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Effets de la DHEA sur l'hypertension pulmonaire (EDIPHY)

15 octobre 2025 mis à jour par: Rhode Island Hospital
L'objectif de cet essai croisé est de déterminer si le médicament à l'étude, la déhydroépiandrostérone (DHEA), améliore la contrainte longitudinale ventriculaire droite mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque à 18 semaines par rapport au placebo et d'évaluer les effets secondaires et l'innocuité dans l'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (PH) est une maladie clinique hétérogène caractérisée avant tout par une augmentation anormale de la pression artérielle pulmonaire. La vasculopathie pulmonaire, caractérisée par un remodelage pathologique et une vasoconstriction des artérioles pulmonaires, entraîne une dyspnée progressive, une intolérance à l'effort, une insuffisance ventriculaire droite (RV) et la mort. Le sexe féminin est le facteur de risque clinique le plus important d’HTAP, avec un ratio femmes/hommes de 4 : 1 rapporté par le plus grand registre. Malgré le risque accru d’HTAP chez les femmes, les femmes atteintes d’HTAP ont une meilleure survie que les hommes. La fonction RV est une cause importante de morbidité et de mortalité dans l'HTAP ainsi que dans les maladies cardiaques et pulmonaires très répandues, mais les déterminants de la réponse RV sont totalement inconnus. Nous et d’autres avons montré que le sexe féminin est associé à une meilleure fonction systolique du VD, tant en matière de santé que de maladie, y compris l’HTAP et l’insuffisance cardiaque gauche. Le traitement ciblé de l'HTAP entraîne de plus grandes améliorations de la FEVR (démontrées après seulement quelques mois de traitement) chez les femmes par rapport aux hommes et explique en partie de meilleurs résultats chez les femmes. La démonstration que la DHEA a des effets directs sur le VR et le sexe étayera l'hypothèse selon laquelle les hormones sexuelles jouent un rôle important dans la pathogenèse de la maladie et fournira un aperçu de la manipulation des hormones sexuelles en tant que stratégie de traitement de l'HTAP.

Le but de cet essai croisé est de corréler le sexe et les hormones sexuelles (en particulier la DHEA) aux différences de phénotype vasculaire pulmonaire et RV chez les hommes et les femmes atteintes d'HTAP. L'étude vise à tirer parti d'un traitement hormonal sûr et disponible pour mieux comprendre 1) les effets du RV (un point final nouveau et critique dans l'HTP et l'HTAP), 2) les effets sur deux voies clés de l'HTAP in vivo et in vitro comme moyen de comprendre les différences basées sur le sexe dans l'HTAP, et 3) planifier l'efficacité d'un futur essai parallèle de phase II sur la DHEA en tant que nouvelle stratégie de traitement de l'HTAP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic d'HTAP qui est 1) idiopathique, 2) héréditaire ou 3) associée à une maladie du tissu conjonctif, un shunt systémique-pulmonaire congénital, une hypertension porto-pulmonaire, l'utilisation de médicaments ou de toxines.

Documentation des éléments suivants à tout moment avant l'entrée à l'étude :

  • PAPm ≥ 25 mmHg au repos, pression capillaire pulmonaire ou pression télédiastolique ventriculaire gauche ≤ 15 mmHg et PVR > 3 unités Wood
  • Test de la fonction pulmonaire documentant le rapport volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée ≥ 70 % prédit et capacité pulmonaire totale ≥ 70 % prédit
  • Si le TLC est légèrement réduit (60 % <TLC% <70 %), la tomographie informatisée (HRCT ou non-HRCT) ne documentant aucune maladie pulmonaire interstitielle significative peut être utilisée pour répondre à cette exigence.
  • La tomographie thoracique ne documente pas plus qu'une maladie pulmonaire parenchymateuse modérée avec un clinicien désigné par l'OMS I HAP et répondant à la fois aux critères TLC et FEV1/FVC.
  • Balayage V/Q à probabilité normale ou faible
  • Si aucun scanner V/Q n'est disponible, une angiographie CT documentant l'absence de maladie thromboembolique peut être utilisée, à condition que le sujet réponde aux critères diagnostiques de l'HTAP

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • HTAP associée à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Nouveau traitement de fond pour l'HTAP dans les 12 semaines
  • Changement de dose significatif dans le traitement de fond de l'HTAP dans les 12 semaines.
  • Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée diagnostiquée par polysomnographie
  • Preuve d'une maladie valvulaire gauche ou d'un dysfonctionnement systolique à l'échocardiogramme (≥ maladie mitrale ou aortique modérée ou fraction d'éjection du VG ≤ 50 %)
  • Débit de filtration glomérulaire <40 ml/min/1,73 m2
  • Cirrhose de classe C de Child-Pugh
  • Hypo ou hyperthyroïdie non traitée
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation active ou planifiée de suppléments hormonaux, de pilules contraceptives orales, de thérapies hormonales
  • Antécédents de cancer du sein, de l'ovaire, de l'utérus, des testicules ou de la prostate
  • Utilisation actuelle d'un autre traitement expérimental pour l'HTAP
  • Contre-indication à l'IRM (par exemple, dispositif métallique ou fragment)
  • Antécédents de non-respect important ou de circonstances qui menaceraient la capacité de se conformer à la conception croisée et au calendrier des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: DHEA contre placebo
Comprimé de DHEA (50 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis d'un comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines
Médicament: Comprimé de DHEA
Comprimé de DHEA (50 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Tous les participants dans cet essai croisé recevront de la DHEA pendant la Période de Traitement 1 ou la Période de Traitement 2. Il y a une période de washout de 4 semaines entre la Période de Traitement 1 et la Période de Traitement 2
Autres noms:
  • Déhydroépiandrostérone
Autre: Placebo
1 comprimé de placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Tous les participants dans cet essai croisé recevront le placebo durant cette étude croisée pendant la Période de Traitement 1 ou la Période de Traitement 2. Il y a une période de washout de 4 semaines entre la Période de Traitement 1 et la Période de Traitement 2
Autre: Placebo contre DHEA
1 comprimé de placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines, suivi d'une période de wash-out de 4 semaines, puis 1 comprimé de DHEA pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines
Médicament: Comprimé de DHEA
Comprimé de DHEA (50 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Tous les participants dans cet essai croisé recevront de la DHEA pendant la Période de Traitement 1 ou la Période de Traitement 2. Il y a une période de washout de 4 semaines entre la Période de Traitement 1 et la Période de Traitement 2
Autres noms:
  • Déhydroépiandrostérone
Autre: Placebo
1 comprimé de placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Tous les participants dans cet essai croisé recevront le placebo durant cette étude croisée pendant la Période de Traitement 1 ou la Période de Traitement 2. Il y a une période de washout de 4 semaines entre la Période de Traitement 1 et la Période de Traitement 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la déformation longitudinale ventriculaire droite (VD), % en imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
La déformation longitudinale est déterminée en utilisant l'imagerie ciné standard et le logiciel Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Les IRM de l'étude ont été réalisées dans un centre IRM de référence sur un seul Siemens 1.5T Aera avec le package cardiaque avancé complet et les gradients XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilisés pour l'imagerie de qualité recherche. Déformation longitudinale 2D du ventricule droit : Mesurée à partir de la paroi libre du ventricule droit sur l'image IRM ciné en vue 4 cavités. La paroi du ventricule droit est divisée en 6 segments égaux. La déformation peut être soit positive, ce qui indique un allongement, soit négative, ce qui indique un raccourcissement. Les déformations circonférentielle et longitudinale normales sont des nombres négatifs, tandis que celles pour la déformation radiale sont positives.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la déformation radiale du ventricule droit (VD) †, %,
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
†Axe court, déformation radiale du ventricule droit, % par imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque. Les IRM de l'étude ont été réalisées dans un centre d'IRM de référence sur un seul appareil Siemens 1.5T Aera avec le package cardiaque avancé complet et les gradients XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilisés pour l'imagerie de qualité recherche. Les mesures ont été effectuées en utilisant CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Déformation longitudinale 2D du VD : Mesurée à partir de la paroi libre du VD sur l'image ciné IRM en vue 4 cavités. La paroi du VD est divisée en 6 segments égaux. La déformation peut être positive, ce qui indique un allongement, ou négative, ce qui indique un raccourcissement. Les déformations circonférentielles et longitudinales normales sont des nombres négatifs, tandis que celles pour la déformation radiale sont positives.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
•Déformation circonférentielle du VD, %
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
La déformation circonférentielle est déterminée à l'aide de l'imagerie ciné standard et du logiciel Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Les IRM d'étude cardiaque ont été réalisées dans un centre IRM de référence sur un appareil Siemens 1.5T Aera unique avec le package cardiaque avancé complet et les gradients XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilisés pour l'imagerie de qualité recherche. Les mesures ont été effectuées en utilisant CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Déformation circonférentielle 2D du VD : Mesurée à partir de la paroi libre du VD sur l'image IRM ciné en vue 4 cavités. La paroi du VD est divisée en 6 segments égaux. La déformation peut être positive, ce qui indique un allongement, ou négative, ce qui indique un raccourcissement. Les déformations circonférentielle et longitudinale normales sont des nombres négatifs, tandis que celles pour la déformation radiale sont positives.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Volume Télédiastolique du Ventricule Droit (RVEDV), mL
Délai: 18 semaines, 40 semaines
% de variation du volume télédiastolique du ventricule droit (RVEDV), mL par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), contrainte de la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA contre placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du placebo) et placebo contre DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis du DHEA). L'imagerie en précession libre en état d'équilibre en petit axe (SSFP) a été obtenue de la base du cœur jusqu'à l'apex. Les bords endocardiques et épicardiques des deux ventricules sont tracés manuellement sur les images ciné en petit axe en télédiastole et en télésystole avec exclusion des muscles papillaires et des trabéculations. Les EDV et ESV sont calculés en utilisant la règle de Simpson par sommation des surfaces sur chaque coupe multipliée par la somme de l'épaisseur de coupe et de l'intervalle d'image.
18 semaines, 40 semaines
Changement de la fraction d'éjection du ventricule droit mesurée par IRM cardiaque
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la fraction d'éjection du ventricule droit mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque, % de changement de la déformation entre la baseline et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 semaines et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de la DHEA). Imagerie en précession libre en régime permanent en petit axe de la base du cœur jusqu'à l'apex. Les fractions d'éjection ventriculaire sont calculées en divisant les volumes d'éjection systolique respectifs (VED-VES) par les VED.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
RVESV, mL
Délai: De la base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Évolution du volume télésystolique du ventricule droit entre la valeur initiale et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis du DHEA). L'imagerie en précession libre en régime permanent en coupe petit axe a été obtenue depuis la base du cœur jusqu'à l'apex. Les contours endocardiques et épicardiques des deux ventricules sont tracés manuellement sur les images ciné en coupe petit axe en télédiastole et télésystole, avec exclusion des muscles papillaires et des trabéculations. Le VTD et le VTS sont calculés en utilisant la méthode de Simpson par sommation des surfaces sur chaque coupe multipliée par la somme de l'épaisseur de coupe et de l'intervalle d'image.
De la base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Volume d'éjection systolique du ventricule droit, mL
Délai: De la base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du volume d'éjection systolique du ventricule droit par IRM cardiaque de la baseline à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis de Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de DHEA). Le volume d'éjection systolique est calculé par imagerie de contraste de phase en apnée avec un gradient d'encodage de vitesse (VENC) de <120 cm/s (plus élevé en cas d'aliasing) dans l'artère pulmonaire principale ~2-3 cm au-dessus du plan de la valve pulmonaire, avec un plan d'imagerie orienté orthogonalement à l'artère pulmonaire principale. Imagerie de contraste de phase en respiration libre dans le même plan et VENC avec moyennage sur 4 cycles respiratoires.
De la base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Masse du VD, g
Délai: 18 semaines, 40 semaines
Masse ventriculaire droite, Changement de la masse ventriculaire droite de la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis de Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de DHEA). Imagerie en précession libre en régime permanent en petit axe (SSFP) de la base du cœur jusqu'à l'apex. La masse ventriculaire droite est déterminée à la phase de télédiastole comme la différence entre les volumes épicardiques et endocardiques télédiastoliques multipliée par la gravité spécifique du cœur (1,05 g/cm³).
18 semaines, 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Distance de Marche de Six Minutes (6MWD) entre la DHEA et le Placebo
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (6MWD) entre la baseline et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 semaines et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la classe fonctionnelle de l'OMS (I - IV, IV indiquant des symptômes plus graves) entre la DHEA et le placebo.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Modification des scores résumés du Short Form-36 pour les composantes physiques et mentales
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement des scores résumés du Short Form-36 pour les composantes physiques et mentales (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de l'emPHasis-10
Délai: Du début de l'étude à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du score emPHasis-10 (échelle de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise) entre la DHEA et le placebo.
Du début de l'étude à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Modification du NT-proBNP entre la DHEA et le placebo
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du taux sérique de NT-proBNP entre la DHEA et le placebo.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la DHEA-S (μg/dL)
Délai: De la base au 18e semaine (période de traitement 1), 18e semaine à 40e semaine (période de traitement 2)
Changement de la DHEA-S entre la valeur initiale et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 semaines et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la base au 18e semaine (période de traitement 1), 18e semaine à 40e semaine (période de traitement 2)
Variation de l'Estradiol, pg/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de l'estradiol, pg/mL par rapport à la valeur initiale à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la testostérone, ng/dL
Délai: De la période de référence à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la testostérone, ng/dL entre la valeur de base et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 semaines et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la période de référence à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la progestérone, ng/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la progestérone, ng/mL par rapport à la valeur initiale jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), mUI/mL
Délai: Baseline à 18 semaines (période de traitement 1), 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la FSH, mIU/mL de la valeur initiale à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
Baseline à 18 semaines (période de traitement 1), 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la Globuline de Liaison des Hormones Sexuelles (SHBG), Nmol/L
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de la SHBG, nmol/L par rapport à la valeur initiale jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de l'hormone lutéinisante, mIU/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de l'hormone lutéinisante, mIU/mL par rapport à la valeur initiale jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la Prolactine, μUI/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation de la prolactine, μUI/mL par rapport à la valeur initiale jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Variation du peptide C, ng/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Modification du peptide C, ng/mL entre la valeur initiale et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 semaines et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de l'insuline, μU/mL
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement de l'insuline, μU/mL par rapport à la valeur initiale jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Cortisol, μg/dL^2
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du cortisol, μg/dL² (microgrammes par décilitre au carré) par rapport à la base de référence jusqu'à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Fraction d'éjection du ventricule gauche, %
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (%) mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM). Changement de la FEVG entre la valeur initiale et 18 semaines (période de traitement 1) et entre 18 et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de la DHEA). L'imagerie en précession libre en régime permanent en petit axe (SSFP) de la base du cœur jusqu'à l'apex a été utilisée. Les fractions d'éjection ventriculaires sont calculées en divisant les volumes d'éjection systolique respectifs (VED-VES) par les VED. Valeurs normales : 56-78% pour les hommes et les femmes.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) (mL)
Délai: De la baseline à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM). Changement du LVEDV entre la baseline et 18 semaines (période de traitement 1) puis entre 18 et 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de DHEA). L'imagerie en précession libre en régime permanent en coupe petit axe (SSFP) a été obtenue depuis la base du cœur jusqu'à l'apex. Les bords endocardiques et épicardiques des deux ventricules sont tracés manuellement sur les images ciné en coupe petit axe en télédiastole et en télésystole, en excluant les muscles papillaires et les trabéculations. Les volumes télédiastoliques (EDV) et télésystoliques (ESV) sont calculés selon la méthode de Simpson par sommation des surfaces sur chaque coupe multipliée par la somme de l'épaisseur de coupe et de l'intervalle d'image. Valeurs normales (homme) : 77-195 ml. Valeurs normales (femme) : 58-154 ml.
De la baseline à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG) (mL)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Changement du VESG mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque. Changement du VEDG de la baseline à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis de Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis de DHEA). L'imagerie en précession libre en état d'équilibre en petit axe (SSFP) a été obtenue de la base du cœur jusqu'à l'apex. Les bords endocardiques et épicardiques des deux ventricules sont tracés manuellement sur les images ciné en petit axe en télédiastole et télésystole avec exclusion des muscles papillaires et des trabéculations. Le VED et le VES sont calculés en utilisant la méthode de Simpson par sommation des surfaces sur chaque coupe multipliée par la somme de l'épaisseur de coupe et de l'intervalle d'image. Valeurs normales (Femme) : 13-51 ml. Valeurs normales (Homme) : 19-72 ml
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Volume d'éjection systolique du ventricule gauche (mL)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)

Changement du volume d'éjection systolique du ventricule gauche mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM). Changement du volume d'éjection systolique du ventricule gauche de la valeur initiale à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis du DHEA).

Le volume d'éjection systolique est calculé par imagerie de contraste de phase en apnée avec un gradient de codage de vitesse (VENC) de <120 cm/s (plus élevé en cas de repliement spectral) dans l'artère pulmonaire principale ~2-3 cm au-dessus du plan de la valve pulmonaire, avec un plan d'imagerie orienté orthogonalement à l'artère pulmonaire principale. Imagerie de contraste de phase en respiration libre dans le même plan et VENC avec moyennage sur 4 cycles respiratoires.
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Masse télédiastolique du ventricule gauche, g
Délai: De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Modification de la masse ventriculaire gauche télédiastolique, g mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque. Modification de la masse ventriculaire gauche télédiastolique, g de la valeur initiale à 18 semaines (période de traitement 1) et de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2) dans les deux groupes : DHEA vers Placebo (DHEA pris en premier, suivi d'une période de washout puis du Placebo) et Placebo vers DHEA (placebo pris en premier, suivi d'une période de washout puis du DHEA). Imagerie en précession libre en régime permanent (SSFP) en petit axe de la base du cœur jusqu'à l'apex. La masse du ventricule gauche est déterminée en phase télédiastolique comme la différence entre les volumes épicardique et endocardique télédiastoliques X la densité spécifique du cœur (1,05 g/cm³).
De la ligne de base à 18 semaines (période de traitement 1), de 18 semaines à 40 semaines (période de traitement 2)
Effets secondaires liés au traitement et événements indésirables
Délai: 18 semaines, 40 semaines
Effets secondaires liés au traitement et événements indésirables (évalués selon CTCAE v4.0).
Tous les participants à cet essai ont reçu à la fois la DHEA et le placebo pendant l'essai, par conséquent, les effets secondaires et événements indésirables sont listés en fonction de la période de traitement ou de sevrage durant laquelle ils sont survenus.
18 semaines, 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01HL141268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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