말레이시아 테렝가누의 과체중 성인 당뇨병 예방을 위한 디지털 치료법
2019년 7월 11일 업데이트: Universiti Sultan Zainal Abidin
당뇨병 예방을 위한 디지털 치료의 무작위 통제 시험
현대 세계는 기술을 중심으로 돌아갑니다. 당연하게도 기업들은 디지털 기술 산업의 전문 지식을 활용하여 만성 질환 예방에 도움을 주고 있습니다.
말레이시아에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나는 당뇨병입니다.
말레이시아의 당뇨병 유병률은 지난 20년 동안 2배 이상 증가했습니다.
당뇨병 예방에 대한 기술 제품 개발의 증가에도 불구하고 최근 메타 분석에서는 선진국 이외의 디지털 치료에 대한 증거를 거의 찾지 못했습니다.
따라서 이 연구는 말레이시아에서 당뇨병 예방에 디지털 치료의 가능성을 입증하는 데 필요합니다.
연구 설계는 말레이시아 Kuala Terengganu에서 수행된 무작위 통제 시험 연구입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에는 중재 모듈 준비 및 중재 모바일 앱 개발이 포함됩니다.
두 번째 단계는 디지털 치료의 검증 및 활용을 포함합니다.
이 디지털 치료 프로그램이 건강 결과, 특히 당뇨병에 상당한 차이를 만들 수 있기를 바랍니다.
디지털 치료법은 정확한 요법과 일일 모니터링을 통해 의사에게 환자 행동에 대한 전례 없는 통찰력을 잠재적으로 제공하고 개별 환자를 위한 피드백 또는 최적화 루프를 생성할 수 있는 엄청난 양의 데이터를 제공할 수 있습니다.
환자가 만성 질환을 관리하고 질병 진행을 예방할 수 있도록 하면 전체 말레이시아 의료 시스템에서 수십억 링깃을 절약할 수 있습니다.
이를 통해 우리는 이 접근 방식이 2025년까지 당뇨병 유병률을 15% 이하로 개선하는 것을 목표로 하는 국가 당뇨병 예방 노력을 해결하고 다른 만성 질환에 이러한 서비스를 적용하는 모델이 되는 확장 가능한 솔루션으로 간주될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디지털 치료는 온라인으로 전달되는 행동의학 분야에서 근거 기반 치료로 새롭게 부상한 분야이다.
편리하고 접근 가능한 많은 수의 위험에 처한 인구에 도달하는 확장 가능한 방법으로 간주됩니다.
또한 참가자가 특정 위치로 이동할 필요가 없으며 참여 시간이 더 유연합니다.
따라서 이 연구의 목적은 MyDiPP(Malaysia Diabetes Prevention Programme)를 사용하여 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험인 당뇨병 발병 위험이 있는 성인의 제2형 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 중재의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다. 앱.
적격 참가자는 계층화(나이, BMI)한 다음 12개월 MyDiPP 중재 또는 클리닉의 1차 의료 제공자로부터 표준 건강 교육을 받는 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에는 개입 모듈 준비, 개입 모바일 앱 개발, 참가자 교육 및 모집이 포함됩니다.
연구의 두 번째 단계는 개입, 데이터 수집, 후속 조치 및 데이터 분석의 구현을 포함합니다.
이 연구는 당뇨병 발병 위험이 있지만 현재 온라인 광고를 통해 모집된 당뇨병이 없는 Kuala Terengganu에서 거주하거나 일하거나 공부하는 18세에서 65세 사이의 개인을 대상으로 실시됩니다.
대상 인구는 제2형 당뇨병의 고위험군으로 확인된 Kuala Terengganu에서 살거나 일하거나 공부하는 성인 거주자입니다.
이 연구를 위해 100명의 참가자를 모집할 것입니다.
그들은 2단계 선별 과정을 통해 식별될 것입니다.
1단계에서는 Google Form을 통해 배포되는 CDC 당뇨병 위험 테스트를 통해 제2형 당뇨병 고위험군 환자를 식별합니다.
연구자는 HbA1c 검사를 통한 2단계 선별 검사에 5점 이상을 받은 사람들을 초청할 것입니다.
두 번째 단계에서는 현재 HbA1c가 38-44mmol/mol 또는 5.6-6.2% 범위인 자격 심사에 참석하는 환자가 자원 봉사자로 초대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- 전화번호: +60126911510
- 이메일: wajihahwafa@yahoo.com
연구 장소
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20050
- 모병
- University Sultan Zainal Abidin
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연락하다:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- 전화번호: 126911510
- 이메일: wajihahwafa@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- ≥23kg/m2의 체질량 지수(BMI),
- 당뇨병 위험이 높음(당뇨병 위험 테스트 점수 ≥5[22] 또는 38-44mmol/mol 또는 5.6-6.2%의 HbA1c
- 하루에 최소 한 번 인터넷에 로그온하는 것으로 정의된 통신용 스마트폰(Android만 해당) 소유
- 말레이어 또는 영어에 능통하며
- 체중 관리 프로그램이나 신체 활동에 참여하는 데 모순이 없었습니다.
제외 기준:
- HbA1c 수준이 ≥45mmol/mol 또는 ≥6.3%인 스크리닝 당시 당뇨병의 임상 병력 또는 새로 진단된 당뇨병
- 경구 항당뇨제 복용
- 동시 체중 관리 프로그램 또는 중재 연구 프로토콜에 참여
- 지난 4개월 이내에 처방된 의료 식단, 항비만 또는 당뇨병 요법
- 지난 6개월 이내에 발생한 심혈관 질환의 임상 병력이 있었다
- 치료가 필요한 모든 형태의 암
- 치매 또는 가능한 알츠하이머 병
- 고급 관절염
- 임신 또는 출산 후 6주 이내 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 기존 간 및 신장 질환 및 갑상선 기능 항진증
- 섭식 장애 또는 알코올/약물 사용을 포함한 모든 정신 건강 상태
- 참여를 방해할 수 있는 기타 원인(예: 신체 장애자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마이딥
참가자는 식습관 변화, 신체 활동 증가 및 재발 예방에 중점을 둔 무작위 배정 후 처음 24주 이내에 완료해야 하는 16주 핵심 수업과 생활 습관 및 체중 유지에 중점을 둔 6개월 포스트 코어 수업을 듣게 됩니다. 핵심 프로그램 동안 달성된 손실.
각 수업은 완료하는 데 30~60분이 소요됩니다.
참가자가 모든 페이지를 클릭하고 객관식 질문에 답하여 참여와 이해를 나타내면 수업이 완료된 것으로 간주됩니다.
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참가자는 식습관 변화, 신체 활동 증가 및 재발 예방에 중점을 둔 무작위 배정 후 처음 24주 이내에 완료해야 하는 16주 핵심 수업과 생활 습관 및 체중 유지에 중점을 둔 6개월 포스트 코어 수업을 듣게 됩니다. 핵심 프로그램 동안 달성된 손실.
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다른: 제어
대조군(일반 진료)의 참가자는 클리닉의 1차 진료 제공자로부터 표준 건강 교육을 받습니다.
또한 다양한 건강 주제에 대한 팜플렛과 소책자를 제공합니다.
그들은 체중, 식이요법, 신체 활동 및 혈액 검사 결과를 기록하는 일기를 받게 됩니다.
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진료소의 1차 진료 제공자가 제공하는 표준 건강 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6개월 및 12개월
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초기 체중의 5~7% 변화
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준
기간: 6개월 및 12개월
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HbA1c 수준은 제조업체의 절차 지침에 따라 모세관에서 채취한 손가락 채혈 혈액 샘플의 A1CNow+ 테스트 키트를 사용하여 테스트합니다.
A1cNow+ 테스트 키트로 HbA1c를 측정하려면 손가락을 알코올 면봉으로 닦고 건조시킨 다음 멸균 란셋으로 채혈하여 혈액 한 방울을 얻습니다.
5µl 모세혈 샘플을 수집하여 샘플 희석 버퍼에 추가합니다.
희석된 샘플은 혼합되고 전송 피펫을 사용하여 모니터링에 추가됩니다.
샘플이 적용되면 모니터가 분석을 시작합니다.
5분 후 디스플레이 창에 디지털 결과가 표시됩니다.
테스트 결과는 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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6개월 및 12개월
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신체 활동 수준
기간: 6개월 및 12개월
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신체 활동(PA)은 번역되고 검증된 짧은 형식의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ 약식)를 사용하여 평가됩니다.
지난 7일 동안 3가지 특정 유형의 신체 활동(걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 강도 활동)의 빈도와 시간을 식별하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
Metabolic Equivalent(MET) 값이 측정됩니다.
피험자의 총 신체 활동(MET-분/주)은 걷기, 중간 강도 및 고강도 활동 점수를 합산하여 계산됩니다.
대상자는 주당 ≥600 MET-분을 달성한 경우 "활성", 주당 ≥150 MET-분을 달성한 경우 "보통 활동", 달성한 경우 "비활성"으로 분류됩니다.
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6개월 및 12개월
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식이 섭취
기간: 6개월 및 12개월
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참가자의 식이 섭취 상태는 앱의 음식 일지 기록과 개입 및 통제 참가자에 대한 일지에서 각각 평가됩니다.
참가자는 3일(평일 2일, 주말 1일) 동안 식이 섭취량을 기록하고 평균값을 측정합니다.
식이 분석 소프트웨어인 Nutritionist Pro Inc.는 에너지 및 영양소 분석에 사용됩니다.
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6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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HRQoL은 SF-36 건강 조사 설문지의 번역되고 검증된 버전을 사용하여 평가됩니다.
신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할- 감정(RE) 및 정신 건강(MH).
8개 도메인은 0에서 100까지 점수가 매겨져 가능한 건강 상태가 가장 나쁜 것부터 가장 좋은 것까지 나타냅니다.
모든 점수는 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)로 더 요약됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018/77
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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