심근 재관류 손상 감소를 위한 주사용 PC-SOD의 효능 및 안전성 평가
2019년 9월 24일 업데이트: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
심근 재관류 손상 감소를 위한 주사용 Phosphatidyl Choline Cu/Zn Superoxide Dismutase (PC-SOD)의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 용량 결정 연구
현재 연구는 실험 설계 및 용량 선택 측면에서 향후 임상 시험의 기초를 제공하기 위해 위약과 비교하여 효능 및 안전성에 대해 PC-SOD 주사의 다양한 용량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 연구는 PC-SOD의 효능과 안전성을 사전에 평가하고 다음 연구 단계에서 용량 선택의 근거를 제공하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, 위약 대조 시험이다.
각 참가자에 대해 시험은 스크리닝/치료(초기 방문 동안 수행되는 스크리닝 및 치료, 0d) 및 안전성 추적(1 - 30d) 단계로 구분됩니다.
이 연구는 120명의 적격 대상자를 선별할 것입니다. 성공적인 스크리닝 후 피험자는 40mg PC-SOD, 80mg PC-SOD, 160mg PC-SOD 및 위약 대조군을 포함하여 동일한 크기의 4개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 각 그룹의 피험자는 해당 중재를 받은 후 PCI 치료를 받게 됩니다. 안전성 추적 단계에서는 ST분절 상승 심근경색 환자 관리 지침에 따라 기본 치료를 받게 된다. 치료에는 이중 항혈소판 요법, 베타 차단제, ACEI/ARB(안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제), 스타틴, 항응고제 등이 포함됩니다.
실험군과 위약 대조군 환자의 효능 및 안전성 종점을 비교함으로써, 이 연구의 목적은 심근 재관류 손상 감소에 있어 다양한 PC-SOD 용량의 효능 및 안전성을 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
연락하다:
- Su Xi, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세, 남성 또는 여성;
- AMI의 진단 기준 충족(10~20분 이상의 흉통, 경구용 니트로글리세린으로 완전히 완화될 수 없음, V1-V5 유도에서 2개 이상의 인접 유도에서 ST 상승 ≥ 2 mm);
- 킬립 클래스 I 또는 II;
- 발병 6시간 이내 관상동맥 조영술 가능;
- 좌전하행동맥(TIMI 등급 0 - 1)에서 폐색을 보이는 응급 관상동맥 조영술; 이 증상이 있는 환자는 기준 2)에 대한 부적합에도 불구하고 포함될 수 있습니다.
- 윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의 제공을 통해 임상시험에 참여하려는 의지.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 심근경색의 과거력;
- 스크리닝 전 심근 재관류술의 병력;
- 발병 후 혈전 용해 치료;
- 심인성 쇼크;
- 개시와 스크리닝 사이의 심폐소생술;
- 심방 세동, 방실 차단(등급 I, II 또는 III) 및 교정할 수 없고 혈역학에 영향을 미치는 기타 중증 부정맥;
- 대동맥 박리 의심;
- 장기간의 인슐린 사용으로 인한 당뇨병, 또는 명확한 대혈관 또는 소혈관 병변(뇌졸중, 당뇨병성 신증, 망막병증, 당뇨병성 족부 등);
- 6개월 이내의 주요 수술 이력;
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 6개월 이내에 면역 장애(예: 암, 림프종, HIV 또는 간염)의 병력 또는 10일 이내에 면역 억제를 유발할 수 있는 용량의 면역억제제 사용;
- 호흡기계, 소화기계, 혈액계, 면역계, 내분비계, 신경계 또는 비뇨계(특히 신부전)의 임상적으로 유의한 질환으로서 연구자의 판단에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 질환
- 두 가지 이상의 약물 및/또는 식품에 대한 알레르기 또는 자당에 대한 알려진 알레르기
- 금속 물체(페이스메이커 및/또는 이식형 제세동기, 인슐린 펌프 또는 기타 전자 장치, 대뇌 클립, 동맥류 클립 등)의 이식 및 기타 금기(밀실공포증 등)와 같은 심장 MRI에 대한 모든 금기 사항
- 여성의 임신 또는 수유;
- 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 상황(예: 질병 상태 또는 환자 순응도).
혈관 조영술 제외 기준
- 좌주동맥 폐색;
- 좌전하행분지 외에 같은 기간 또는 1개월 이내에 재관류가 필요한 다른 혈관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 40mg 처리군
PC-SOD 40mg을 5% 포도당 주사액 10mL에 용해하고 재관통 전에 정맥 투여합니다.
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PC-SOD는 5% 포도당 주사액 10mL에 용해되고 재개통 전에 정맥 투여됩니다.
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실험적: 80mg 처리군
PC-SOD 80mg을 5% 포도당 주사액 10mL에 용해하고 재관통 전에 정맥 투여합니다.
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PC-SOD는 5% 포도당 주사액 10mL에 용해되고 재개통 전에 정맥 투여됩니다.
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실험적: 160mg 처리군
PC-SOD 160mg을 5% 포도당 주사액 10mL에 용해하고 재개통 전에 정맥 내 투여합니다.
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PC-SOD는 5% 포도당 주사액 10mL에 용해되고 재개통 전에 정맥 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조군
위약을 5% 포도당 주사액 10mL에 녹이고 재개통 전에 정맥 내 투여했습니다.
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위약은 5% 포도당 주사액 10mL에 용해되고 재개통 전에 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 7일째의 심근 구제 지수
기간: 7 일
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심근구제지수는 (심근부종 부위 - 심근경색 부위)/심근부종 부위로 정의한다.
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7 일
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PCI 후 7일째 심근경색 부위(지연증강 MRI[Magnetic Resonance Imaging]로 검출)
기간: 7 일
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심근경색의 면적은 좌심실 심근이 지연된 증강에 의해 차지하는 비율로 정의됩니다.
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7 일
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PCI 후 7일째 미세혈관 폐쇄 면적
기간: 7 일
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미세혈관 폐색은 MRI 스캔에서 지연된 조영증강이 관찰될 수 있는 경색 영역에서 조영증강이 없는 영역으로 정의됩니다.
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7 일
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PCI 후 72시간에 CK-MB(크레아틴 키나제-근육/뇌)에 대한 AUC(곡선 아래 영역)에 의해 결정된 경색 영역.
기간: 72시간
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수술 후 72시간 경색 부위는 CK-MB에 대한 AUC(수술 전, 수술 후 각각 6, 12, 24, 48 및 72시간)를 계산하여 대략적으로 추정됩니다.
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72시간
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PCI 후 7일째 심장 기능
기간: 7 일
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심장 기능은 좌심실 박출률(이완기말 용적에 대한 뇌졸중 출력의 백분율)을 평가하여 평가합니다.
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7 일
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PCI 후 관상 동맥 혈류의 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 등급.
기간: 24 시간 이내에
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관상동맥 재관류는 TIMI 등급 시스템에 의해 평가되며 등급은 다음과 같습니다. 등급 0: 폐색 부위 및 원위 말단에 조영제 충전 없음; 1등급: 조영제가 일부 폐색 부위를 통과하지만 원위 혈관을 채울 수 없습니다. 2등급: 조영제가 관상동맥의 원위부를 완전히 채울 수 있지만 조영제의 충전 및 제거가 정상 관상동맥보다 느립니다. 3등급: 조영제가 말단부를 신속하고 완전하게 채울 수 있으며 빠르게 제거할 수 있습니다. TIMI 흐름 등급은 두 명의 의사가 별도로 결정합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 주치의가 최종 결정을 내리는 데 도움을 줄 것입니다. |
24 시간 이내에
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PCI 후 수정된 TIMI 프레임 수(cTFC).
기간: 24 시간 이내에
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좌전방하행(LAD) 동맥은 30º 두개골 각도로 30º 우전방 경사 보기에서 분석됩니다.
좌측 곡절(LCX)은 30º 꼬리 각도와 함께 30º 우측 전방 경사 보기에서 분석됩니다.
우측 관상동맥(RCA)은 45º 좌전방사시에서 분석됩니다.
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24 시간 이내에
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PCI 후 TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: 24 시간 이내에
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등급 0: 심근에 들어가는 조영제가 없음; 1 등급: 조영제가 천천히 심근으로 들어가며, 심근 염색이 사라지지 않거나 표적 혈관에서 30초 이상 지속됩니다. 등급 2: 3 심장 주기를 초과하는 심근 조영제의 진입 및 소실 지연; 3등급: 3개의 심장 주기 내에 발생하는 심근 조영제의 정상적인 진입 및 소실.
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24 시간 이내에
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PCI 후 90분에 ECG(심전도)에 대한 ST 세그먼트 분해능의 백분율
기간: 90분
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ST 해상도는 해상도의 50% 이상으로 정의됩니다.
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90분
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PCI 후 30일 이내의 심혈관 사건 수
기간: 30 일
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심혈관 사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원이 포함되었습니다.
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30 일
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SOD(Superoxide Dismutase) 활동
기간: 수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 7일에 기준선 SOD 활동에서 변경합니다.
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수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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부작용의 발생
기간: 환자 입원 중 최대 30일
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부작용의 발생
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환자 입원 중 최대 30일
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PCI 후 30d에서 심장 기능
기간: 30 일
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심장 기능은 좌심실 박출률(이완기말 용적에 대한 뇌졸중 출력의 백분율)을 평가하여 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Zweier JL. Measurement of superoxide-derived free radicals in the reperfused heart. Evidence for a free radical mechanism of reperfusion injury. J Biol Chem. 1988 Jan 25;263(3):1353-7.
- Werns SW, Lucchesi BR. Free radicals and ischemic tissue injury. Trends Pharmacol Sci. 1990 Apr;11(4):161-6. doi: 10.1016/0165-6147(90)90068-J.
- Kloner RA, Przyklenk K, Whittaker P. Deleterious effects of oxygen radicals in ischemia/reperfusion. Resolved and unresolved issues. Circulation. 1989 Nov;80(5):1115-27. doi: 10.1161/01.cir.80.5.1115.
- Przyklenk K, Kloner RA. Superoxide dismutase plus catalase improve contractile function in the canine model of the "stunned myocardium". Circ Res. 1986 Jan;58(1):148-56. doi: 10.1161/01.res.58.1.148.
- Engler R, Gilpin E. Can superoxide dismutase alter myocardial infarct size? Circulation. 1989 May;79(5):1137-42. doi: 10.1161/01.cir.79.5.1137. No abstract available.
- Igarashi R, Hoshino J, Ochiai A, Morizawa Y, Mizushima Y. Lecithinized superoxide dismutase enhances its pharmacologic potency by increasing its cell membrane affinity. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Dec;271(3):1672-7.
- Wu E, Ortiz JT, Tejedor P, Lee DC, Bucciarelli-Ducci C, Kansal P, Carr JC, Holly TA, Lloyd-Jones D, Klocke FJ, Bonow RO. Infarct size by contrast enhanced cardiac magnetic resonance is a stronger predictor of outcomes than left ventricular ejection fraction or end-systolic volume index: prospective cohort study. Heart. 2008 Jun;94(6):730-6. doi: 10.1136/hrt.2007.122622. Epub 2007 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CY-RD101-2
- GUSU18003 (기타 식별자: GUSU Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심근 재관류 손상에 대한 임상 시험
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NCT01467752완전한Volar Plate Injury, Thumb, Metacarpophalangeal 관절
PC-SOD에 대한 임상 시험
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NCT02281032알려지지 않은완화 치료가 필요한 요양원 거주자
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NCT01767922완전한