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Une thérapie numérique pour la prévention du diabète chez les adultes en surpoids à Terengganu, en Malaisie

11 juillet 2019 mis à jour par: Universiti Sultan Zainal Abidin

Un essai contrôlé randomisé d'une thérapie numérique pour la prévention du diabète

Le monde moderne tourne autour de la technologie ; sans surprise, les entreprises tirent parti de l'expertise de l'industrie des technologies numériques pour contribuer à la prévention des maladies chroniques. Le diabète est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Malaisie. La prévalence du diabète en Malaisie a plus que doublé au cours des deux dernières décennies. Malgré un nombre croissant de développements de produits technologiques sur la prévention du diabète, une méta-analyse récente n'a trouvé presque aucune preuve sur la thérapie numérique en dehors du monde développé. Par conséquent, cette étude est nécessaire pour démontrer le potentiel de la thérapie numérique dans la prévention du diabète en Malaisie. La conception de l'étude est une étude d'essai contrôlé randomisé menée à Kuala Terengganu, en Malaisie. L'étude sera menée en deux phases. La première phase comprendra la préparation de modules d'intervention et le développement d'une application mobile d'intervention. La deuxième phase impliquera la validation et l'utilisation de la thérapie numérique. Nous espérons que ce programme de thérapie numérique pourra faire une différence significative dans les résultats de santé, en particulier pour le diabète. En donnant des régimes précis et un suivi quotidien, la thérapeutique numérique peut offrir des montagnes de données qui peuvent potentiellement fournir aux médecins des informations sans précédent sur le comportement des patients et créer des boucles de rétroaction ou d'optimisation pour les patients individuels. Permettre aux patients de mieux contrôler la gestion de leurs maladies chroniques et la prévention de la progression de la maladie pourrait permettre d'économiser des milliards de ringgits dans l'ensemble du système de santé malaisien. Nous espérons ainsi que cette approche pourra être considérée comme une solution évolutive pour répondre aux efforts nationaux de prévention du diabète visant à réduire la prévalence du diabète à pas plus de 15 % d'ici 2025 et servir de modèle pour appliquer ces services à d'autres maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie numérique est un nouveau domaine qui a émergé en tant que traitements fondés sur des preuves du domaine de la médecine comportementale qui sont dispensés en ligne. Il est considéré comme une méthode évolutive pour atteindre un grand nombre de population à risque, pratique et accessible. De plus, cela libère les participants de l'obligation de se rendre à un endroit spécifique et plus flexible avec le temps de participation. Le but de cette étude est donc de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète de type 2 chez les adultes à risque de développer un diabète, un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles et à l'insu de l'évaluateur utilisant le MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program) application. Les participants éligibles ont été stratifiés (âge, IMC) puis randomisés selon un ratio 1:1 pour soit l'intervention MyDiPP de 12 mois, soit recevoir une éducation sanitaire standard des prestataires de soins primaires de la clinique. L'étude sera menée en deux phases. La première phase comprendra la préparation des modules d'intervention, le développement de l'application mobile d'intervention, la formation et le recrutement des participants. La deuxième phase de l'étude comprendra la mise en œuvre de l'intervention, la collecte de données, le suivi et l'analyse des données. L'étude sera menée auprès de personnes âgées de 18 à 65 ans, vivant, travaillant ou étudiant à Kuala Terengganu qui risquent de développer un diabète mais qui n'ont actuellement pas de diabète recruté par la publicité en ligne. La population cible est constituée de résidents adultes qui vivaient, travaillaient ou étudiaient à Kuala Terengganu et qui sont identifiés comme étant à haut risque de diabète de type 2. Une centaine de participants seront recrutés pour cette étude. Ils seront identifiés par un processus de sélection en deux étapes. Dans un premier temps, les patients à haut risque de diabète de type 2 seront identifiés via le test de risque de diabète CDC qui sera distribué via Google Form. Le chercheur invitera ceux qui ont obtenu un score ≥ 5 pour le test de dépistage de deuxième étape via le test HbA1c. Dans la deuxième étape, les patients participant à un dépistage d'éligibilité qui ont une HbA1c actuelle comprise entre 38 et 44 mmol/mol ou 5,6 à 6,2 % seront invités à se porter volontaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Numéro de téléphone: +60126911510
  • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20050
        • Recrutement
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Contact:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Numéro de téléphone: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2,
  • risque élevé de diabète (score au test de risque de diabète ≥5 [22] ou HbA1c de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2 %
  • possession d'un smartphone (Android uniquement) pour la communication définie comme se connectant au moins une fois/jour à Internet
  • parler couramment le malais ou l'anglais et
  • n'avait aucune contradiction à participer à un programme de gestion du poids ou à une activité physique.

Critère d'exclusion:

  • antécédents cliniques de diabète ou de diabète nouvellement diagnostiqué au moment du dépistage où taux d'HbA1c ≥ 45 mmol/mol ou ≥ 6,3 %
  • prendre des antidiabétiques oraux
  • participer à un programme simultané de gestion du poids ou à un protocole de recherche interventionnelle
  • sous régime médical prescrit, traitement anti-obésité ou diabète au cours des 4 mois précédents
  • avait des antécédents cliniques de maladies cardiovasculaires survenues au cours des 6 derniers mois
  • toute forme de cancer nécessitant un traitement
  • démence ou maladie d'Alzheimer probable
  • arthrite avancée
  • enceinte ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • maladie hépatique et rénale existante et hyperthyroïdie
  • tout problème de santé mentale, y compris les troubles de l'alimentation ou la consommation d'alcool ou de substances
  • autres causes qui pourraient interférer avec la participation (par exemple handicapés physiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MonDipp
Les participants suivront des leçons de base de 16 semaines qui doivent être complétées dans les 24 premières semaines après la randomisation en se concentrant sur le changement des habitudes alimentaires, l'augmentation de l'activité physique et la prévention des rechutes et des leçons post-base de 6 mois axées sur le maintien des habitudes de vie et du poids. perte réalisée au cours du programme de base. Chaque leçon prendra 30 à 60 minutes à compléter. La leçon sera considérée comme terminée si les participants ont cliqué sur toutes les pages et répondu aux questions à choix multiples pour indiquer leur engagement et leur compréhension.
Comportemental: MyDiPP (Programme de prévention du diabète en Malaisie)
Les participants suivront des leçons de base de 16 semaines qui doivent être complétées dans les 24 premières semaines après la randomisation en se concentrant sur le changement des habitudes alimentaires, l'augmentation de l'activité physique et la prévention des rechutes et des leçons post-base de 6 mois axées sur le maintien des habitudes de vie et du poids. perte réalisée au cours du programme de base.
Autre: Contrôle
Les participants du groupe témoin (soins habituels) recevront une éducation sanitaire standard de la part des prestataires de soins primaires de la clinique. De plus, ils recevront également des brochures et des livrets sur divers sujets de santé. Ils recevront un journal pour enregistrer leur poids, leur régime alimentaire, leurs activités physiques et leurs résultats de tests sanguins.
Autre: soins habituels
éducation sanitaire standard des prestataires de soins primaires de la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 6 mois et 12 mois
modification du poids corporel initial de 5 % à 7 %
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau HbA1c
Délai: 6 mois et 12 mois
Le niveau d'HbA1c sera testé à l'aide du kit de test A1CNow+ à partir d'échantillons de sang prélevés au doigt prélevés dans un tube capillaire conformément aux directives de procédure du fabricant. Pour mesurer l'HbA1c avec le kit de test A1cNow+, le doigt sera nettoyé avec un tampon imbibé d'alcool, laissé sécher puis incisé avec une lancette stérile pour obtenir une goutte de sang. Un échantillon de sang capillaire de 5 µl sera prélevé et ajouté au tampon de dilution de l'échantillon. L'échantillon dilué sera mélangé et ajouté au contrôle à l'aide d'une pipette de transfert. Une fois l'échantillon appliqué, le moniteur commencera les analyses. Les résultats numériques seront affichés dans la fenêtre d'affichage après 5 minutes. Le résultat du test sera enregistré pour chaque participant.
6 mois et 12 mois
niveau d'activité physique
Délai: 6 mois et 12 mois
L'activité physique (AP) sera évaluée à l'aide d'une version traduite et validée du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (formulaire abrégé IPAQ). Il comprend sept éléments qui identifient la fréquence et le temps consacrés à trois types spécifiques d'activité physique (marche, activité d'intensité modérée et activité d'intensité vigoureuse) au cours des sept derniers jours. Les valeurs d'équivalent métabolique (MET) seront mesurées. L'activité physique totale des sujets (MET-minutes/semaine) sera calculée en additionnant les scores d'activité de marche, d'intensité modérée et vigoureuse. Les sujets seront classés comme "actifs" s'ils ont atteint ≥600 MET-minutes/semaine, "modérément actifs" s'ils ont atteint ≥150 MET-minutes/semaine et "inactifs" s'ils ont atteint
6 mois et 12 mois
l'apport alimentaire
Délai: 6 mois et 12 mois
L'état de l'apport alimentaire des participants sera évalué à partir de leur journal alimentaire de l'application et du journal des participants à l'intervention et au contrôle, respectivement. Les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant trois jours (deux jours de semaine et un week-end) et la mesure moyenne sera prise. Un logiciel d'analyse alimentaire, Nutritionist Pro Inc., sera utilisé pour l'analyse de l'énergie et des nutriments.
6 mois et 12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois et 12 mois
La QVLS sera évaluée à l'aide de la version traduite et validée du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36. Il comprend 36 éléments qui mesurent huit domaines de santé qui sont le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle- émotion (RE) et santé mentale (MH). Les huit domaines seront notés de 0 à 100 indiquant la pire à la meilleure santé possible. Tous les scores seront ensuite résumés dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universiti Sultan Zainal Abidin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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