Real-world effectiviteit van Ustekinumab bij deelnemers die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) met extra-intestinale manifestaties of immuungemedieerde ontstekingsziekten (TENOR)
Effectiviteit van Ustekinumab bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) met extra-intestinale manifestaties of immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen in een praktijkomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een bevestigde diagnose van CD of UC
- Met ten minste één van belang zijnde EIM (cutaan: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, articulair: axiale spondyloartritis en perifere spondyloartritis met en zonder psoriasis, dactylitis, enthesitis; oculair: uveïtis) en/of ten minste één van belang zijnde IMID's (cutaan: psoriasis, atopische dermatitis, hidradenitis suppurativa), vermoed of bevestigd, die actief is op het moment van screening
- Starten met ustekinumab als biologische therapie voor de behandeling van CD of UC, onafhankelijk van hun deelname aan de studie
- Gebruik van ustekinumab volgens de SmPC
- Alleen voor deelnemers met de ziekte van Crohn: heeft een onvoldoende respons gehad op of heeft geen respons gehad op of is intolerant voor conventionele therapie waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine of corticosteroïden of; ten minste één tumornecrosefactor (TNF) -blokker (adalimumab, infliximab). Alleen voor deelnemers met UC: Hebben een onvoldoende respons gehad op, verloren respons op, of waren intolerant voor conventionele waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine of corticosteroïden of een biologische
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die lijden aan psoriasis veroorzaakt door een biologische therapie bij inclusie (inclusief TNF-blokker) of deelnemer die een actieve psoriasis vertoont die werd gediagnosticeerd vóór de diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD)
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie (of in de afgelopen 2 maanden zijn geweest) of niet bereid of niet in staat zijn om dit te begrijpen of hun toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inflammatory Bowel Disease (IBD) Deelnemers met EIM's en/of IMID's
IBD-deelnemers (ziekte van Crohn [CD] of colitis ulcerosa [UC]) met vermoedelijke extra-intestinale manifestaties (EIM's) en/of een of meer immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) zullen worden opgenomen in het onderzoek om de effectiviteit van ustekinumab op EIM's en/of IMID's geassocieerd met IBD (zowel CD als UC).
Deelnemers krijgen ustekinumab bij aanvang van de studie (week 0) als behandeling voor IBD volgens de standaard klinische praktijk en worden gedurende maximaal 24 weken (+/- 3 weken) gevolgd.
Binnen deze studie worden alleen gegevens verzameld die per klinische praktijk beschikbaar zijn.
|
Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers die de behandeling met ustekinumab starten, zullen worden geobserveerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons (CR) bereikt op ten minste één extra-intestinale manifestatie/immuungemedieerde ontstekingsziekte (EIM/IMID) geassocieerd met inflammatoire darmziekte (IBD) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
CR zal worden bepaald op basis van de maatregelen die door de onderzoekers zijn verzameld en die door de specialisten zullen worden beoordeeld op basis van deze parameters: 2 punten verlaging van de globale beoordelingsscore (PGA) van de arts of PGA 0 of 1 (0= duidelijk tot 5=zeer ernstig) bereikt voor huidziekte of verdwijning van laesies voor Erythema nodosum (dermatologie); afname van 50 procent (%) van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica (BASDAI) (1=geen probleem tot 10=ergste probleem) voor axiale spondyloartritis (SpA); disease activity score (DAS)28 (afgeleid van 4 items met score <2,6 [ziekteremissie] en >5,1 [ernstige ziekteactiviteit]) van matige tot goede respons bereikt in perifere SpA plus 2 punten reductie in PGA-score of PGA 0 of 1 bereikt in het geval van geassocieerde psoriasis; resolutie van dactylitis, afname van 50% van Leeds enthesitis index [LEI-6] score die varieert van 0 [pijn/gevoeligheid afwezig] tot 1 [pijn/gevoeligheid aanwezig] voor enthesitis, (reumatologie); oplossing van uveïtis (oogheelkunde).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische respons voor de ziekte van Crohn (CD) zoals gemeten met de Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
|
HBI wordt gedefinieerd als een totale HBI-score van 4 punten of minder.
HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn.
|
Basislijn, week 16 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor coeliakie zoals gemeten door HBI
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Percentage deelnemers dat remissie voor coeliakie bereikt zal worden gemeten met behulp van de HBI-score kleiner dan of gelijk aan (<= 4).
HBI-remissie wordt gedefinieerd als een totale HBI-score van 4 punten of minder.
HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn.
|
Tot week 24
|
|
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
|
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen), elk variërend van 0 tot 3. De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en algemene beoordeling door de arts). beoordeling) en varieert van 0 tot 9 punten.
Hogere score duidt op ernstige ziekte.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de partiële Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor UC zoals gemeten door Partial Mayo Score (Score van <=2)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor UC zal worden gemeten met behulp van de Partial Mayo-score (score kleiner dan of gelijk aan <=2).
De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en algemene beoordeling door de arts) en varieert van 0 tot 9 punten.
Hogere score duidt op ernstige ziekte.
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties (EIMS) of immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in de aanwezigheid van Extra Intestinal Manifestations (EIM's)/Immune-Mediated Inflammatory Diseases (IMID's) voor de ernst/activiteit ervan zal worden bepaald.
|
Basislijn en week 24
|
|
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
|
De WPAI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van IBD beoordeelt.
De WPAI-score varieert van 0 tot 10.
Score 0 betekent dat IBD geen effect had op het werk en score 10 geeft aan dat vanwege IBD helemaal niet kon werken.
|
Basislijn, week 16 en week 24
|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score (Short IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
|
Korte IBDQ is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool (HRQoL) om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) met slechts 10 items met 4 domeinen: spijsverteringssymptomen (3 items), systemische symptomen (2 items) , emotionele stoornis (3 items) en sociaal functioneren (2 items).
Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1=altijd; 2=meestal; 3=een groot deel van de tijd; 4=soms; 5=soms; 6=nauwelijks; 7=nooit).
De totale score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale score varieert van 10 tot 70, waarbij de minimumscore =10 (slechte GKvL) en de maximumscore =70 (goede GKvL).
|
Basislijn, week 16 en 24
|
|
Functionele beoordeling van de Chronic Illness Therapy Scale (FACIT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
|
De FACIT-F-schaal is een vermoeidheidsschaal met 13 items en een herinneringsperiode van 7 dagen.
Het meet de mate van vermoeidheid tijdens de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=zeer vermoeid tot 4=helemaal niet vermoeid).
De totale FACIT-score is de som van 13 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 52 (zeer veel).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn, week 16 en 24
|
|
Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
|
De IBD-DI bestaat uit 28 items die de 5 domeinen van algemene gezondheid, lichaamsfunctie, lichaamsstructuren, activiteitsparticipatie en omgevingsfactoren evalueren.
Elke itemrespons wordt beoordeeld van 0 tot 4 voor elk geëvalueerd gebied (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = gemiddeld; 3 = slecht; 4 = zeer slecht).
De uiteindelijke samengestelde score die representatief is voor de algehele mate van invaliditeit, variërend van -80 (maximale mate van invaliditeit) tot 22 (geen handicap).
|
Basislijn, week 16 en 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 37 weken
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 37 weken
|
|
Aantal IBD-gerelateerde medische bezoeken
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal IBD-gerelateerde medische bezoeken als onderdeel van het gebruik van medische hulpmiddelen zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname met operatie
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal dagen van IBD-gerelateerde ziekenhuisopname met operatie (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van opname tot ontslag) als onderdeel van het gebruik van medische middelen zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname zonder operatie
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname zonder operatie (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van opname tot ontslag) als onderdeel van het gebruik van medische middelen wordt gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Aantal IBD-gerelateerde spoedbezoeken
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal IBD-gerelateerde spoedbezoeken als onderdeel van het gebruik van medische hulpmiddelen zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR108498
- CNTO1275CRD4012 (Andere identificatie: Janssen Cilag S.A.S., France)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
NCT04100005IngetrokkenZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis
-
NCT05332639WervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn
-
NCT07149467Nog niet aan het wervenZiekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie
-
NCT06555042WervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn van de dunne darm
-
NCT07424040Nog niet aan het wervenZiekten van Crohn | Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënt
-
NCT07010926Nog niet aan het wervenCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s ziekte (CD)
-
NCT05347095Actief, niet wervendFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van Crohn
-
NCT06257706WervingZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
NCT07231601WervingZiekte van Crohn (CD) | Ziekte van Crohn van Ileum | Kono s anastomose | Uitgebreide Mesenteriale Excise
-
NCT01580670VoltooidZiekte van Crohn bij kinderen
Klinische onderzoeken op Ustekinumab
-
NCT06997055WervingPlaque Psoriasis | Ziekte van Crohn
-
NCT04967508VoltooidPsoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasis
-
NCT01090427Voltooid
-
NCT01389973Voltooid
-
NCT06488664Actief, niet wervend
-
NCT06481215Voltooid
-
NCT01081704Voltooid