Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af DHEA i pulmonal hypertension (EDIPHY)

15. oktober 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital
Målet med dette crossover-forsøg er at bestemme, om undersøgelseslægemidlet dehydroepiandrosteron (DHEA) forbedrer højre ventrikulær longitudinelle belastning målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse efter 18 uger sammenlignet med placebo og at vurdere bivirkninger og sikkerhed ved pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en heterogen klinisk sygdom, der primært er karakteriseret ved en unormal stigning i pulmonal arterietryk. Pulmonal vaskulopati, karakteriseret ved patologisk remodellering og vasokonstriktion af pulmonale arterioler, resulterer i progressiv dyspnø, anstrengelsesintolerance, højre ventrikulær (RV) svigt og død. Kvindelig køn er den stærkeste kliniske risikofaktor for PAH, med et kvinde-til-mand-forhold på 4:1 rapporteret fra det største register. På trods af den øgede risiko for PAH hos kvinder har kvinder med PAH bedre overlevelse end mænd. RV-funktion er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed i PAH såvel som meget udbredte hjerte- og lungesygdomme, men determinanter for RV-responset er fuldstændig ukendte. Vi og andre har vist, at kvindelig køn er forbundet med bedre RV systolisk funktion i både sundhed og sygdom, herunder PAH og venstre hjertesvigt. Målrettet PAH-behandling fører til større forbedringer i RVEF (påvist efter blot flere måneders behandling) hos kvinder sammenlignet med mænd og forklarer delvist bedre resultater hos kvinder. Demonstration af, at DHEA har direkte RV og kønsbaserede effekter, vil understøtte hypotesen om, at kønshormoner spiller en vigtig rolle i sygdomspatogenese og giver indsigt i kønshormonmanipulation som en behandlingsstrategi ved PAH.

Målet med dette crossover-forsøg er at korrelere køns- og kønshormoner (især DHEA) til pulmonale vaskulære og RV-fænotypeforskelle hos mænd og kvinder med PAH. Studiet søger at udnytte en sikker og tilgængelig hormonbehandling til at få yderligere indsigt i 1) RV-effekter (et nyt og kritisk slutpunkt i PH og PAH), 2) effekter på to centrale PAH-veje in vivo og in vitro som et middel til forståelse af kønsbaserede forskelle i PAH, og 3) effektivitetsplanlægning for et fremtidigt fase II parallelforsøg med DHEA som en ny behandlingsstrategi i PAH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af PAH, der er 1) idiopatisk, 2) arvelig eller 3) forbundet med bindevævssygdom, medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, porto-pulmonal hypertension, medicin- eller toksinbrug.

Dokumentation for følgende på ethvert tidspunkt forud for studieoptagelse:

  • mPAP ≥ 25 mmHg i hvile, pulmonært kapillærkiletryk eller venstre ventrikel endediastolisk tryk ≤ 15 mmHg, og PVR > 3 træenheder
  • Lungefunktionstest, der dokumenterer forceret eksspiratorisk volumen i et sekund/forceret vitalkapacitetsforhold ≥ 70 % forudsagt og total lungekapacitet ≥ 70 % forudsagt
  • Hvis TLC er let reduceret (60%<TLC%<70%), kan computeriseret tomografi (HRCT eller ikke-HRCT), der dokumenterer ingen signifikant interstitiel lungesygdom, anvendes til at opfylde dette krav.
  • Brysttomografi, der ikke dokumenterer mere end moderat parenkymal lungesygdom med kliniker udpeget WHO I PAH og opfylder både TLC og FEV1/FVC kriterier.
  • Normal eller lav sandsynlighed V/Q-scanning
  • Hvis ingen V/Q-scanning er tilgængelig, kan et CT-angiogram, der dokumenterer fraværet af tromboembolisk sygdom, anvendes, forudsat at forsøgspersonen opfylder diagnostiske PAH-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • PAH forbundet med human immundefektvirusinfektion
  • Ny PAH-baggrundsbehandling inden for 12 uger
  • Betydelig dosisændring i baggrunds-PAH-behandling inden for 12 uger.
  • Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø diagnosticeret ved polysomnografi
  • Evidens for venstresidig klapsygdom eller systolisk dysfunktion på ekkokardiogram (≥ moderat mitral- eller aortasygdom eller LV ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Glomerulær filtrationshastighed <40 mls/min/1,73m2
  • Child-Pugh klasse C skrumpelever
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv eller planlagt brug af hormontilskud, p-piller, hormonbehandlinger
  • Anamnese med bryst-, ovarie-, livmoder-, testikel- eller prostatacancer
  • Nuværende brug af en anden undersøgelse af PAH-behandling
  • Kontraindikation til MR (f.eks. metalanordning eller fragment)
  • Historie om væsentlig manglende overholdelse eller omstændighed, som ville true evnen til at overholde cross-over-design og studiebesøgsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DHEA til placebo
DHEA-tablet (50 mg) indtaget gennem munden en gang om dagen i 18 uger, efterfulgt af en 4 ugers udvaskeperiode og derefter 1 placebo-tablet indtaget gennem munden en gang om dagen i 18 uger
Medicin: DHEA-tablet
DHEA-tablet (50 mg) indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger. Alle deltagere i dette crossover-studie vil modtage DHEA under Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Der er en 4 ugers washout mellem Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Andet: Placebo
1 placebo-tablet indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger. Alle deltagere i dette crossover-studie vil modtage placebo under dette crossover-studie under Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Der er en 4 ugers washout mellem Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2
Andet: Placebo til DHEA
1 placebo-tablet indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger, efterfulgt af 4 ugers udskillelsesperiode og derefter 1 DHEA-tablet indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger
Medicin: DHEA-tablet
DHEA-tablet (50 mg) indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger. Alle deltagere i dette crossover-studie vil modtage DHEA under Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Der er en 4 ugers washout mellem Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Andet: Placebo
1 placebo-tablet indtaget gennem munden en gang dagligt i 18 uger. Alle deltagere i dette crossover-studie vil modtage placebo under dette crossover-studie under Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Der er en 4 ugers washout mellem Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikels (RV) longitudinale strain, % kardiell magnetisk resonans (MR)
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Longitudinal strain bestemmes ved hjælp af standard cine-billeddannelse og Tissue Tracking (Strain) software (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Studiets MR-scanninger blev udført på en central MR-facilitet på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fuld Advanced Cardiac Package og XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) anvendt til forskningsgrad billeddannelse. 2D RV longitudinal strain: Målt fra RV frie væg af 4-kammer visning cine CMR billede. RV væg er opdelt i 6 lige store segmenter. Strain kan enten være positiv, hvilket indikerer forlængelse, eller negativ, hvilket indikerer forkortelse. Normal circumferential og longitudinal strain er negative tal, mens dem for radial strain er positive.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i højre ventrikels (RV) †RV radiale stramning, %,
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
†Kort akse, RV radial strain, % ved Hjerte Magnetisk Resonans Scanning (MRI). Studiets MR-scanninger blev udført på en central MR-facilitet på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fuldt Advanced Cardiac Package og XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) brugt til forskningsgrad billeddannelse. Målinger blev foretaget ved hjælp af CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV longitudinal strain: Målt fra RV fri væg af 4-kammer visning cine CMR billede. RV væg er opdelt i 6 lige store segmenter. Strain kan enten være positiv, hvilket indikerer forlængelse, eller negativ, hvilket indikerer forkortelse. Normal cirkumferentiel og longitudinal strain er negative tal, dem for radial strain er positive.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
•RV Omkredsbelastning, %
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Omkredsbelastning bestemmes ved hjælp af standard cine-billeder og Tissue Tracking (Strain) software (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Cardiac Study MR-undersøgelser blev udført på en central MR-facilitet på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fuldt Advanced Cardiac Package og XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) brugt til forskningsgrad billeddannelse. Målinger blev foretaget ved hjælp af CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV omkredsbelastning: Målt fra RV fri væg af 4-kammers view cine CMR-billede. RV-væggen er opdelt i 6 lige store segmenter. Belastning kan enten være positiv, hvilket indikerer forlængelse, eller negativ, hvilket indikerer forkortelse. Normal omkredsbelastning og longitudinal belastning er negative tal, mens dem for radial belastning er positive.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
RV endodiastolisk volumen (RVEDV), mL
Tidsramme: 18 Uger, 40 Uger
% Ændring i højre ventrikel enddiastolisk volumen (RVEDV), mL målt ved kardiell magnetisk resonans billeddannelse (MRI), ændring fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Kort-akse steady state free precession (SSFP) billeddannelse blev opnået fra bunden af hjertet gennem apex. De endokardiale og epikardiale grænser af begge ventrikler spores manuelt på kort-akse cine billeder i endediastole og endesystole med udelukkelse af papillærmusklerne og trabeklerne. EDV og ESV beregnes ved hjælp af Simpsons regel ved summering af områder på hvert snit multipliceret med summen af snittykkelse og billedafstand.
18 Uger, 40 Uger
Ændring i RV-udstødningsfraktion målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i RV-ejektionsfraktion målt ved kardiomagnetisk resonansscanning (MRI), % ændring i strain fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) billeddannelse fra bunden af hjertet gennem apex. Ventrikulære EF'er beregnes ved at dividere respektive slagvolumener (EDV-ESV) med EDV'er.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
RVESV, mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i højre ventrikels end-systoliske volumen fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA indtaget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo indtaget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) billeddannelse blev optaget fra bunden af hjertet gennem apex. Endokardie- og epikardiegrænserne for begge ventrikler spores manuelt på short-axis cine billeder ved end-diastole og end-systole med udelukkelse af papillarmusklerne og trabeklerne. EDV og ESV beregnes ved hjælp af Simpsons regel ved summaton af arealer på hvert snit multipliceret med summen af snittykkelse og billedafstand.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
RV slagvolumen, mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i højre ventrikels slagvolumen målt med hjerte-MRI fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA indtaget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo indtaget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Slagvolumen beregnes gennem åndedrætsstop gennem-plan fasekontrast billeddannelse med en hastighedskodningsgradient (VENC) på <120 cm/s (højere hvis aliasing forekommer) i lungearterien ~2-3 cm over pulmonalklappens plan, med billedplan orienteret vinkelret på lungearterien. Frit-åndedræt fasekontrast billeddannelse i samme plan og VENC med gennemsnit over 4 respirationscyklusser.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
RV Masse, g
Tidsramme: 18 uger, 40 uger
Højre ventrikelmasse, Ændring i RV-masse fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Kort-akse steady state free precession (SSFP) billeddannelse fra bunden af hjertet gennem apex. RV-masse bestemmes i endediastolefasen som forskellen mellem endediastolisk epikardial og endokardial volumen X hjerte-specifik tyngde (1,05 g/cm³).
18 uger, 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Seks Minutters Gangdistance (6MWD) mellem DHEA og Placebo
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i 6MWD fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i WHO funktionsklasse (I - IV med IV som indikerer værre symptomer) mellem DHEA og placebo.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Short Form-36 sammendragsresultater for fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Short Form-36 sammenfatningsscore for fysiske og mentale komponenter (område 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i emPHasis-10
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i emPHasis-10 score (område 0 - 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet) mellem DHEA og placebo.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i NT-proBNP mellem DHEA og placebo
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i serumkoncentration af NT-proBNP mellem DHEA og placebo.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i DHEA-S (ug/dL)
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i DHEA-S fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Estradiol, pg/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Estradiol, pg/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Testosteron, ng/dL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i testosteron, ng/dL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Progesteron, ng/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i Progesteron, ng/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH), mIU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i FSH, mIU/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i seksualhormonbindende globulin (SHBG), nmol/L
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i SHBG, nmol/L fra baseline til 18. uge (behandlingsperiode 1) og fra 18. uge til 40. uge (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i luteiniserende hormon, mIU/mL
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i luteiniserende hormon, mIU/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i prolaktin, μIU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i prolaktin, µIU/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i C-peptid, ng/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i C-peptid, ng/mL fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i insulin, μU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i insulin, μU/ml fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Kortisol, μg/dL^2
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i kortisol, μg/dL² (mikrogram per deciliter kvadreret) fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Venstre Ventrikel Ejektionsfraktion, %
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i udstødningsfraktion for venstre ventrikel (%) målt ved kardiomagnetisk resonans (MRI). Ændring i LVEG fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) billeddannelse fra bunden af hjertet gennem apex blev anvendt.. Ventrikulære EF'er beregnes ved at dividere respektive slagvolumener (EDV-ESV) med EDV'er. Normale værdier: 56-78% for både mænd og kvinder.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) (ml)
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i venstre ventrikels LVEDV målt ved kardiomagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ændring i LVEDV fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Kort-akse steady state free precession (SSFP) billeddannelse blev opnået fra bunden af hjertet gennem apex. De endokardiale og epikardiale grænser af begge ventrikler spores manuelt på kort-akse cine-billeder ved endediastole og endesystole med udelukkelse af papillærmusklerne og trabeklerne. EDV og ESV beregnes ved hjælp af Simpsons regel ved summering af arealer på hvert skive multipliceret med summen af skivetykkelse og billedafstand. Normale værdier (mand): 77-195 ml. Normale værdier (kvinde): 58-154 ml.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Slut-systolisk venstre ventrikelvolumen (LVESV) (mL)
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i LVESV målt ved kardiomagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ændring i LVEDV fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA indtaget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo indtaget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) billeddannelse blev opnået fra bunden af hjertet gennem apex. De endokardiale og epikardiale grænser af begge ventrikler spores manuelt på short-axis cine billeder i endediastole og endesystole med udelukkelse af papillarmusklerne og trabeklerne. EDV og ESV beregnes ved hjælp af Simpsons regel ved summering af arealer på hvert snit multipliceret med summen af snittykkelse og billedafstand. Normale værdier (kvinder): 13-51 ml. Normale værdier (mænd): 19-72 ml
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikels slagvolumen (mL)
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)

Ændring i venstre ventrikels slagvolumen målt ved kardiell magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ændring i venstre ventrikels slagvolumen fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA).

Slagvolumen beregnes gennem åndedrætsstop gennem-plan fasekontrastbilleddannelse med en hastighedskodningsgradient (VENC) på <120 cm/s (større hvis aliasing er til stede) i hovedpulmonalarterien ~2-3 cm over pulmonalklappeplanet, med billedplan orienteret vinkelret på hovedpulmonalarterien. Friåndings fasekontrastbilleddannelse i samme plan og VENC med gennemsnit over 4 respirationscyklusser.
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikels enddiastoliske masse, g
Tidsramme: Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske masse, g målt ved kardiomagnetisk resonansscanning (MRI). Ændring i venstre ventrikels endediastoliske masse, g fra baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1) og fra 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA taget først, efterfulgt af washout og derefter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo taget først, efterfulgt af washout og derefter DHEA). Kortakset steady state free precession (SSFP) billeddannelse fra hjertets basis gennem apex. LV-masse bestemmes i endediastolefasen som forskellen mellem endediastoliske epikardiale og endokardiale volumener X hjertets specifikke tyngdekraft (1,05 g/cm³).
Baseline til 18 uger (behandlingsperiode 1), 18 uger til 40 uger (behandlingsperiode 2)
Behandlingsrelaterede bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger, 40 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger og uønskede hændelser (vurderet ved CTCAE v4.0). Alle deltagere i dette forsøg modtog både DHEA og Placebo under forsøget, derfor er bivirkninger og uønskede hændelser opført efter den behandlings- eller washout-periode, hvor de opstod.
18 uger, 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL141268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med DHEA-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger