대장암 수술 중 실혈 감소를 위한 Tranexamic acid 단회 투여의 효능 및 안전성 평가
2022년 6월 4일 업데이트: Ahmed H Othman, Assiut University
결장직장암에 대한 급진적인 용적 축소 수술을 목적으로 탐색적 개복술을 받을 예정인 총 46명의 환자가 트라넥삼산과 위약을 투여받는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
TA 그룹은 마취 유도 후 수술 절개 전에 20분에 걸쳐 생리 식염수 100ml에 10mg/kg의 정맥 주사를 맞을 것입니다. 대조군에서 환자는 0.9% 생리 식염수 100mL의 위약을 받게 됩니다. 1차 평가변수는 실혈 감소, 2차 평가변수는 수술 후 30일 이내 수혈이 필요한 환자 수와 수술 후 혈전성 합병증(심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 신부전, 장경색) 발생이었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- NCI, Cairo university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 대장암 수술이 예정된 ASA 1 및 ASA 2 환자.
- 만 18세 이상 65세 미만.
제외 기준:
- 혈전성향증 또는 모든 출혈 장애.
- 이전 또는 활동성 혈전 색전증.
- 혈전색전증의 가족력.
- TA에 대한 알려진 알레르기.
- 간 기능 장애.
- 기존의 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dL).
- 수술 전 1년 이내에 관상동맥 스텐트 삽입.
- 심혈관 문제(예: 심근경색, 심방세동, 협심증, 심부전),
- 혈전색전증 예방을 위한 평생 와파린 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
환자는 0.9% 생리 식염수 100mL의 위약을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 트라넥삼산 그룹
|
TA 그룹은 마취 유도 후 수술 절개 전 20분 동안 생리 식염수 100ml에 10mg/kg의 정맥 주사를 맞을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 손실 감소
기간: 1 개월
|
출혈량을 계산합니다(수술 중 스펀지와 드레이프에 남아 있는 혈액량과 석션 병의 부피로 추정된 양). 배출된 혈액의 양은 1차 24시간 동안 측정됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201617010.2P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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