Una terapia digitale per la prevenzione del diabete tra gli adulti in sovrappeso a Terengganu, in Malesia
Uno studio controllato randomizzato di una terapia digitale per la prevenzione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numero di telefono: +60126911510
- Email: wajihahwafa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
- Reclutamento
- University Sultan Zainal Abidin
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Contatto:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numero di telefono: 126911510
- Email: wajihahwafa@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- indice di massa corporea (BMI) di ≥23 kg/m2,
- alto rischio di diabete (punteggio del test del rischio di diabete ≥5 [22] o HbA1c di 38-44 mmol/mol o 5,6-6,2%
- possesso di uno smartphone (solo Android) per la comunicazione definita come accesso almeno una volta al giorno a Internet
- essere fluente nelle lingue malese o inglese e
- non aveva contraddizioni per partecipare al programma di gestione del peso o all'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- storia clinica di diabete o diabete di nuova diagnosi al momento dello screening con livello di HbA1c ≥45 mmol/mol o ≥6,3%
- assunzione di agenti antidiabetici orali
- partecipare a un programma di gestione del peso concomitante o a un protocollo di ricerca interventistica
- sotto dieta medica prescritta, terapia antiobesità o antidiabetica nei 4 mesi precedenti
- aveva una storia clinica di malattie cardiovascolari verificatesi negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi forma di cancro che richieda un trattamento
- demenza o probabile malattia di Alzheimer
- artrite avanzata
- gravidanza o entro 6 settimane dal parto o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- malattie epatiche e renali esistenti e con ipertiroidismo
- qualsiasi condizione di salute mentale inclusi disturbi alimentari o uso di alcol/sostanze
- altre cause che potrebbero interferire con la partecipazione (ad esempio disabili fisici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MyDipp
I partecipanti seguiranno 16 lezioni di base settimanali che devono essere completate entro le prime 24 settimane dopo la randomizzazione incentrate sul cambiamento delle abitudini alimentari, l'aumento dell'attività fisica e la prevenzione delle ricadute e lezioni post-core semestrali incentrate sul mantenimento delle abitudini di vita e del peso perdita ottenuta durante il programma principale.
Ogni lezione richiederà dai 30 ai 60 minuti per essere completata.
La lezione sarà considerata completa se i partecipanti hanno cliccato su tutte le pagine e hanno risposto a domande a scelta multipla per indicare coinvolgimento e comprensione.
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I partecipanti seguiranno 16 lezioni di base settimanali che devono essere completate entro le prime 24 settimane dopo la randomizzazione incentrate sul cambiamento delle abitudini alimentari, l'aumento dell'attività fisica e la prevenzione delle ricadute e lezioni post-core semestrali incentrate sul mantenimento delle abitudini di vita e del peso perdita ottenuta durante il programma principale.
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Altro: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (cure abituali) riceveranno un'educazione sanitaria standard dai fornitori di cure primarie nella clinica.
Inoltre, riceveranno anche opuscoli e opuscoli su vari argomenti di salute.
Verrà dato loro un diario per registrare i loro pesi, la dieta, le attività fisiche e il risultato degli esami del sangue.
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educazione sanitaria standard da parte dei fornitori di cure primarie nella clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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variazione del peso corporeo iniziale dal 5% al 7%
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il livello di HbA1c verrà testato utilizzando il kit di test A1CNow + da campioni di sangue prelevati da un polpastrello prelevati in un tubo capillare secondo le linee guida della procedura del produttore.
Per misurare l'HbA1c con il kit di test A1cNow+, il dito verrà pulito con un tampone imbevuto di alcol, lasciato asciugare e quindi pungidito con una lancetta sterile per ottenere una goccia di sangue.
Verrà raccolto un campione di sangue capillare da 5 µl e aggiunto al tampone di diluizione del campione.
Il campione diluito verrà miscelato e aggiunto al monitoraggio utilizzando una pipetta di trasferimento.
Una volta applicato il campione, il monitor inizierà le analisi.
I risultati digitali verranno visualizzati nella finestra del display dopo 5 minuti.
Il risultato del test sarà registrato per ogni partecipante.
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6 mesi e 12 mesi
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livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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L'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando la versione tradotta e convalidata del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (forma abbreviata IPAQ).
Comprende sette elementi che identificano la frequenza e il tempo dedicato a tre specifici tipi di attività fisica (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) negli ultimi sette giorni.
Verranno misurati i valori Metabolic Equivalent (MET).
L'attività fisica totale dei soggetti (MET-minuti/settimana) sarà calcolata sommando i punteggi dell'attività di camminata, intensità moderata e vigorosa.
I soggetti saranno classificati come "attivi" se hanno raggiunto ≥600 minuti MET/settimana, "moderatamente attivi" se hanno raggiunto ≥150 minuti MET/settimana e "inattivi" se hanno raggiunto
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6 mesi e 12 mesi
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apporto dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Lo stato di assunzione dietetica dei partecipanti sarà valutato dal loro diario alimentare dall'app e dal diario rispettivamente per i partecipanti all'intervento e al controllo.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio apporto dietetico per tre giorni (due giorni feriali e un fine settimana) e verrà effettuata la misurazione media.
Un software di analisi dietetica, Nutritionist Pro Inc. verrà utilizzato per l'analisi energetica e dei nutrienti.
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6 mesi e 12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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La HRQoL sarà valutata utilizzando la versione tradotta e convalidata del questionario di indagine sulla salute SF-36.
Comprende 36 elementi che misurano otto domini di salute che sono il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), il ruolo- emozione (RE) e salute mentale (MH).
Agli otto domini verrà assegnato un punteggio da 0 a 100 che indica la salute peggiore o migliore possibile.
Tutti i punteggi saranno ulteriormente riassunti nel punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e nel punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
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NCT06848036Attivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home Based
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NCT05301894TerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonno
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NCT07546461Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale e Supporto Vitale (ECLSS) | Modellazione dell'Esposizione alle Radiazioni | EVA Logistics and Mobility | Isolamento a Lunga Durata e Stabilità Comportamentale
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NCT03865771ReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)
Prove cliniche su MyDiPP (programma di prevenzione del diabete in Malesia)
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NCT02807155CompletatoDiabete mellito di tipo 1