PC-SOD injektiota varten tehon ja turvallisuuden arviointi sydänlihaksen reperfuusiovaurion vähentämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 - 75 vuotta, mies tai nainen;
2. Täyttää AMI:n diagnostiset kriteerit (yli 10 - 20 minuuttia kestävä rintakipu, jota ei voitu kokonaan lievittää suun kautta otettavalla nitroglyseriinillä; ST-korkeus ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1-V5 );
3. Killip-luokat I tai II;
4. Sepelvaltimon angiografia mahdollista 6 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
5. Tuleva sepelvaltimon angiografia, jossa näkyy vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tukos (TIMI-aste 0 - 1); potilaat, joilla on tämä oire, voitaisiin myös ottaa mukaan kriteerin 2 vastaisuudesta huolimatta);
6. Halukkuus osallistua tutkimukseen eettisellä hyväksynnällä ja tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Aikaisempi sydäninfarkti;
2. Historiallinen sydänlihaksen revaskularisaatio ennen seulontaa;
3. Trombolyyttinen hoito alkamisen jälkeen;
4. Kardiogeeninen sokki;
5. Kardiopulmonaalinen elvytys alkamisen ja seulonnan välillä;
6. Eteisvärinä, eteiskammiokatkos (aste I, II tai III) ja muut vakavat rytmihäiriöt, joita ei voida korjata ja jotka vaikuttavat hemodynamiikkaan;
7. Epäillään aortan dissektiota;
8. Diabetes, johon liittyy pitkäaikainen insuliinin käyttö, tai selvät makrovaskulaariset tai pienet verisuonivauriot (halvaus, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen jalka jne.);
9. Suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä;
10. Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä;
11. Aiemmat immuunihäiriöt 6 kuukauden sisällä (kuten syöpä, lymfooma, HIV tai hepatiitti) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö annoksina, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression 10 päivän kuluessa;
12. Kliinisesti merkittävät hengitys-, ruoansulatus-, veri-, immuuni-, endokriiniset-, hermosto- tai virtsajärjestelmän sairaudet (erityisesti munuaisten vajaatoiminta) ja sairaudet, jotka voivat tutkijoiden arvion perusteella aiheuttaa vakavaa riskiä potilaille;
13. Allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai elintarvikkeelle tai tunnettu allergia sakkaroosille;
14. Kaikki sydämen MRI:n vasta-aiheet, kuten metalliesineiden (tahdistimet ja/tai implantoitavat defibrillaattorit; insuliinipumput tai muut elektroniset laitteet; aivoklipsit, aneurysmaklipsit jne.) implantointi ja muut vasta-aiheet (kuten klaustrofobia);
15. Raskaus tai imetys naisilla;
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
17. Tilanteet, joita pidettiin sopimattomina ilmoittautumiseen (kuten sairaustila tai potilaan suostumus).

Angiografian poissulkemiskriteerit

1. Vasemman päävaltimon tukos;
2. Vasemman etuosan laskevaa haaraa lukuun ottamatta muut verisuonet, jotka vaativat revaskularisaatiota samana aikana tai kuukauden sisällä.