면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자에서 OMS721의 안전성 및 유효성 연구
2025년 11월 25일 업데이트: Omeros Corporation
면역글로불린 A(IgA) 신병증(ARTEMIS - IGAN) 환자에서 OMS721의 안전성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구
본 연구의 목적은 IgA 신증 환자에서 OMS721의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구는 치료 시작으로부터 36주째에 24시간 소변 단백 배설(UPE)(g/일)로 단백뇨를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 IgAN의 생검 진단이 확인되고 24시간 UPE가 6개월 이내에 > 1g/일인 18세 이상의 환자를 대상으로 한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 스크리닝 또는 uPCR > 0.75(스크리닝 시 반점 소변). 연구 기간 동안 모든 환자는 최적화된 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단을 계속할 것입니다. 이 연구는 스크리닝, 준비, 초기 치료(1-12주), 반응 평가(13-36주) 및 후속 조치(37-144주)의 5가지 기간으로 구성됩니다. 환자는 24시간 UPE에 대한 반응을 기반으로 재치료에 대해 평가됩니다. 초기 치료 기간 후 24시간 UPE가 > 1g/일이고 반응 평가 및 추적 기간 동안 재발하는 환자에게 추가 치료를 제공할 수 있습니다. 환자는 72주차 이후에 OMS721로 공개 라벨 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
약 450명의 환자가 팔당 225명의 환자로 구성된 두 그룹에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
360
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura Haas
- 전화번호: (206) 676-0886
- 이메일: lhaas@omeros.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fay Wang
- 전화번호: (206) 676-0863
- 이메일: fwang@omeros.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
- Omeros Investigational Site
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Heraklion, 그리스, 71409
- Omeros Investigational Site
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Pátrai, 그리스, 26504
- Omeros Investigational Site
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Pilea-Chortiatis
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Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, 그리스, 57010
- Omeros Investigational Site
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Changhua, 대만, 500
- Omeros Investigational Site
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Hualien City, 대만, 97002
- Omeros Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 824
- Omeros Investigational Site
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New Taipei City, 대만, 220
- Omeros Investigational Site
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New Taipei City, 대만, 235
- Omeros Investigational Site
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Taichung, 대만
- Omeros Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Omeros Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Omeros Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Omeros Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05278
- Omeros Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07061
- Omeros Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 3080
- Omeros Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 3722
- Omeros Investigational Site
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Geyonggi-do
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Seongnam, Geyonggi-do, 대한민국, 13496
- Omeros Investigational Site
-
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Omeros Investigational Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Omeros Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Omeros Investigational Site
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Baden-Wrttemberg
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Mannheim, Baden-Wrttemberg, 독일, 68167
- Omeros Investigational Site
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Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80336
- Omeros Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Omeros Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Omeros Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Omeros Investigational Site
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- Omeros Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Omeros Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Omeros Investigation Sites
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Omeros Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Omeros Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022-4302
- Omeros Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Omeros Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Omeros Investigational Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Omeros Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Omeros Investigational Site
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Omeros Investigational Site
-
Torrance, California, 미국, 90509
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Omeros Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Omeros Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Omeros Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Omeros Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Omeros Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 1-4000
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Omeros Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Omeros Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- Omeros Investigational Site
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Almería, 스페인, 04009
- Omeros Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Omeros Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Omeros Investigational Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- Omeros Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Omeros Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Omeros Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Omeros Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Omeros Investigational Site
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San Sebastian de Lost Reyes
-
Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, 스페인, 28702
- Omeros Investigational Site
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Omeros Investigational Site
-
Košice, 슬로바키아, 04011
- Omeros Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Omeros Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Omeros Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Omeros Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Omeros Investigational Site
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Omeros Investigational Site
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Misiones Province
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Posadas, Misiones Province, 아르헨티나, 3300
- Omeros Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Omeros Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF10 3XQ
- Omeros Investigational Site
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Dartford, 영국, DA2 8DA
- Omeros Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Omeros Investigational Site
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Evington
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Leicester, Evington, 영국, LE5 4PW
- Omeros Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Omeros Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Omeros Investigational Site
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Eboli, 이탈리아, 84025
- Omeros Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98125
- Omeros Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Omeros Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Omeros Investigational Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Omeros Investigational Site
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Omeros Investigational Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- Omeros Investigational Site
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Ameerpet
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Hyderabad, Ameerpet, 인도, 500038
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, 인도, 387001
- Omeros Investigational Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Omeros Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Omeros Investigational Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Omeros Investigational Site
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New India
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New Delhi, New India, 인도, 110017
- Omeros Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Omeros Investigational Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Omeros Investigational Site
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500038
- Omeros Investigational Site
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Omeros Investigational Site
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Omeros Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z2M9
- Omeros Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- Omeros Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A545
- Omeros Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Omeros Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Omeros Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Omeros Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Omeros Investigational Site
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Dusit, 태국
- Omeros Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40000
- Omeros Investigational Site
-
Songkhla, 태국, 90000
- Omeros Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Omeros Investigational Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Omeros Investigational Site
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22130
- Omeros Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Omeros Investigational Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Omeros Investigational Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44200
- Omeros Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Omeros Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Omeros Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 04-749
- Omeros Investigational Site
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Todzi
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Lodz, Todzi, 폴란드, 92-213
- Omeros Investigational Site
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Baja, 헝가리, H-6500
- Omeros Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Omeros Investigational Site
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Győr, 헝가리, H-9024
- Omeros Investigational Site
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Pécs, 헝가리, H-7624
- Omeros Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Omeros Investigational Site
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Australian Capital Territory, Woden
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Garran, Australian Capital Territory, Woden, 호주, 2606
- Omeros Investigational Site
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Saint Albans
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Footscray, Saint Albans, 호주, 3021
- Omeros Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Omeros Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Omeros Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시작 시 18세 이상
- 스크리닝 전 8년 이내에 생검으로 IgAN 진단 확인
- 스크리닝 전 6개월 이내에 > 1g/일의 단백뇨 또는 스크리닝 시 반점 소변에 의한 uPCR > 0.75
- 2회 단백뇨 측정의 평균 > 기준선에서 1g/일
- 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73 스크리닝 및 기준선에서의 m2
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 IgA에 대한 면역억제제(예: 아자티오프린 또는 시클로포스파미드) 또는 세포독성 약물 치료. IgAN에 대한 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료는 준비 기간 동안 허용되지 않습니다. 면역억제제 치료는 IgAN 이외의 적응증에 대한 치료인 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 에쿨리주맙으로 치료. 도입 기간 동안 에쿨리주맙 치료는 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료. 준비 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 치료는 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ACEI, ARB 또는 직접적인 레닌 억제제를 포함하는 두 가지 이상의 항고혈압제 조합에도 불구하고 조절되지 않는 혈압, 수축기 혈압 > 150mmHg 및 이완기 혈압 > 100mmHg
- 가능한 재치료를 포함하여 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 제1형 진성 당뇨병(DM)의 임상적 또는 생물학적 증거, 또는 헤모글로빈 A1c > 7.5로 잘 조절되지 않는 DM 또는 생검에서 당뇨병성 신병증의 증거, 전신성 홍반성 루푸스, IgA 혈관염(Henoch-Schonlein 자반병), 속발성 IgAN 또는 기타 신장 스크리닝 및 런인 중 질병
- 신장 이식의 역사
- 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 빠르게 진행하는 사구체신염
- 임상 실험실 값의 중대한 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력, 면역 억제의 증거, 활성 HCV 감염(양성 항 HCV 항체가 있지만 HCV RNA PCR이 검출되지 않은 환자가 등록할 수 있음), HBV 감염(HBsAg 양성 환자는 제외됨). 항-HBc 항체가 양성인 환자의 경우 PCR에 의한 HBV DNA 검사가 검출되지 않아야 등록할 수 있습니다.)
- 적절하게 치료 및 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 악성 종양의 진단
- 스크리닝 방문(SV) 후 30일 이내에 다른 조사 약물이나 장치 또는 실험 절차를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMS721
OMS721 관리
|
생물학적: OMS721
|
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위약 비교기: 위약
차량 관리(D5W 또는 식염수)
|
물 또는 일반 식염수에 5% 포도당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 24시간 UPE(g/일)의 백분율 변화
기간: 36주
|
이 연구의 주요 종료점은 높은 기준선 단백뇨(고위험 단백뇨군; 24시간 UPE ≥ 2 g/일) 환자에서 36주 시점의 로그 변환된 24시간 UPE(g/일) 기준선 대비 백분율 변화입니다.
|
36주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 eGFR의 기준치 대비 변화.
기간: 96주
|
고위험 단백뇨군(24시간 UPE ≥ 2g/일) 환자에서 기준선부터 96주까지 eGFR 변화율
|
96주
|
|
모든 환자에서 기준선 대비 연간 eGFR 변화.
기간: 96주
|
전체 환자군(24시간 UPE > 1 g/일)에서 기준선부터 96주까지의 eGFR 변화율
|
96주
|
|
전체 환자에서 기준치 대비 24시간 요단백 배설량 변화 (g/일)
기간: 36주
|
전체 환자 집단에서 36주차에 측정한 로그 변환된 24시간 요단백 배설량의 기준선 대비 변화.
(24시간 요단백 배설량 > 1g/일)
|
36주
|
|
36주와 48주 사이의 24시간 UPE(g/일) 변화.
기간: 36주와 48주
|
기저선에서 36주와 48주 사이의 로그 변환된 24시간 요단백 배설량의 변화 (기저선에서 요단백 배설량이 ≥ 2g/일인 환자 - 고위험 단백뇨군)
|
36주와 48주
|
|
기저선에서 2g/일 이상의 UPE를 가진 환자(고위험 단백뇨 군)에서 36주와 72주 사이의 24시간 UPE 변화(g/일).
기간: 36주 및 72주
|
기저선에서 36주와 72주 사이의 로그 변환된 24시간 UPE의 시간 평균 변화 (기저선에서 UPE ≥ 2 g/일인 환자 대상, 고위험 단백뇨 군)
|
36주 및 72주
|
|
모든 환자에서 36주와 48주 사이의 24시간 UPE(g/일) 변화
기간: 36주 및 48주
|
전체 환자 집단에서 36주와 48주 사이의 로그 변환된 24시간 UPE의 기준선 대비 시간 평균 변화
|
36주 및 48주
|
|
36주와 72주 사이 모든 환자의 24시간 UPE 변화(g/일)
기간: 36주 및 72주
|
전체 환자 집단에서 36주와 72주 사이의 로그 변환된 24시간 요단백 배설량의 기준선 대비 시간 가중 평균 변화
|
36주 및 72주
|
|
Narsoplimab의 IgA 신병증 치료에 대한 안전성 및 내약성: 부작용, 활력 징후, 임상 검사 및 심전도 평가
기간: 112주차
|
환자 전체 집단의 환자 그룹에서 연구 완료 시점(112주차)까지의 이상반응 발생률을 통해 평가되었습니다.
임상적으로 의미 있는 활력 징후, 임상 검사실 검사 및 심전도의 이상 소견은 이상반응으로 수집되었습니다.
|
112주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Reich HN, Floege J. How I Treat IgA Nephropathy. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1243-1246. doi: 10.2215/CJN.02710322. Epub 2022 Jun 8. No abstract available.
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OMS721-IGA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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