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Efectos de la DHEA en la hipertensión pulmonar (EDIPHY)

15 de octubre de 2025 actualizado por: Rhode Island Hospital
El objetivo de este ensayo cruzado es determinar si el fármaco del estudio dehidroepiandrosterona (DHEA) mejora la tensión longitudinal del ventrículo derecho medida por resonancia magnética cardíaca a las 18 semanas en comparación con el placebo y evaluar los efectos secundarios y la seguridad en la hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad clínica heterogénea caracterizada principalmente por un aumento anormal de la presión de la arteria pulmonar. La vasculopatía pulmonar, caracterizada por remodelación patológica y vasoconstricción de las arteriolas pulmonares, produce disnea progresiva, intolerancia al ejercicio, insuficiencia del ventrículo derecho (VD) y muerte. El sexo femenino es el factor de riesgo clínico más importante para la HAP, con una proporción de 4:1 entre mujeres y hombres reportada en el registro más grande. A pesar del mayor riesgo de HAP en las mujeres, las mujeres con HAP tienen una mejor supervivencia que los hombres. La función del VD es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la HAP, así como en enfermedades cardíacas y pulmonares altamente prevalentes, pero los determinantes de la respuesta del VD se desconocen por completo. Nosotros y otros hemos demostrado que el sexo femenino se asocia con una mejor función sistólica del VD tanto en la salud como en la enfermedad, incluida la HAP y la insuficiencia cardíaca izquierda. La terapia dirigida a la HAP conduce a mayores mejoras en la FEVR (demostrada después de solo varios meses de tratamiento) en las mujeres en comparación con los hombres y explica en parte mejores resultados en las mujeres. La demostración de que la DHEA tiene efectos directos basados ​​en el RV y el sexo respaldará la hipótesis de que las hormonas sexuales desempeñan un papel importante en la patogénesis de la enfermedad y proporcionará información sobre la manipulación de las hormonas sexuales como estrategia de tratamiento en la HAP.

El objetivo de este ensayo cruzado es correlacionar el sexo y las hormonas sexuales (particularmente DHEA) con las diferencias en el fenotipo vascular pulmonar y del VD en hombres y mujeres con HAP. El estudio busca aprovechar un tratamiento hormonal seguro y disponible para obtener más información sobre 1) los efectos del RV (un punto final novedoso y crítico en HP y PAH), 2) efectos en dos vías clave de PAH in vivo e in vitro como un medio para comprender las diferencias basadas en el sexo en la HAP, y 3) planificación de la eficiencia para un futuro ensayo paralelo de Fase II de DHEA como una nueva estrategia de tratamiento en la HAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de PAH que es 1) idiopático, 2) hereditario o 3) asociado con enfermedad del tejido conectivo, derivación sistémica a pulmonar congénita, hipertensión portopulmonar, uso de drogas o toxinas.

Documentación de lo siguiente en cualquier momento antes de ingresar al estudio:

  • PAPm ≥ 25 mmHg en reposo, presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión diastólica final del ventrículo izquierdo ≤ 15 mmHg y RVP > 3 unidades Wood
  • Pruebas de función pulmonar que documenten el volumen espiratorio forzado en un segundo/índice de capacidad vital forzada ≥ 70 % previsto y capacidad pulmonar total ≥ 70 % previsto
  • Si la TLC se reduce levemente (60%<TLC%<70%), se puede usar una tomografía computarizada (HRCT o no-HRCT) que no documente una enfermedad pulmonar intersticial significativa para cumplir con este requisito.
  • Tomografía de tórax que no documenta más que una enfermedad pulmonar parenquimatosa moderada con HAP designada por el médico de la OMS I y cumple con los criterios de TLC y FEV1/FVC.
  • Exploración V/Q de probabilidad normal o baja
  • Si no se dispone de una exploración V/Q, se puede utilizar una angiografía por TC que documente la ausencia de enfermedad tromboembólica, siempre que el sujeto cumpla con los criterios diagnósticos de PAH.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • HAP asociada a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Nuevo tratamiento de fondo para la PAH en 12 semanas
  • Cambio de dosis significativo en la terapia de PAH de fondo dentro de las 12 semanas.
  • Apnea obstructiva del sueño grave no tratada diagnosticada mediante polisomnografía
  • Evidencia de enfermedad valvular del lado izquierdo o disfunción sistólica en el ecocardiograma (≥ enfermedad mitral o aórtica moderada o fracción de eyección del VI ≤ 50%)
  • Tasa de filtración glomerular <40 mls/min/1,73m2
  • Cirrosis Child-Pugh Clase C
  • Hipo o hipertiroidismo no tratado
  • embarazada o amamantando
  • Uso activo o planificado de suplementos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, terapias hormonales
  • Antecedentes de cáncer de mama, ovario, útero, testículo o próstata
  • Uso actual de otra terapia de PAH en investigación
  • Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., dispositivo o fragmento de metal)
  • Historial de incumplimiento significativo o circunstancia que amenazaría la capacidad de cumplir con el diseño cruzado y el cronograma de visitas de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DHEA frente a placebo
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego 1 comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas
Droga: Tableta de DHEA
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Todos los participantes en este ensayo cruzado recibirán DHEA durante el Período de Tratamiento 1 o el Período de Tratamiento 2. Hay un período de lavado de 4 semanas entre el Período de Tratamiento 1 y el Período de Tratamiento 2
Otros nombres:
  • Dehidroepiandrosterona
Otro: Placebo
1 comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Todos los participantes en este ensayo cruzado recibirán placebo durante este estudio cruzado durante el Periodo de Tratamiento 1 o el Periodo de Tratamiento 2. Hay un período de lavado de 4 semanas entre el Periodo de Tratamiento 1 y el Periodo de Tratamiento 2
Otro: Placebo a DHEA
1 comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego 1 comprimido de DHEA tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas
Droga: Tableta de DHEA
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Todos los participantes en este ensayo cruzado recibirán DHEA durante el Período de Tratamiento 1 o el Período de Tratamiento 2. Hay un período de lavado de 4 semanas entre el Período de Tratamiento 1 y el Período de Tratamiento 2
Otros nombres:
  • Dehidroepiandrosterona
Otro: Placebo
1 comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Todos los participantes en este ensayo cruzado recibirán placebo durante este estudio cruzado durante el Periodo de Tratamiento 1 o el Periodo de Tratamiento 2. Hay un período de lavado de 4 semanas entre el Periodo de Tratamiento 1 y el Periodo de Tratamiento 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Deformación Longitudinal del Ventrículo Derecho (VD), % de Imagen por Resonancia Magnética (RM) Cardíaca
Periodo de tiempo: De la línea base a 18 semanas (período de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
La deformación longitudinal se determina utilizando imágenes cine estándar y software de seguimiento de tejidos (Strain) (complemento de seguimiento de tejidos, Circle Cardiovascular Imaging). Las resonancias magnéticas del estudio se realizaron en una instalación central de resonancia magnética en un único Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo y gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizados para imágenes de grado de investigación. Deformación longitudinal 2D del ventrículo derecho: Medida desde la pared libre del ventrículo derecho de la imagen de resonancia magnética cardiaca cine de vista de 4 cámaras. La pared del ventrículo derecho se divide en 6 segmentos iguales. La deformación puede ser positiva, lo que indica alargamiento, o negativa, lo que indica acortamiento. La deformación circunferencial y longitudinal normales son números negativos, mientras que los de deformación radial son positivos.
De la línea base a 18 semanas (período de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en la Deformación Radial del Ventrículo Derecho (VD) †Deformación Radial del VD, %,
Periodo de tiempo: Línea basal a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
†Eje corto, deformación radial del VD, % mediante resonancia magnética cardíaca (RM). Las resonancias magnéticas del estudio se realizaron en una instalación central de RM en un único Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo y gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizados para imágenes de grado de investigación. Las mediciones se realizaron utilizando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformación longitudinal 2D del VD: Medida desde la pared libre del VD en la imagen de cine de RM cardíaca de 4 cámaras. La pared del VD se divide en 6 segmentos iguales. La deformación puede ser positiva, lo que indica elongación, o negativa, lo que indica acortamiento. La deformación circunferencial y longitudinal normales son números negativos, mientras que las de deformación radial son positivas.
Línea basal a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
•Tensión Circunferencial del VD, %
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
La deformación circunferencial se determina mediante imágenes de cine estándar y el software Tissue Tracking (Strain) (complemento Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Las resonancias magnéticas del estudio cardíaco se realizaron en una instalación central de resonancia magnética en un único equipo Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo y gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizados para imágenes de grado de investigación. Las mediciones se realizaron utilizando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformación circunferencial 2D del ventrículo derecho: Medida desde la pared libre del ventrículo derecho en la imagen de cine de resonancia magnética cardíaca de vista de 4 cámaras. La pared del ventrículo derecho se divide en 6 segmentos iguales. La deformación puede ser positiva, lo que indica alargamiento, o negativa, lo que indica acortamiento. La deformación circunferencial y longitudinal normales son números negativos, mientras que los de deformación radial son positivos.
Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Volumen Telediastólico del Ventrículo Derecho (RVEDV), mL
Periodo de tiempo: 18 Semanas, 40 Semanas
% Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Derecho (RVEDV), mL mediante Imagen por Resonancia Magnética Cardíaca (IRM), variación desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA administrado primero, seguido de período de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo administrado primero, seguido de período de lavado y luego DHEA). Se obtuvo imágenes de precesión libre en estado estacionario de eje corto (SSFP) desde la base del corazón hasta el ápex. Los bordes endocárdico y epicárdico de ambos ventrículos se trazan manualmente en imágenes de cine de eje corto en telediástole y telesístole con exclusión de los músculos papilares y las trabéculas. El EDV y ESV se calculan utilizando la regla de Simpson mediante la suma de áreas en cada corte multiplicada por la suma del grosor del corte y el espacio entre imágenes.
18 Semanas, 40 Semanas
Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Derecho Medida por Resonancia Magnética Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 18 (período de tratamiento 1), de la semana 18 a la semana 40 (período de tratamiento 2)
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho medida por resonancia magnética cardíaca (RMC), % de cambio en la deformación desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de lavado y luego DHEA). Imágenes de precesión libre en estado estacionario (SSFP) en eje corto desde la base del corazón hasta el ápex. Las fracciones de eyección ventriculares se calculan dividiendo los volúmenes sistólicos respectivos (VDT-VST) por los VDT.
Desde el inicio hasta la semana 18 (período de tratamiento 1), de la semana 18 a la semana 40 (período de tratamiento 2)
RVESV, mL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo derecho desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). Se obtuvo imágenes de precesión libre en estado estacionario de eje corto (SSFP) desde la base del corazón hasta el ápex. Los bordes endocárdico y epicárdico de ambos ventrículos se trazan manualmente en las imágenes de cine de eje corto en telediástole y telesístole, con exclusión de los músculos papilares y las trabéculas. El VTD y el VTS se calculan utilizando la regla de Simpson mediante la suma de las áreas en cada corte multiplicada por la suma del grosor del corte y el espacio entre imágenes.
Línea de base a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Volumen de latido del ventrículo derecho, mL
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el volumen sistólico del ventrículo derecho mediante resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). El volumen sistólico se calcula mediante imágenes de contraste de fase en apnea con un gradiente de codificación de velocidad (VENC) de <120 cm/s (mayor si hay aliasing) en la arteria pulmonar principal ~2-3 cm por encima del plano de la válvula pulmonar, con el plano de imagen orientado ortogonalmente a la arteria pulmonar principal. Imágenes de contraste de fase en respiración libre en el mismo plano y VENC con promediado durante 4 ciclos respiratorios.
De la línea basal a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Masa del VD, g
Periodo de tiempo: 18 semanas, 40 semanas
Masa del ventrículo derecho, Cambio en la masa del VD desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de período de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de período de lavado y luego DHEA). Imágenes de precesión libre en estado estacionario de eje corto (SSFP) desde la base del corazón hasta el ápex. La masa del VD se determina en la fase de fin de diástole como la diferencia entre los volúmenes epicárdicos y endocárdicos de fin de diástole X la gravedad específica del corazón (1,05 g/cm³).
18 semanas, 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Distancia del Test de Marcha de Seis Minutos (6MWD) Entre DHEA y Placebo
Periodo de tiempo: Baseline hasta 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas hasta 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1) y desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Baseline hasta 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas hasta 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1), desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en la Clase Funcional de la OMS (I - IV, donde IV indica síntomas más graves) entre DHEA y placebo.
Desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1), desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en las Puntuaciones Resumen del Formulario Corto-36 para los Componentes Físicos y Mentales
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en las puntuaciones resumidas del Formulario Corto-36 para los componentes físicos y mentales (rango 0 - 100, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
De la línea basal a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en emPHasis-10
Periodo de tiempo: De la línea base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la puntuación del cuestionario emPHasis-10 (rango 0 - 50, donde puntuaciones más altas indican peor calidad de vida) entre DHEA y placebo.
De la línea base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en NT-proBNP entre DHEA y Placebo
Periodo de tiempo: De la línea base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el nivel sérico de NT-proBNP entre DHEA y placebo.
De la línea base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en DHEA-S (ug/dL)
Periodo de tiempo: Desde línea base hasta 18 semanas (periodo de tratamiento 1), desde 18 semanas hasta 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en DHEA-S desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2) en ambos grupos.
Desde línea base hasta 18 semanas (periodo de tratamiento 1), desde 18 semanas hasta 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en Estradiol, pg/mL
Periodo de tiempo: Línea base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en los niveles de estradiol (pg/mL) desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1) y desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en Testosterona, ng/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en testosterona, ng/dL desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1) y desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en Progesterona, ng/mL
Periodo de tiempo: De la línea basal a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la progesterona, ng/mL desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2) en ambos grupos.
De la línea basal a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la hormona foliculoestimulante (FSH), mUI/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18 (período de tratamiento 1), semana 18 a la semana 40 (período de tratamiento 2)
Cambio en FSH, mUI/mL desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a la semana 18 (período de tratamiento 1), semana 18 a la semana 40 (período de tratamiento 2)
Cambio en la Globulina Fijadora de Hormonas Sexuales (SHBG), Nmol/L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en SHBG, nmol/L desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1) y desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Desde la línea de base hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la Hormona Luteinizante, mUI/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la hormona luteinizante, mIU/mL desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en Prolactina, μIU/mL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1), desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2)
Cambio en prolactina, μIU/mL desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1), desde la semana 18 hasta la semana 40 (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el péptido C, ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el péptido C, ng/mL desde el inicio hasta la semana 18 (período de tratamiento 1) y desde la semana 18 hasta la semana 40 (período de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la insulina, μU/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en insulina, μU/mL desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1) y de la semana 18 a la semana 40 (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cortisol, μg/dL^2
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el cortisol, μg/dL^2 (microgramos por decilitro cuadrado) desde el inicio hasta las 18 semanas (período de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (período de tratamiento 2) en ambos grupos.
Línea de base a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo, %
Periodo de tiempo: Baseline a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) medido mediante Resonancia Magnética Cardíaca (RMC). Cambio en FEVI desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). Se utilizó imagen de precesión libre en estado estacionario (SSFP) en eje corto desde la base del corazón hasta el ápex. Las FE ventriculares se calculan dividiendo los volúmenes sistólicos respectivos (VDT-VST) por los VDT. Valores normales: 56-78% tanto para hombres como para mujeres.
Baseline a 18 semanas (periodo de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (VTDVI) (mL)
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido por resonancia magnética cardíaca (RM). Cambio en LVEDV desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). Se obtuvo imágenes de precesión libre en estado estacionario (SSFP) en eje corto desde la base del corazón hasta el ápex. Los bordes endocárdico y epicárdico de ambos ventrículos se trazan manualmente en las imágenes de cine de eje corto en telediástole y telesístole, excluyendo los músculos papilares y las trabéculas. El EDV y ESV se calculan utilizando la regla de Simpson mediante la suma de las áreas en cada corte multiplicada por la suma del grosor del corte y el espacio entre imágenes. Valores normales (hombre): 77-195 ml. Valores normales (mujer): 58-154 ml.
De la línea de base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de las 18 semanas a las 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Volumen Telesistólico del Ventrículo Izquierdo (LVESV) (mL)
Periodo de tiempo: Baseline a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) medido por resonancia magnética cardíaca (RM). Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo administrado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). Se obtuvo imágenes de precesión libre en estado estacionario (SSFP) en eje corto desde la base del corazón hasta el ápex. Los bordes endocárdico y epicárdico de ambos ventrículos se trazan manualmente en las imágenes de cine en eje corto al final de la diástole y al final de la sístole, excluyendo los músculos papilares y las trabéculas. El volumen telediastólico (EDV) y el volumen telesistólico (ESV) se calculan utilizando la regla de Simpson mediante la suma de las áreas en cada corte multiplicada por la suma del grosor del corte y el espacio entre imágenes. Valores normales (Mujeres): 13-51 ml. Valores normales (Hombres): 19-72 ml
Baseline a 18 semanas (período de tratamiento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamiento 2)
Volumen Sistólico del Ventrículo Izquierdo (mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1), semana 18 a semana 40 (periodo de tratamiento 2)

Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo medido mediante Resonancia Magnética Cardíaca (RMC). Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de período de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de período de lavado y luego DHEA).

El volumen sistólico se calcula mediante imágenes de contraste de fase con apnea respiratoria con un gradiente de codificación de velocidad (VENC) de <120 cm/s (mayor si hay aliasing presente) en la arteria pulmonar principal ~2-3 cm por encima del plano de la válvula pulmonar, con el plano de imagen orientado ortogonalmente a la arteria pulmonar principal. Imágenes de contraste de fase con respiración libre en el mismo plano y VENC con promediado durante 4 ciclos respiratorios.
Desde el inicio hasta la semana 18 (periodo de tratamiento 1), semana 18 a semana 40 (periodo de tratamiento 2)
Masa Telediastólica del Ventrículo Izquierdo, g
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Cambio en la masa diastólica final del ventrículo izquierdo, g medida por Resonancia Magnética Cardíaca (RMC). Cambio en la masa diastólica final del ventrículo izquierdo, g desde el inicio hasta las 18 semanas (periodo de tratamiento 1) y desde las 18 semanas hasta las 40 semanas (periodo de tratamiento 2) en ambos grupos: DHEA a Placebo (DHEA tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego Placebo) y Placebo a DHEA (placebo tomado primero, seguido de periodo de lavado y luego DHEA). Imágenes de precesión libre en estado estacionario de eje corto (SSFP) desde la base del corazón hasta el ápex. La masa del VI se determina en la fase diastólica final como la diferencia entre los volúmenes epicárdicos y endocárdicos diastólicos finales X la gravedad específica del corazón (1,05 g/cm³).
De la línea de base a las 18 semanas (periodo de tratamiento 1), de 18 semanas a 40 semanas (periodo de tratamiento 2)
Efectos Secundarios y Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas, 40 semanas
Efectos secundarios y eventos adversos relacionados con el tratamiento (evaluados mediante CTCAE v4.0). Todos los participantes en este ensayo recibieron tanto DHEA como Placebo durante el estudio, por lo tanto, los efectos secundarios y eventos adversos se enumeran según el período de tratamiento o de lavado en el que ocurrieron.
18 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HL141268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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