Effekt- og sikkerhetsevaluering av PC-SOD for injeksjon for å redusere myokard-reperfusjonsskade

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 - 75 år, mann eller kvinne;
2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for AMI (brystsmerter i over 10 - 20 minutter, som ikke kunne lindres fullstendig med oral nitroglyserin; ST-høyde ≥ 2 mm i to eller flere tilstøtende ledninger i ledninger V1-V5);
3. Killip klasse I eller II;
4. Koronar angiografi mulig innen 6 timer etter utbruddet;
5. Emergent koronar angiografi som viser okklusjon i venstre fremre nedadgående arterie (TIMI grad 0 - 1); pasienter med dette symptomet kan også inkluderes til tross for inkonformitet med kriterium 2);
6. Vilje til å delta i rettssaken med etisk godkjenning og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Tidligere historie med hjerteinfarkt;
2. Anamnese med revaskularisering av myokard før screening;
3. Trombolytisk behandling etter debut;
4. Kardiogent sjokk;
5. Hjerte-lungeredning mellom start og screening;
6. Atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering (grad I, II eller III) og andre alvorlige arytmier som ikke kan korrigeres og påvirker hemodynamikken;
7. Mistenkt for aortadisseksjon;
8. Diabetes med langvarig insulinbruk, eller klare makrovaskulære eller små vaskulære lesjoner (slag, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk fot osv.);
9. Anamnese med større operasjoner innen 6 måneder;
10. Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder;
11. Anamnese med immunforstyrrelser innen 6 måneder (som kreft, lymfom, HIV eller hepatitt), eller bruk av immunsuppressive midler i doser som kan forårsake immunsuppresjon innen 10 dager;
12. Klinisk signifikante sykdommer i åndedretts-, fordøyelses-, blod-, immun-, endokrine-, nerve- eller urinsystemer (spesielt nyreinsuffisiens), og sykdommer som kan forårsake alvorlig risiko for pasienter basert på forskeres vurdering;
13. Allergi mot to eller flere legemidler og/eller matvarer, eller kjent allergi mot sukrose;
14. Eventuelle kontraindikasjoner for hjerte-MR, slik som implantasjon av metallgjenstander (pacemakere og/eller implanterbare defibrillatorer; insulinpumper eller andre elektroniske enheter; cerebrale klips, aneurismeklemmer osv.), og andre kontraindikasjoner (som klaustrofobi);
15. Graviditet eller amming hos kvinner;
16. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder;
17. Situasjoner som anses som uegnet for påmelding (som sykdomstilstand eller pasientens etterlevelse).

Eksklusjonskriterier for angiografi

1. Okklusjon av venstre hovedarterie;
2. Bortsett fra venstre fremre nedadgående gren, andre blodårer som krever revaskularisering i samme periode eller innen en måned.