Una terapia digital para la prevención de la diabetes entre adultos con sobrepeso en Terengganu, Malasia
Un ensayo controlado aleatorio de una terapia digital para la prevención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Número de teléfono: +60126911510
- Correo electrónico: wajihahwafa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20050
- Reclutamiento
- University Sultan Zainal Abidin
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Contacto:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Número de teléfono: 126911510
- Correo electrónico: wajihahwafa@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- índice de masa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2,
- alto riesgo de diabetes (puntaje de prueba de riesgo de diabetes ≥5 [22] o HbA1c de 38-44 mmol/mol o 5.6-6.2%
- propiedad de un teléfono inteligente (solo Android) para la comunicación definida como iniciar sesión al menos una vez al día en Internet
- tener fluidez en los idiomas malayo o inglés y
- no tuvo contradicciones para participar en programa de control de peso o actividad física.
Criterio de exclusión:
- antecedentes clínicos de diabetes o diabetes recién diagnosticada en el momento de la selección donde el nivel de HbA1c es ≥45 mmol/mol o ≥6,3 %
- tomando agentes antidiabéticos orales
- participar en un programa de control de peso concurrente o en un protocolo de investigación intervencionista
- en una dieta médica prescrita, tratamiento contra la obesidad o la diabetes en los 4 meses anteriores
- tenía antecedentes clínicos de enfermedades cardiovasculares ocurridas en los últimos 6 meses
- cualquier forma de cáncer que requiera tratamiento
- demencia o probable enfermedad de Alzheimer
- artritis avanzada
- embarazada o dentro de las 6 semanas de haber dado a luz o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- enfermedad hepática y renal existente y tener hipertiroidismo
- cualquier condición de salud mental, incluidos los trastornos alimentarios o el consumo de alcohol/sustancias
- otras causas que podrían interferir con la participación (por ejemplo, discapacidad física)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Midipp
Los participantes pasarán por 16 lecciones básicas semanales que deben completarse dentro de las primeras 24 semanas después de la aleatorización y se centrarán en cambiar los hábitos dietéticos, aumentar la actividad física y la prevención de recaídas y lecciones post-core de 6 meses centradas en el mantenimiento de los hábitos de estilo de vida y el peso. pérdida lograda durante el programa básico.
Cada lección tomará de 30 a 60 minutos en completarse.
La lección se considerará completa si los participantes hicieron clic en todas las páginas y respondieron preguntas de opción múltiple para indicar compromiso y comprensión.
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Los participantes pasarán por 16 lecciones básicas semanales que deben completarse dentro de las primeras 24 semanas después de la aleatorización y se centrarán en cambiar los hábitos dietéticos, aumentar la actividad física y la prevención de recaídas y lecciones post-core de 6 meses centradas en el mantenimiento de los hábitos de estilo de vida y el peso. pérdida lograda durante el programa básico.
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Otro: Control
Los participantes en el grupo de control (atención habitual) recibirán educación sanitaria estándar de los proveedores de atención primaria en la clínica.
Además, también se les proporcionarán folletos y cuadernillos sobre diversos temas de salud.
Se les entregará un diario para registrar su peso, dieta, actividad física y resultado de análisis de sangre.
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educación sanitaria estándar de proveedores de atención primaria en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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cambio del peso corporal inicial en un 5% a 7%
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El nivel de HbA1c se analizará con el kit de prueba A1CNow+ a partir de muestras de sangre por punción en el dedo recolectadas en un tubo capilar de acuerdo con las pautas de procedimiento del fabricante.
Para medir la HbA1c con el kit de prueba A1cNow+, se limpiará el dedo con un hisopo con alcohol, se dejará secar y luego se pinchará con una lanceta estéril para obtener una gota de sangre.
Se recolectará una muestra de sangre capilar de 5 µl y se agregará al tampón de dilución de muestra.
La muestra diluida se mezclará y se añadirá a la monitorización utilizando una pipeta de transferencia.
Una vez aplicada la muestra, el monitor comenzará los análisis.
Los resultados digitales se mostrarán en la ventana de visualización después de 5 minutos.
El resultado de la prueba se registrará para cada participante.
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6 meses y 12 meses
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La actividad física (AF) se evaluará utilizando la versión traducida y validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física de forma corta (forma corta IPAQ).
Se compone de siete elementos que identifican la frecuencia y el tiempo dedicado a tres tipos específicos de actividad física (caminar, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa) durante los últimos siete días.
Se medirán los valores del Equivalente Metabólico (MET).
La actividad física total de los sujetos (MET-minutos/semana) se calculará sumando los puntajes de caminata, actividad de intensidad moderada y vigorosa.
Los sujetos se clasificarán como "activos" si lograron ≥600 MET-minutos/semana, "moderadamente activos" si lograron ≥150 MET-minutos/semana e "inactivos" si lograron
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6 meses y 12 meses
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la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El estado de ingesta dietética de los participantes se evaluará a partir de su registro diario de alimentos de la aplicación y el diario para los participantes de intervención y control, respectivamente.
Se les pedirá a los participantes que registren su ingesta dietética durante tres días (dos entre semana y un fin de semana) y se tomará la medida promedio.
Se utilizará un software de análisis dietético, Nutritionist Pro Inc., para el análisis de energía y nutrientes.
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6 meses y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La CVRS se evaluará utilizando la versión traducida y validada del cuestionario de encuesta de salud SF-36.
Se compone de 36 ítems que miden ocho dominios de salud que son funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol- emoción (RE) y salud mental (MH).
Los ocho dominios se calificarán de 0 a 100, lo que indica la peor a la mejor salud posible.
Todas las puntuaciones se resumirán aún más en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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