioon ja toistuviin kiihotuksiin. OSA:n etiologia on edelleen epäselvä.

Monet tutkimukset osoittavat yhteyden nenätukoksen ja apnean välillä. Tämän suhteen tarkka luonne on kuitenkin kaukana selvästä, ja nenän ilmavirran vastustuskyvyn merkitys hengitysteiden romahtamisen patogeneesissä OSA-potilailla on edelleen kiistanalainen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat 4 eri tapaa muuttaa nenäontelon subjektiivista tai objektiivista läpikulkua ja tarkkailevat nenän ilmavirran vaikutuksia yölliseen hengitykseen, uneen ja ylempien hengitysteiden lihaksiin OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikille koehenkilöille tehtiin standardi yön yli tapahtuva polysomnogrammi (PSG), mukaan lukien jatkuva genioglossaalinen elektromyografia, elektroenkefalogrammi, elektrookulogrammi, elektrokardiogrammi, nenän virtaus (termisteri), hengitysliikkeet (rinta ja vatsa), oksi-hemoglobiinisaturaatio (pulssioksimetri) ja kehon asento. Apneatapahtumien määritelmät ja kliininen luokitus määritettiin käyttämällä American Academy of Sleep Medicine (AASM) -ohjeita
  2. Nielun sähkövirran sensorinen kynnys määritettiin nielun erilaisen toiminnan tunnistamiseksi OSA-potilaiden ja normaalien kontrollien välillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-potilaat (apnea/hyponeaindeksi >5/h), joilla on krooninen nenän tukkoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden leikkaus;
  • Nykyinen hoito nenän paikallisilla steroideilla tai dekongestanteilla;
  • Sisätaudit tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät unta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Terveet kontrollit
Lääke: Oxymetazoline Nenäsumute
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Lääke: Mentolin nenäsuihke
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Lääke: Normaali suolaliuos nenäspray
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Laite: Nenänaamari osittain tukkeutunut
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Kokeellinen: Obstruktiivinen uniapneapotilaat
Lääke: Oxymetazoline Nenäsumute
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Lääke: Mentolin nenäsuihke
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Lääke: Normaali suolaliuos nenäspray
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.
Laite: Nenänaamari osittain tukkeutunut
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Potilaita ja terveitä kontrolleja hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentolinen nenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukahtivat. Hoitojaksojen aikana arvioitiin polysomnografia, genioglossus-enlectromyography, nielun virran havaitsemiskynnys ja unen laatupisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus nenäsumutteen oksimetatsoliinin vaikutuksista uniarkkitehtuuriin, hengitystapahtumiin, kehon asentoon ja subjektiivisiin pisteisiin OSA-potilailla. Kaikki osallistujat saivat erityiset fyysiset tutkimukset, subjektiiviset mittakaavaarviot ja kahden yön polysomnografiatutkimuksen (soveltamalla satunnaisesti oksimetatsoliinia yhden yön ja lumelääkettä toisena yönä). Oksimetatsoliini- tai lumelääkehoidon jälkeen kerättyjä tietoja verrattiin. Apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), joka määritellään apneoiden ja hypopneoiden summana unituntia kohti, käytettiin tärkeänä indikaattorina OSA:n vakavuuden arvioinnissa.
2-6 kuukautta
Genioglossuksen myoelektrisyys
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Osallistujia hoidettiin neljällä eri nenätoimenpiteellä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Mentholinenäsuihke tai Nenänaamio osittain tukkeutuneena, kun he nukkuvat. Hoitojaksojen aikana koehenkilöille tehtiin yön yli tapahtuva polysomnografia synkronisella genioglossus-elektromyografialla. Genioglossus (GG) -aktivaatioita verrattiin erilaisissa nenän hengitysolosuhteissa.
2-6 kuukautta
Nielun virran sensorinen kynnys
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Nielun virran havaitsemiskynnystesti suoritettiin ennen ja jälkeen erilaisia ​​nenätoimenpiteitä, mukaan lukien Oxymetazoline Nenäsumute, Normaali suolaliuosnenäsuihke, Menthol Nenäsumute tai Nenänaamio osittain tukkeutuneilla eri nenäonteloilla. OSA-potilailta ja terveiltä kontrolleilta kerättyjä tietoja verrattiin ja analysoitiin.
2-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tongren Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Demin Han, MD,PhD, Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRECKY2017-1109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Oxymetazoline Nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia