Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OMS721 hos patienter med immunglobulin A (IgA) nefropati

25. november 2025 opdateret af: Omeros Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​OMS721 hos patienter med immunglobulin A (IgA) nefropati (ARTEMIS - IGAN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OMS721 hos patienter med IgA nefropati. Undersøgelsen vil vurdere proteinuri ved 24-timers urinproteinudskillelse (UPE) i g/dag 36 uger fra behandlingens begyndelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med patienter i alderen 18 år og derover med en biopsi-bekræftet diagnose af IgAN og med 24-timers UPE, der er > 1 g/dag inden for 6 måneder før Screening eller uPCR > 0,75 ved pleturin ved screening. I løbet af undersøgelsen vil alle patienter fortsætte med optimeret renin-angiotensin system (RAS) blokade. Undersøgelsen består af fem perioder: Screening, indkøring, indledende behandling (uge 1-12), responsevaluering (uge 13-36) og opfølgning (uge 37-144). Patienterne vurderes til genbehandling baseret på deres respons på 24-timers UPE. Yderligere behandling kan gives til patienter, hvis 24-timers UPE er > 1 g/dag efter den indledende behandlingsperiode, og som får tilbagefald i perioderne med responsevaluering og opfølgning. Patienter kan være kvalificerede til Open Label-behandling med OMS721 efter uge 72.

Ca. 450 patienter skal indskrives i to grupper på 225 patienter pr. arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australien, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australien, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgien, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grækenland, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Indien, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polen, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Spanien, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Omeros Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Thailand
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Tyskland, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Omeros Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved begyndelsen af ​​screeningen
  • Biopsi bekræftede diagnosen IgAN inden for 8 år før screening
  • Proteinuri på > 1 g/dag inden for 6 måneder før screening eller uPCR > 0,75 ved pleturin ved screening
  • Gennemsnit af to proteinuri-målinger > 1 g/dag ved baseline
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller cyclophosphamid) eller cytotoksiske lægemidler mod IgA inden for 8 uger før screening. Behandling med immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler mod IgAN er ikke tilladt i indkøringsperioden. Behandling med immunsuppressiva er tilladt, hvis en sådan behandling er til andre indikationer end IgAN.
  • Behandling med eculizumab inden for 8 uger før screening. Behandling med eculizumab er ikke tilladt i indkøringsperioden.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 8 uger før screening. Behandling med systemiske kortikosteroider er ikke tilladt i indkøringsperioden.
  • Ukontrolleret BP, et systolisk BP på > 150 mmHg og et diastolisk BP på > 100 mmHg i hvile på trods af kombinationen af ​​to eller flere antihypertensiva, inklusive ACEI'er, ARB'er eller direkte reninhæmmere ved screening og baseline
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive mulige genbehandlinger
  • Klinisk eller biologisk tegn på type 1 diabetes mellitus (DM), eller dårligt kontrolleret DM med hæmoglobin A1c > 7,5 eller med tegn på diabetisk nefropati på biopsi, systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch-Schonlein purpura), sekundær IgAN eller anden renal sygdom under screening og indkøring
  • Historie om nyretransplantation
  • Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af forsøgsproduktet
  • Hurtigt progressiv glomerulonefritis
  • Betydelige abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), tegn på immunsuppression, aktiv HCV-infektion (patienter med positivt anti-HCV-antistof, men en ikke-detekteret HCV RNA-PCR kan indmeldes), HBV-infektion (patienter med positivt HBsAg er udelukket. For patienter med isoleret positivt anti-HBc-antistof skal HBV DNA-test ved PCR være ikke-detekterbar for at blive tilmeldt).
  • Diagnose af en malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller planocellulær hudkræft, helbredende behandlet in situ-sygdom eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i ≥ 5 år
  • Har modtaget andre forsøgslægemidler eller -anordninger eller eksperimentelle procedurer inden for 30 dage efter screeningsbesøget (SV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMS721
Administration af OMS721
Biologisk: OMS721
Biologisk: OMS721
Placebo komparator: Placebo
Administration af køretøj (D5W eller saltvandsopløsning)
Andet: Køretøj (D5W eller saltvand)
5 % dextrose i vand eller normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i 24-timers urinproteinudskillelse i g/dag sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uger
Det primære slutpunkt i denne undersøgelse er den procentvise ændring fra baseline i log-transformerede 24-timers urinproteinudskillelse (UPE) i g/dag efter 36 uger hos patienter med høj baseline-proteinuri (højrisiko-proteinurigruppe; 24-timers UPE ≥ 2 g/dag).
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i årligt eGFR sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 96 uger
Hastigheden af ændring i eGFR op til 96 uger fra baseline hos patienter med høj baseline proteinuri (Højrisiko proteinurigruppe; 24-timers UPE ≥ 2 g/dag)
96 uger
Ændring i årlig eGFR sammenlignet med baseline for alle patienter.
Tidsramme: 96 uger
Ændringshastigheden i eGFR op til 96 uger fra baseline i hele patientpopulationen (24-timers UPE > 1 g/dag)
96 uger
Ændring i 24-timers UPE i g/dag sammenlignet med baseline for alle patienter
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline i log-transformerede 24-timers UPE ved uge 36 i alle-patienter-populationen. (24-timers UPE > 1 g/dag)
36 uger
Ændring i 24-timers UPE i g/dag mellem 36 uger og 48 uger.
Tidsramme: 36 uger og 48 uger
Ændring fra baseline i den logaritmetransformerede 24-timers UPE mellem 36 uger og 48 uger hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE ved baseline (højrisiko-proteinurigruppe)
36 uger og 48 uger
Ændring i 24-timers UPE i g/dag mellem 36 uger og 72 uger hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE ved baseline (højrisikoproteingruppe).
Tidsramme: 36 uger og 72 uger
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i log-transformeret 24-timers UPE mellem 36 uger og 72 uger hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE ved baseline (højrisiko-proteinurigruppe)
36 uger og 72 uger
Ændring i 24-timers urinproteinudskillelse (UPE) i g/dag mellem uge 36 og uge 48 hos alle patienter
Tidsramme: 36 uger og 48 uger
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i den log-transformerede 24-timers UPE mellem uge 36 og uge 48 i hele patientpopulationen
36 uger og 48 uger
Ændring i 24-timers UPE i g/dag mellem 36 uger og 72 uger hos alle patienter
Tidsramme: 36 uger og 72 uger
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i den log-transformeret 24-timers urinproteinudskillelse mellem 36 uger og 72 uger i hele patientpopulationen
36 uger og 72 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Narsoplimab til behandling af IgAN som vurderet ved bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorieprøver og EKG
Tidsramme: Uge 112
Som vurderet ved hyppigheden af bivirkninger gennem studiefærdiggørelsen (uge 112) i patientgruppen i den samlede patientpopulation. Klinisk meningsfulde unormaliteter i vitale tegn, kliniske laboratorieprøver og EKG'er blev indsamlet som bivirkninger.
Uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omeros Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMS721-IGA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med OMS721

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger