Een digitale therapie voor diabetespreventie bij volwassenen met overgewicht in Terengganu, Maleisië
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een digitale therapie voor diabetespreventie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefoonnummer: +60126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20050
- Werving
- University Sultan Zainal Abidin
-
Contact:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefoonnummer: 126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- body mass index (BMI) van ≥23 kg/m2,
- hoog risico op diabetes (diabetesrisicotestscore ≥5 [22] of HbA1c van 38-44 mmol/mol of 5,6-6,2%
- bezit van een smartphone (alleen Android) voor communicatie gedefinieerd als minimaal één keer per dag inloggen op internet
- vloeiend Maleis of Engels spreken en
- had geen tegenstrijdigheden om deel te nemen aan een programma voor gewichtsbeheersing of fysieke activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- klinische voorgeschiedenis van diabetes of nieuw gediagnosticeerde diabetes op het moment van screening waarbij HbA1c-waarde ≥45 mmol/mol of ≥6,3%
- het nemen van orale antidiabetica
- deelnemen aan een gelijktijdig programma voor gewichtsbeheersing of een interventioneel onderzoeksprotocol
- op een voorgeschreven medisch dieet, anti-obesitas- of diabetestherapie in de voorgaande 4 maanden
- een klinische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
- elke vorm van kanker waarvoor behandeling nodig is
- dementie of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- gevorderde artritis
- zwanger bent of binnen 6 weken na de bevalling of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- bestaande lever- en nierziekte en met hyperthyreoïdie
- elke psychische aandoening, inclusief eetstoornis of alcohol- / middelengebruik
- andere oorzaken die deelname kunnen belemmeren (bijvoorbeeld lichamelijk gehandicapt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MijnDipp
De deelnemers volgen 16 wekelijkse kernlessen die binnen de eerste 24 weken na randomisatie moeten worden afgerond, gericht op het veranderen van voedingsgewoonten, meer lichaamsbeweging en terugvalpreventie en 6-maandelijkse post-core lessen gericht op behoud van levensstijl en gewicht verlies behaald tijdens het kernprogramma.
Elke les duurt 30 tot 60 minuten.
De les wordt als voltooid beschouwd als de deelnemers door alle pagina's hebben geklikt en meerkeuzevragen hebben beantwoord om betrokkenheid en begrip aan te geven.
|
De deelnemers volgen 16 wekelijkse kernlessen die binnen de eerste 24 weken na randomisatie moeten worden afgerond, gericht op het veranderen van voedingsgewoonten, meer lichaamsbeweging en terugvalpreventie en 6-maandelijkse post-core lessen gericht op behoud van levensstijl en gewicht verlies behaald tijdens het kernprogramma.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers aan de controlegroep (gebruikelijke zorg) krijgen standaard gezondheidsvoorlichting van eerstelijnszorgverleners in de kliniek.
Daarnaast krijgen ze ook pamfletten en boekjes over verschillende gezondheidsthema's.
Ze krijgen een dagboek om hun gewicht, dieet, fysieke activiteiten en bloedtestresultaten bij te houden.
|
standaard gezondheidsvoorlichting van eerstelijnszorgverleners in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
verandering van het aanvankelijke lichaamsgewicht met 5% tot 7%
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Het HbA1c-niveau wordt getest met behulp van de A1CNow+-testkit van bloedmonsters met een vingerprik die in een capillair buisje zijn verzameld volgens de procedurerichtlijnen van de fabrikant.
Om HbA1c te meten met de A1cNow+ testkit, wordt de vinger gereinigd met een alcoholdoekje, gedroogd en vervolgens met een steriel lancet doorboord om een druppel bloed te verkrijgen.
Er wordt een monster van 5 µl capillair bloed verzameld en toegevoegd aan de monsterverdunningsbuffer.
Het verdunde monster wordt gemengd en aan de monitoring toegevoegd met behulp van een transferpipet.
Nadat het monster is aangebracht, begint de monitor met de analyses.
De digitale resultaten worden na 5 minuten in het weergavevenster weergegeven.
Van elke deelnemer wordt het testresultaat geregistreerd.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit (PA) zal worden beoordeeld met behulp van een vertaalde en gevalideerde versie van de verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form).
Het bestaat uit zeven items die de frequentie en tijd aangeven die is besteed aan drie specifieke soorten fysieke activiteit (wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit) gedurende de afgelopen zeven dagen.
De Metabolic Equivalent (MET) waarden worden gemeten.
De totale fysieke activiteit van de proefpersonen (MET-minuten/week) wordt berekend door de scores voor lopen, matige en zware intensiteit op te tellen.
Onderwerpen worden gecategoriseerd als "actief" als ze ≥600 MET-minuten/week bereikten, "matig actief" als ze ≥150 MET-minuten/week bereikten en "inactief" als ze bereikten
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De status van de inname via de voeding van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van hun voedingsdagboekrecord van de app en het dagboek voor respectievelijk interventie- en controledeelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding gedurende drie dagen (twee doordeweekse dagen en één weekend) vast te leggen en de gemiddelde meting wordt uitgevoerd.
Een voedingsanalysesoftware, Nutritionist Pro Inc., zal worden gebruikt voor energie- en voedingsanalyse.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van een vertaalde en gevalideerde versie van de SF-36 gezondheidsenquêtevragenlijst.
Het bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol- emotie (RE) en mentale gezondheid (MH).
De acht domeinen worden gescoord van 0 tot 100, waarbij de slechtste tot de best mogelijke gezondheid wordt aangegeven.
Alle scores worden verder samengevat in de Physical Component Summary-score (PCS) en de Mental Component Summary-score (MCS).
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2018/77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
NCT07157059VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant Health
-
NCT03810131VoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontrole
-
NCT03075345IngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management Service
-
NCT02137330VoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
-
NCT07476625Nog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
NCT05741255VoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kanker
-
NCT06042413Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events
Klinische onderzoeken op MyDiPP (Maleisië Diabetes Preventie Programma)
-
NCT06848244WervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Vreetbui syndroom | Eetbuien
-
NCT07158593VoltooidPreventie programma | Wachtlijst controle
-
NCT06577662Actief, niet wervendVal | Beroerte, ischemisch | Zelfeffectiviteit
-
NCT07432438WervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School Counseling
-
NCT03273140VoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatie
-
NCT05730582Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
NCT06028243VoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | Universiteitsstudenten