폐고혈압에서 DHEA의 효과 (EDIPHY)
2025년 10월 15일 업데이트: Rhode Island Hospital
이 교차 시험의 목표는 연구 약물 dehydroepiandrosterone(DHEA)이 위약과 비교하여 18주에 심장 자기 공명 영상으로 측정한 우심실 세로 긴장을 개선하는지 여부를 확인하고 폐동맥 고혈압의 부작용과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐고혈압(PH)은 폐동맥압의 비정상적 증가를 특징으로 하는 이질적인 임상 질환입니다. 폐동맥의 병리학적 재형성 및 혈관 수축을 특징으로 하는 폐 혈관병증은 진행성 호흡 곤란, 운동 불내성, 우심실(RV) 부전 및 사망을 초래합니다. 여성은 PAH의 가장 강력한 임상 위험 요소이며, 가장 큰 등록 기관에서 보고된 여성 대 남성 비율은 4:1입니다. 여성의 PAH 위험 증가에도 불구하고 PAH 여성은 남성보다 생존율이 더 높습니다. RV 기능은 PAH뿐만 아니라 널리 퍼진 심장 및 폐 질환의 이환율과 사망률의 중요한 원인이지만 RV 반응의 결정 요인은 완전히 알려져 있지 않습니다. 우리와 다른 사람들은 여성의 성별이 PAH 및 좌심부전을 포함한 건강과 질병 모두에서 더 나은 RV 수축기 기능과 연관되어 있음을 보여주었습니다. 표적 PAH 요법은 남성에 비해 여성의 RVEF(단 몇 달 간의 치료 후에 나타남)의 더 큰 개선을 가져오며 여성의 더 나은 결과를 부분적으로 설명합니다. DHEA가 직접적인 RV 및 성별에 따른 효과를 갖는다는 입증은 성호르몬이 질병 발병에서 중요한 역할을 한다는 가설을 뒷받침하고 PAH의 치료 전략으로서 성호르몬 조작에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이 교차 시험의 목표는 PAH가 있는 남성과 여성의 성 및 성 호르몬(특히 DHEA)을 폐혈관 및 RV 표현형 차이와 연관시키는 것입니다. 이 연구는 1) RV 효과(PH 및 PAH의 새롭고 중요한 종말점), 2) 생체 내 및 시험관 내 두 가지 주요 PAH 경로에 대한 효과에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 안전하고 이용 가능한 호르몬 치료법을 활용하려고 합니다. PAH의 성별에 따른 차이를 이해하고 3) PAH의 새로운 치료 전략으로 DHEA의 향후 2상 병행 시험을 위한 효율성 계획을 수립합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Britt Ferland
- 전화번호: 401-444-4961
- 이메일: bselland@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Sanders
- 전화번호: 401-444-2733
- 이메일: rsanders1@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 특발성, 2) 유전성 또는 3) 결합 조직 질환, 선천성 전신-폐 션트, 문맥-폐 고혈압, 약물 또는 독소 사용과 관련된 PAH의 진단.
연구 시작 전 언제든지 다음 문서를 제출하십시오.
- 휴식 시 mPAP ≥ 25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 또는 좌심실 확장기말 압력 ≤ 15mmHg 및 PVR > 3 우드 유닛
- 1초간 강제 호기량/예측된 강제 폐활량 비율 ≥ 70% 및 예상되는 총 폐활량 ≥ 70%를 기록하는 폐 기능 검사
- TLC가 약간 감소한 경우(60%<TLC%<70%), 이 요구 사항을 충족하기 위해 유의미한 간질성 폐 질환이 없는 컴퓨터 단층 촬영(HRCT 또는 비HRCT)을 사용할 수 있습니다.
- 임상의가 WHO I PAH로 지정하고 TLC 및 FEV1/FVC 기준을 모두 충족하는 중등도 이하의 실질 폐 질환을 기록하는 흉부 단층 촬영.
- 정상 또는 낮은 확률 V/Q 스캔
- V/Q 스캔을 사용할 수 없는 경우 대상자가 진단 PAH 기준을 충족하는 경우 혈전색전성 질환이 없음을 문서화하는 CT 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염과 관련된 PAH
- 12주 이내의 새로운 배경 PAH 요법
- 12주 이내에 배경 PAH 요법에서 상당한 용량 변화.
- 수면다원검사로 진단된 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심초음파에서 좌측 판막 질환 또는 수축기 기능 장애의 증거(≥ 중등도 승모판 또는 대동맥 질환 또는 좌심실 박출률 ≤ 50%)
- 사구체 여과율 <40 mls/min/1.73m2
- Child-Pugh Class C 간경변증
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 임신 또는 모유 수유
- 호르몬 보충제, 경구 피임약, 호르몬 요법의 활성 또는 계획된 사용
- 유방암, 난소암, 자궁암, 고환암 또는 전립선암의 병력
- 다른 조사 PAH 요법의 현재 사용
- MRI에 대한 금기(예: 금속 장치 또는 조각)
- 크로스오버 설계 및 연구 방문 일정을 준수하는 능력을 위협하는 중대한 비준수 또는 상황의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: DHEA 대 위약
하루에 한 번 경구로 복용하는 DHEA 정(50 mg)을 18주 동안 복용한 후, 4주간의 약물 배출 기간을 거쳐 하루에 한 번 경구로 복용하는 위약 1정을 18주 동안 복용
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DHEA 정제(50 mg)를 18주 동안 하루에 한 번 구강으로 복용합니다.
이 교차 시험의 모든 참가자는 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안 DHEA를 투여받습니다. 치료 기간 1과 치료 기간 2 사이에는 4주간의 약물 배설 기간이 있습니다.
다른 이름들:
1개의 위약 정제를 18주 동안 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
이 교차 시험에 참여하는 모든 참가자는 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안 이 교차 연구 중에 위약을 투여받습니다. 치료 기간 1과 치료 기간 2 사이에는 4주간의 약물 배출 기간이 있습니다.
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다른: 플라시보 대 DHEA
1개의 위약 정제를 18주 동안 하루에 한 번 경구 복용한 후, 4주간의 약물 배출 기간을 거쳐 1개의 DHEA 정제를 18주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다
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DHEA 정제(50 mg)를 18주 동안 하루에 한 번 구강으로 복용합니다.
이 교차 시험의 모든 참가자는 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안 DHEA를 투여받습니다. 치료 기간 1과 치료 기간 2 사이에는 4주간의 약물 배설 기간이 있습니다.
다른 이름들:
1개의 위약 정제를 18주 동안 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
이 교차 시험에 참여하는 모든 참가자는 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안 이 교차 연구 중에 위약을 투여받습니다. 치료 기간 1과 치료 기간 2 사이에는 4주간의 약물 배출 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 종방향 변형률 변화, % 심장 자기공명영상(MRI)
기간: 기저선에서 18주(치료 기간 1), 18주에서 40주(치료 기간 2)
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종방향 변형률은 표준 시네 이미징과 Tissue Tracking(변형률) 소프트웨어(Tissue Tracking 플러그인, Circle Cardiovascular Imaging)를 사용하여 결정됩니다.
연구 MRI는 코어 MRI 시설에서 단일 Siemens 1.5T Aera 장비로 수행되었으며, 연구 등급 이미징에 사용된 완전한 Advanced Cardiac Package와 XQ Gradients(45 mT/m @ 200 T/m/s)를 갖추고 있습니다.
2D RV 종방향 변형률: 4-챔버 뷰 시네 CMR 이미지의 RV 자유벽에서 측정됩니다.
RV 벽은 6개의 동일한 분절로 나뉩니다.
변형률은 신장을 나타내는 양수일 수도 있고, 단축을 나타내는 음수일 수도 있습니다.
정상적인 원주 방향 및 종방향 변형률은 음수이며, 방사상 변형률의 값은 양수입니다.
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기저선에서 18주(치료 기간 1), 18주에서 40주(치료 기간 2)
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우심실 (RV) †RV 방사형 변형률 변화 (%)
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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†단축축, 심장 자기공명 영상(MRI)에 의한 우심실 방사형 변형률(%)입니다.
연구용 MRI는 연구 등급 영상에 사용되는 완전한 Advanced Cardiac Package 및 XQ Gradients(45 mT/m @ 200 T/m/s)가 장착된 단일 Siemens 1.5T Aera에서 코어 MRI 시설에서 수행되었습니다.
측정은 CVI42, Circle Cardiovascular Imaging을 사용하여 수행되었습니다.
2D 우심실 종축 변형률: 4-강 뷰 시네 CMR 영상의 우심실 자유벽에서 측정되었습니다.
우심실 벽은 6개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
변형률은 연장을 나타내는 양수이거나 단축을 나타내는 음수일 수 있습니다.
정상적인 원주 및 종축 변형률은 음수이며, 방사형 변형률의 경우 양수입니다.
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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•RV 둘레 변형률, %
기간: 기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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원주 방향 변형률은 표준 시네 이미징 및 조직 추적(변형률) 소프트웨어(조직 추적 플러그인, Circle Cardiovascular Imaging)를 사용하여 측정됩니다.
심장 연구 MRI는 연구 등급 영상 획득을 위해 완전한 Advanced Cardiac Package와 XQ Gradients(45 mT/m @ 200 T/m/s)가 장착된 단일 Siemens 1.5T Aera에서 핵심 MRI 시설에서 수행되었습니다.
측정은 CVI42, Circle Cardiovascular Imaging을 사용하여 수행되었습니다.
2D 우심실 원주 방향 변형률: 4-챔버 뷰 시네 CMR 이미지의 우심실 자유벽에서 측정됩니다.
우심실 벽은 6개의 동일한 분절로 나뉩니다.
변형률은 신장을 나타내는 양수이거나 단축을 나타내는 음수일 수 있습니다.
정상적인 원주 방향 및 종축 방향 변형률은 음수이며, 반경 방향 변형률의 값은 양수입니다.
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기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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우심실 이완기말 용적 (RVEDV), mL
기간: 18주, 40주
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양 군에서 우심실 이완기말 용적(RVEDV)의 % 변화, 심장 자기공명 영상(MRI)으로 측정한 mL, 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 변형: DHEA에서 위약군(DHEA 먼저 복용 후 워시아웃 기간 거쳐 위약 복용) 및 위약에서 DHEA군(위약 먼저 복용 후 워시아웃 기간 거쳐 DHEA 복용).
심장 기저부부터 첨부까지 단축축 영상의 steady state free precession(SSFP) 영상을 획득하였다.
양 심실의 심내막 및 심외막 경계는 단축축 동영상 영상 상에서 이완기말 및 수축기말에 유두근 및 소주를 제외하고 수동으로 추적된다.
EDV 및 ESV는 Simpson 법칙을 사용하여 각 절편의 면적을 합산하고 절편 두께와 영상 간격의 합을 곱하여 계산된다.
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18주, 40주
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심장 MRI로 측정한 RV 구혈률 변화
기간: 기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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심장 자기공명영상(MRI)으로 측정한 우심실 박출률의 변화, 두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 변형률 % 변화: DHEA에서 위약(DHEA를 먼저 복용한 후 워시아웃 및 위약) 및 위약에서 DHEA(위약을 먼저 복용한 후 워시아웃 및 DHEA).
심장 기저부부터 첨부까지 횡축면 스테디 스테이트 프리세션(SSFP) 영상.
심실 박출률은 각각의 박출량(EDV-ESV)을 EDV로 나누어 계산합니다.
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기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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RVESV, mL
기간: 기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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양 그룹(DHEA에서 위약으로: DHEA를 먼저 복용한 후 워시아웃 및 위약 순서, 위약에서 DHEA로: 위약을 먼저 복용한 후 워시아웃 및 DHEA 순서)에서 기저선부터 18주(치료 기간 1)까지 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 우심실 수축기말 용적 변화.
심장 기저부에서 심첨부까지 횡축면 영역에서 SSFP 영상이 획득되었습니다.
두 심실의 심내막 및 심외막 경계는 유두근 및 소주를 제외하고 단축축 시네 영상에서 이완기말 및 수축기말에 수동으로 추적됩니다.
EDV와 ESV는 심슨의 법칙을 사용하여 각 슬라이스의 면적 합계에 슬라이스 두께와 영상 간격의 합을 곱하여 계산됩니다.
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기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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RV 스트로크 용량, mL
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군 모두에서 기저선 대비 18주(치료 기간 1) 및 18주 대비 40주(치료 기간 2)까지의 심장 MRI를 통한 우심실 박출량 변화: DHEA 대 위약군(DHEA 먼저 복용 후 워시아웃 및 위약 투여) 및 위약 대 DHEA군(위약 먼저 복용 후 워시아웃 및 DHEA 투여).
박출량은 폐동맥판면 약 2-3cm 상부 주폐동맥에서 호기 중 단층 평면 위상 대조 영상법으로 속도 인코딩 기울기(VENC) <120cm/s(에일리어싱 발생 시 더 큰 값 사용)를 적용하여 계산되며, 영상 평면은 주폐동맥에 직교하게 배치됩니다.
동일 평면 및 VENC에서 자유 호흡 위상 대조 영상법을 4회의 호흡 주기에 걸쳐 평균값으로 측정합니다.
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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RV 질량, g
기간: 18주, 40주
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우심실 질량, 두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 RV 질량 변화: DHEA에서 위약(DHEA를 먼저 복용한 후 워시아웃 및 위약) 및 위약에서 DHEA(위약을 먼저 복용한 후 워시아웃 및 DHEA).
심장 기저부부터 심첨부까지 획득한 단축축 영상의 정상상태 자유세차운동(SSFP) 영상.
RV 질량은 이완기 말기에 이완기 심외막 용적과 심내막 용적의 차이 X 심장 비중(1.05 g/cm³)으로 결정됩니다.
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18주, 40주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHEA와 플라시보 간의 6분 보행 거리(6MWD) 변화
기간: 기저선에서 18주까지(1차 치료 기간), 18주에서 40주까지(2차 치료 기간)
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양 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 6MWD 변화
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기저선에서 18주까지(1차 치료 기간), 18주에서 40주까지(2차 치료 기간)
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 변화
기간: 기준점부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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DHEA와 위약군 간 WHO 기능 등급(I - IV, IV는 더 심한 증상 나타냄) 변화
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기준점부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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단축형-36 신체 및 정신 구성요소 요약 점수의 변화
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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Short Form-36 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수의 변화(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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emPHasis-10 변화
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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DHEA와 위약군 간의 emPHasis-10 점수 변화(범위 0-50, 점수가 높을수록 삶의 질 저하를 나타냄)
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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DHEA와 위약 간 NT-proBNP 변화
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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DHEA와 위약군 간 NT-proBNP 혈청 수치의 변화
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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DHEA-S 변화량 (ug/dL)
기간: 베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 DHEA-S 변화
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베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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에스트라디올 변화, pg/mL
기간: 베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 에스트라디올(pg/mL) 변화
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베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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테스토스테론 변화량, ng/dL
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 테스토스테론 변화(ng/dL)
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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프로게스테론 변화량, ng/mL
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 프로게스테론(ng/mL) 변화
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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난포자극호르몬(FSH) 변화, mIU/mL
기간: 기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 FSH(mIU/mL) 변화
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기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 변화, Nmol/L
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기저선부터 18주(치료기간 1)까지 및 18주부터 40주(치료기간 2)까지의 SHBG, nmol/L 변화
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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황체형성호르몬 변화, mIU/mL
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지 황체형성호르몬(LH), mIU/mL의 변화
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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프롤락틴 변화, μIU/mL
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 프로락틴 변화, μIU/mL
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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C-펩타이드 변화량, ng/mL
기간: 베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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두 군에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 C-펩타이드 변화량(ng/mL)
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베이스라인부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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인슐린 변화, μU/mL
기간: 기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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두 군 모두에서 베이스라인부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 인슐린 변화, μU/mL
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기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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코르티솔, μg/dL^2
기간: 기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지 코티솔 변화, μg/dL2(제곱 데시리터당 마이크로그램)
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기저선부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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좌심실 박출률, %
기간: 기저선에서 18주차(치료 기간 1), 18주차에서 40주차(치료 기간 2)
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심장 자기공명 영상(MRI)으로 측정한 좌심실 박출률(%)의 변화.
두 군(DHEA에서 위약으로: DHEA를 먼저 복용 후 워시아웃 기간을 거쳐 위약 복용 및 위약에서 DHEA로: 위약을 먼저 복용 후 워시아웃 기간을 거쳐 DHEA 복용) 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1)까지 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 LVEF 변화.
심장 기저부부터 심첨부까지 획득한 단축축 영상의 steady state free precession(SSFP) 영상을 사용하였으며, 심실 박출률은 각각의 박출량(EDV-ESV)을 이완기말용적(EDV)로 나누어 계산함.
정상 범위: 남녀 모두 56-78%.
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기저선에서 18주차(치료 기간 1), 18주차에서 40주차(치료 기간 2)
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좌심실 이완기말용적 (LVEDV) (mL)
기간: 베이스라인부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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심장 자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 이완기말용적(LVEDV)의 변화.
두 군 모두에서 기준선부터 18주(치료 기간 1) 및 18주부터 40주(치료 기간 2)까지의 LVEDV 변화: DHEA에서 위약(DHEA 먼저 복용 후, 워시아웃 및 위약) 및 위약에서 DHEA(위약 먼저 복용 후, 워시아웃 및 DHEA).
심장 기저부부터 첨부까지 횡축면 영상에서 단축축면 SSFP 영상을 획득하였다.
두 심실의 심내막 및 심외막 경계는 단축축면 동영상 이미지에서 이완기말 및 수축기말에 유두근 및 소주를 제외하고 수동으로 추적된다.
EDV 및 ESV는 심슨 법칙을 사용하여 각 절편의 면적을 합산하고 절편 두께와 영상 간격의 합을 곱하여 계산된다.
정상값(남성): 77-195ml.
정상값(여성): 58-154ml.
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베이스라인부터 18주(치료 기간 1), 18주부터 40주(치료 기간 2)
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좌심실 수축기말 용적 (LVESV) (mL)
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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심장 자기공명 영상(MRI)으로 측정한 좌심실 수축기말용적(LVESV)의 변화.
두 군 모두에서 기준선부터 18주까지(치료 기간 1)와 18주부터 40주까지(치료 기간 2)의 좌심실 이완기말용적(LVEDV) 변화: DHEA에서 위약군(DHEA를 먼저 복용한 후 중단 기간을 거쳐 위약 복용)과 위약에서 DHEA군(위약을 먼저 복용한 후 중단 기간을 거쳐 DHEA 복용).
심장 바닥부부터 심첨부까지 단축축 영상의 정상 상태 자유 세차 운동(SSFP) 영상을 획득하였습니다.
단축축 동영상 영상에서 양측 심실의 심내막 및 심외막 경계를 이완기말 및 수축기말에 수동으로 추적하였으며, 유두근 및 소주는 제외하였습니다.
이완기말용적(EDV)과 수축기말용적(ESV)은 각 절편의 면적을 합산하고 절편 두께와 영상 간격의 합을 곱하는 심슨 법칙을 사용하여 계산하였습니다.
정상 범위 (여성): 13-51 ml.
정상 범위 (남성): 19-72 ml
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기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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좌심실 박출량 (mL)
기간: 기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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심장 자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 박출량의 변화. 두 그룹(DHEA에서 위약으로: DHEA 투여 후 휴약기 거쳐 위약 투여, 위약에서 DHEA로: 위약 투여 후 휴약기 거쳐 DHEA 투여)에서 기준선부터 18주까지(치료 기간 1)와 18주부터 40주까지(치료 기간 2)의 좌심실 박출량 변화. 박출량은 폐동맥판 평면 약 2-3cm 상부 주폐동맥에서 호기-유지 횡단면 위상차 영상법으로 계산되며, 속도 인코딩 기울기(VENC)는 120cm/s 미만(에일리어싱 발생 시 더 큰 값)으로 설정하고, 주폐동맥에 직교하도록 영상 평면을 배치합니다. 동일 평면과 VENC에서 자유 호흡 위상차 영상법을 적용하며, 4회 호흡 주기 동안 평균값을 산출합니다. |
기저선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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좌심실 이완기말 질량, g
기간: 기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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심장 자기공명 영상(MRI)으로 측정한 좌심실 이완기 말 질량(g)의 변화.
두 그룹(DHEA에서 위약으로: DHEA를 먼저 복용한 후 워시아웃 기간을 거쳐 위약 복용, 위약에서 DHEA로: 위약을 먼저 복용한 후 워시아웃 기간을 거쳐 DHEA 복용)에서 기준선부터 18주까지(치료 기간 1)와 18주부터 40주까지(치료 기간 2)의 좌심실 이완기 말 질량(g) 변화.
심장 기저부부터 심첨부까지 획득한 단축축 영상의 steady state free precession (SSFP) 영상.
좌심실 질량은 이완기 말 시점에서 심외막 이완기 말 용적과 심내막 이완기 말 용적의 차이에 심장 비중(1.05 g/cm³)을 곱하여 결정됩니다.
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기준선부터 18주까지(치료 기간 1), 18주부터 40주까지(치료 기간 2)
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치료 관련 부작용 및 이상사례
기간: 18주, 40주
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치료 관련 부작용 및 이상사례(CTCAE v4.0 기준으로 평가).
본 임상시험의 모든 참가자는 시험 기간 동안 DHEA와 위약을 모두 투여받았으므로, 부작용 및 이상사례는 해당 사건이 발생한 치료 또는 워시아웃 기간에 따라 기재되었습니다.
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18주, 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01HL141268 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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