장외 징후 또는 면역 매개 염증성 질환이 있는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)을 앓고 있는 참가자에 대한 우스테키누맙의 실제 효과 (TENOR)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Cilag S.A.S.
실제 환경에서 장외 징후 또는 면역 매개 염증 질환을 동반한 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)을 앓고 있는 환자에서 우스테키누맙의 효과
이 연구의 목적은 염증성 장질환(IBD)(크론병[CD] 및 궤양성 대장염[UC] 둘 다)과 관련된 장외 증상(EIM) 및 면역 매개 염증성 질환(IMID)에 대한 우스테키누맙의 효과를 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 중등도에서 중증 크론병(CD) 또는 적어도 하나의 장외 증상(EIM) 또는 면역 매개 염증성 질환(IMID)을 동반한 궤양성 대장염(UC)의 진단이 확인된 참가자가 될 것입니다. 우스테키누맙을 사용한 치료는 임상 실습 및 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 표시됩니다.
설명
포함 기준:
- CD 또는 UC 진단이 확정된 경우
- 적어도 하나의 관심 EIM(피부: 괴저성 농피증; 결절성 홍반, 관절: 건선을 동반하거나 동반하지 않는 축성 척추관절염 및 말초 척추관절염, 지염, 골부착부염; 안구: 포도막염) 및/또는 적어도 하나의 관심 있는 IMID(피부: 건선, 아토피성 피부염, 화농한선염), 의심되거나 확인되었으며 스크리닝 당시 활성
- 연구 등록과 독립적으로 CD 또는 UC 치료를 위한 생물학적 요법으로 우스테키누맙 시작
- SmPC에 따른 우스테키누맙 사용
- CD가 있는 참가자만 해당: azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 코르티코스테로이드를 포함한 기존 요법에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 내약성이 없습니다. 적어도 하나의 종양 괴사 인자(TNF) 차단제(adalimumab, infliximab). UC 참가자만 해당: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 코르티코스테로이드를 포함한 기존 약물 또는 생물학적 제제에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 내약성이 없었습니다.
제외 기준:
- 포함 시 생물학적 요법(TNF 차단제 포함)에 의해 유도된 건선을 앓고 있는 참가자 또는 염증성 장 질환(IBD) 진단 시점 이전에 진단된 활동성 건선을 나타내는 참가자
- 현재 조사 연구에 등록했거나(또는 지난 2개월 이내에 등록한) 참가자 또는 동의를 이해하거나 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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EIM 및/또는 IMID가 있는 염증성 장 질환(IBD) 참가자
장외 징후(EIM) 및/또는 하나 이상의 면역 매개 염증성 질환(IMID)이 의심되는 IBD(크론병[CD] 또는 궤양성 대장염[UC]) 참가자가 연구에 등록되어 IBD(CD 및 UC 모두)와 관련된 EIM 및/또는 IMID.
참가자는 표준 임상 실습에 따라 IBD 치료로 연구 시작(0주)에 ustekinumab을 받게 되며 최대 24주(+/- 3주)까지 추적됩니다.
이 연구 내에서 임상 실습당 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.
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본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.
우스테키누맙으로 치료를 시작하는 참가자는 표준 임상 실습에 따라 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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24주차에 염증성 장질환(IBD)과 관련된 최소 하나의 장외 징후/면역 매개 염증성 질환(EIM/IMID)에 대한 임상 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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CR은 다음 매개변수를 기반으로 전문가가 평가할 조사관이 수집한 조치를 기반으로 결정됩니다: PGA(의사 종합 평가) 점수의 2점 감소 또는 PGA 0 또는 1(0= 명확함에서 5=매우 심각함) 피부 질환 또는 결절성 홍반(피부과)에 대한 병변의 해결을 위해 달성됨; 축성 척추관절염(SpA)에 대한 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 50%(%) 감소(1=문제 없음에서 10=최악의 문제); 질병 활동 점수(DAS)28(점수가 <2.6[질병 완화] 및 >5.1[중증 질병 활동]인 4개 항목에서 파생) 말초 SpA에서 달성된 중등도 및 양호한 반응 + PGA 점수 또는 PGA 0 또는 1의 2점 감소 연관된 건선의 경우 달성됨; dactylitis의 해결, 부착염에 대해 0[통증/압통 없음]에서 1[통증/압통 있음] 범위인 Leeds 부착부염 지수[LEI-6] 점수의 50% 감소(류마티스); 포도막염의 해결(안과).
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI)로 측정한 크론병(CD)에 대한 임상 반응의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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HBI는 총 HBI 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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HBI에서 측정한 CD의 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지
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CD에 대한 관해를 달성한 참가자의 백분율은 HBI 점수(<= 4) 이하를 사용하여 측정됩니다.
HBI 완화는 총 HBI 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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24주까지
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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Mayo 점수 체계는 궤양성 대장염 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
Mayo 점수는 0~3점 범위의 4개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견)로 구성됩니다. 부분 Mayo 점수는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전체 검사 결과)의 합으로 계산됩니다. 평가) 및 범위는 0에서 9점입니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1로 감소함에 따라 부분 메이요 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30%의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 16주 및 24주
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부분 메이요 점수(점수 <=2)로 측정한 UC에 대한 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
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UC에 대한 관해를 달성한 참가자의 백분율은 <=2보다 작거나 같은 부분 메이요 점수 점수를 사용하여 측정됩니다.
부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적 평가)의 합으로 계산되며 범위는 0~9점입니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주까지
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EIMS(Extra Intestinal Manifestations) 또는 IMID(Immune-Mediated Inflammatory Diseases)의 존재에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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중증도/활성에 대한 EIM(Extra Intestinal Manifestations)/IMID(Immune-Mediated Inflammatory Diseases)의 존재 시 기준선으로부터의 변화가 결정될 것입니다.
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기준선 및 24주차
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
기간: 기준선, 16주 및 24주
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WPAI는 IBD로 인한 지난 7일 동안의 작업 및 활동 장애를 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
WPAI 점수 범위는 0~10입니다.
점수 0은 IBD가 작업에 영향을 미치지 않았음을 의미하고 점수 10은 IBD로 인해 전혀 작업을 할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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단기 염증성 장 질환 설문지 점수(Short IBDQ)
기간: 기준선, 16주 및 24주
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Short IBDQ는 염증성 장질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 건강 관련 삶의 질 도구(HRQoL)로 소화기 증상(3개 항목), 전신 증상(2개 항목)의 4개 영역에 10개 항목만 있습니다. , 정서 장애(3항목) 및 사회적 기능(2항목).
참가자는 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=항상; 2=대부분; 3=적당한 시간; 4=가끔, 5=조금, 6=거의 그렇지 않음, 7=전혀 없음).
총점은 각 영역의 점수를 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 10~70이며 최소 점수 = 10(나쁜 HRQoL) 및 최대 점수 = 70(좋은 HRQoL)입니다.
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기준선, 16주 및 24주
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만성 질환 치료 척도(FACIT)의 기능적 평가
기간: 기준선, 16주 및 24주
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FACIT-F 척도는 7일의 회상 기간이 있는 13개 항목 피로 척도입니다.
일상생활 중 피로도를 측정합니다.
피로의 정도는 4점 리커트 척도(0=매우 피곤함 ~ 4=전혀 피곤하지 않음)로 측정됩니다.
총 FACIT 점수는 0(전혀 아님)에서 52(매우 많이)까지의 13개 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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염증성 장 질환-장애 지수(IBD-DI)
기간: 기준선, 16주 및 24주
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IBD-DI는 전반적인 건강, 신체 기능, 신체 구조, 활동 참여 및 환경 요인의 5개 영역을 평가하는 28개 항목으로 구성됩니다.
각 항목 응답은 평가된 각 영역에 대해 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨).
-80(최대 장애 정도)에서 22(장애 없음) 범위의 전체 장애 정도를 나타내는 최종 종합 점수입니다.
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기준선, 16주 및 24주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 37주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 37주
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IBD 관련 의료 방문 횟수
기간: 24주차
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의료 자원 활용의 일환으로 IBD 관련 의료 방문 횟수가 보고됩니다.
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24주차
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IBD 관련 수술 입원 일수
기간: 24주차
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의료 자원 활용의 일환으로 IBD 관련 수술 입원 일수(입원일부터 퇴원 일수로 정의)가 보고됩니다.
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24주차
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수술 없이 IBD 관련 입원 일수
기간: 24주차
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의료자원 활용의 일환으로 IBD 관련 수술 없이 입원한 일수(입원일부터 퇴원까지의 일수로 정의)를 보고한다.
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24주차
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IBD 관련 응급 방문 횟수
기간: 24주차
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의료 자원 활용의 일환으로 IBD 관련 응급 방문 횟수가 보고됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108498
- CNTO1275CRD4012 (기타 식별자: Janssen Cilag S.A.S., France)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크론병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07266883아직 모집하지 않음염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)
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NCT07149441모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)
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NCT07191106모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)
우스테키누맙에 대한 임상 시험
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NCT06997055모병
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NCT04967508완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선
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NCT06788340아직 모집하지 않음염증성 장 질환 | 크론병 | 궤양성 대장염