Effekt- og sikkerhedsevaluering af PC-SOD til injektion til reduktion af myokardie-reperfusionsskade

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 - 75 år, mand eller kvinde;
2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for AMI (brystsmerter i over 10 - 20 minutter, som ikke kunne lindres fuldstændigt med oral nitroglycerin; ST-forhøjelse ≥ 2 mm i to eller flere tilstødende ledninger i ledninger V1-V5);
3. Killip klasse I eller II;
4. Koronar angiografi mulig inden for 6 timer efter debut;
5. Emergent koronar angiografi, der viser okklusion i venstre anterior nedadgående arterie (TIMI grad 0 - 1); patienter med dette symptom kunne også inkluderes på trods af uoverensstemmelse med kriterium 2);
6. Vilje til at deltage i forsøget med etisk godkendelse og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Tidligere historie med myokardieinfarkt;
2. Anamnese med myokardie revaskularisering før screening;
3. Trombolytisk behandling efter debut;
4. Kardiogent shock;
5. Hjerte-lunge-redning mellem start og screening;
6. Atrieflimren, atrioventrikulær blokering (grad I, II eller III) og andre alvorlige arytmier, der ikke kan korrigeres og påvirker hæmodynamikken;
7. Mistænkt for aortadissektion;
8. Diabetes med langvarig insulinbrug eller tydelige makrovaskulære eller små vaskulære læsioner (slagtilfælde, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk fod osv.);
9. Anamnese med større operationer inden for 6 måneder;
10. Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder;
11. Anamnese med immunforstyrrelser inden for 6 måneder (såsom cancer, lymfom, HIV eller hepatitis) eller brug af immunsuppressive midler i doser, der kan forårsage immunsuppression inden for 10 dage;
12. Klinisk signifikante sygdomme i åndedræts-, fordøjelses-, blod-, immun-, endokrine-, nerve- eller urinsystemer (især nyreinsufficiens) og sygdomme, der kan forårsage alvorlig risiko for patienter baseret på forskeres vurdering;
13. Allergi over for to eller flere lægemidler og/eller fødevarer eller kendt allergi over for saccharose;
14. Eventuelle kontraindikationer for hjerte-MR, såsom implantation af metalgenstande (pacemakere og/eller implanterbare defibrillatorer; insulinpumper eller andre elektroniske enheder; cerebrale klips, aneurismeklemmer osv.) og andre kontraindikationer (såsom klaustrofobi);
15. Graviditet eller amning hos kvinder;
16. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
17. Situationer, der anses for at være uegnede til tilmelding (såsom sygdomstilstand eller patientcompliance).

Eksklusionskriterier for angiografi

1. Okklusion af venstre hovedarterie;
2. Bortset fra den venstre forreste nedadgående gren, andre blodkar, der kræver revaskularisering i samme periode eller inden for en måned.